Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Disitamab Vedotin v kombinaci se schématem SOX versus samotné SOX jako adjuvantní léčba u HER2-středně/vysoko exprimujícího karcinomu žaludku stadia Ⅲ: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze Ⅱ klinická studie

11. března 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin v kombinaci s režimem SOX versus samotný SOX jako adjuvantní léčba pro HER2-středně/vysokě exprimující stadium Ⅱ karcinomu žaludku: Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze Ⅰ klinická studie

Toto je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, fáze II klinické studie, která má za cíl zařadit pacienty s HER2-středně/vysoko exprimujícím, patologicky stadializovaným stadiem III karcinomu žaludku, kteří podstoupili D2 nebo rozsáhlejší chirurgický výkon. Cílem studie je vyhodnotit předběžnou účinnost a bezpečnost disitamab vedotinu v kombinaci se schématem SOX versus samotné schéma SOX jako pooperační adjuvantní terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu a splnění všech kritérií způsobilosti začnou účastníci přibližně čtyři týdny po operaci s adjuvantní terapií pomocí disitamabu vedotinu v kombinaci s chemoterapií (SOX), která bude pokračovat po dobu 6-8 cyklů. Pooperační zobrazovací vyšetření budou prováděna každé tři měsíce až do recidivy onemocnění. Po recidivě bude následné sledování přežití prováděno každé tři měsíce. Bezpečnostní návštěvy budou pokračovat od první aplikace léčiva do 60 dnů po poslední dávce nebo do zahájení nové protinádorové léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
124

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 75 lety.
  • Podstoupili radikální resekci s D2 nebo širší lymfadenektomií a dosáhli stavu R0 resekce.
  • Před operací žádná předchozí systémová protinádorová léčba (tj. neoadjuvantní terapie).
  • Histopatologicky potvrzený adenokarcinom žaludku.
  • Pacienti s patologickým stadiem III adenokarcinomu žaludku a gastroezofageální junkce (podle 8. vydání stagingového systému American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Střední až vysoká exprese HER2 (IHC 3+ nebo 2+).
  • Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 nebo 1.
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.
  • Schopni porozumět studijnímu protokolu, dobrovolně se účastnit studie a poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Dobrá compliance a schopni spolupracovat s léčebným režimem stanoveným v této studii;
  • Disponují kompletními zobrazovacími a patologickými klinickými údaji;
  • Dostatečná funkce orgánů a kostní dřeně.

Kritéria vyloučení:

  • Primární adenokarcinom žaludku nebo gastroezofageální junkce stadia III není histologicky nebo cytologicky potvrzen;
  • Neschopnost přijímat disitamab vedotin nebo chemoterapii SOX;
  • Neschopnost dodržovat požadovaný harmonogram sledování;
  • Neschopnost přijmout léčebný režim stanovený v tomto protokolu;
  • Neschopnost nebo neochota podstoupit povinná hodnocení odpovědi (např. CT zobrazení);
  • Aktivní autoimunitní onemocnění;
  • Anamnéza zneužívání psychoaktivních látek, které nelze ukončit, nebo jakákoli závažná/nekontrolovaná psychiatrická porucha, nebo jakékoli závažné/nekontrolované systémové onemocnění;
  • Jakákoli současná onemocnění, která podle názoru vyšetřovatele představují pro subjekt významné riziko nebo by mohla ohrozit dokončení studie;
  • Jiné malignity do 5 let před screeningem, s výjimkou adekvátně léčených nádorů považovaných za vyléčené (např. karcinom štítné žlázy, cervikální karcinom in situ, bazocelulární/spinocelulární karcinom kůže nebo duktální karcinom in situ prsu léčený kurativní operací);
  • Kojící ženy;
  • Předchozí neoadjuvantní terapie nebo intraoperační intraperitoneální chemoterapie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SOX
Pacienti obdrží 6 až 8 cyklů léčby přípravkem SOX
Lék: SOX(normální)
S-1: 40 mg/m², perorální podání (p.o.), dvakrát denně (b.i.d.), ve dnech 1 až 14; opakováno každých 21 dní. Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenózní infuze (i.v.gtt.), v den 1; opakováno každých 21 dní.
Experimentální: RC48+SOX
Pacienti nejprve obdrží 6 až 8 cyklů léčby RC48 + SOX
Lék: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., každé 3 týdny
Lék: Chemoterapie SOX
S-1: 40-60 mg/m², perorální podání (p.o.), dvakrát denně (b.i.d.), ve dnech 1 až 14; opakováno každých 21 dní. Oxaliplatina: 100 mg/m², intravenózní infuze (i.v.gtt.), v den 1; opakováno každých 21 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3letá míra DFS
Časové okno: 3 roky
Tříletá míra přežití bez onemocnění (DFS) je definována jako podíl účastníků, kteří zůstanou bez jakékoli z následujících událostí po dobu alespoň tří let od data randomizace: recidiva nádoru, nový primární nádor nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Pacienti, kteří podstoupí chirurgický zákrok s kurativním záměrem a nezažijí žádnou z těchto událostí, jsou považováni za osoby bez onemocnění.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 5 let
Definováno od data náboru do data první dokumentace úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurováno k datu poslední kontroly.
5 let
Míra výskytu nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: 3 roky
Analýza nežádoucích účinků (AE) je založena na AE souvisejících s léčbou (trAE) a imunitně souvisejících AE (irAE) a AE všech stupňů a AE stupně 3-4. AE jsou hodnoceny vyšetřovateli podle Common Terminology Criteria for Adverse Events, verze 5.0
3 roky
Doba bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
Definováno od data dokončení léčby s léčebným záměrem (např. chirurgický zákrok, adjuvantní chemoterapie) do data prvního zaznamenání recidivy onemocnění (např. relaps nádoru, metastázy) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
3 roky
2letá míra celkového přežití
Časové okno: 2 roky
Dvouletá celková míra přežití (OS) je definována jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu po dobu alespoň dvou let od data randomizace, bez ohledu na to, zda došlo k recidivě onemocnění nebo progresi.
2 roky
3letá míra OS
Časové okno: 3 roky
Tříletá celková míra přežití (OS) je definována jako podíl účastníků, kteří zůstávají naživu alespoň dva roky od data randomizace, bez ohledu na to, zda došlo k recidivě nebo progresi onemocnění.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCVDTYPEC174

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení