Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin kombineret med SOX-regimet kontra kun SOX som adjuvant terapi for HER2-moderat/højt eksprimerende stadium Ⅲ mavekræft: Et prospektivt, multicentrisk, randomiseret, fase Ⅱ klinisk forsøg

11. marts 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin kombineret med SOX-regimet versus SOX alene som adjuvant terapi for HER2-moderat/højt eksprimerende stadium Ⅲ mavekræft: Et prospektivt, multicenter, randomiseret, fase Ⅱ klinisk forsøg

Dette er en prospektiv, multicentrisk, randomiseret, fase II klinisk prøve, der er beregnet til at rekruttere patienter med HER2-moderat/højt-eksprimerende, patologisk stadie III mavekraft, som har gennemgået D2 eller mere omfattende kirurgi. Studiet har til formål at evaluere den foreløbige effektivitet og sikkerhed af disitamab vedotin kombineret med SOX-regimet versus SOX alene som postoperativ adjuvansbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke og opfyldt alle berettigelseskriterier vil deltagerne påbegynde adjuvans terapi med disitamab vedotin plus kemoterapi (SOX) cirka fire uger efter operationen, hvilket fortsætter i 6-8 cyklusser. Postoperative billeddannende undersøgelser vil blive udført hver tredje måned indtil sygdomsrecidiv. Efter recidiv vil overlevelsesopfølgning blive udført hver tredje måned. Sikkerhedsbesøg vil fortsætte fra første lægemiddeladministration indtil 60 dage efter den sidste dosis eller indtil start på ny antikancertherapie.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
124

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 75 år.
  • Har gennemgået radikal resektion med D2 eller bredere lymfeknudedissektion og opnået R0-resektionsstatus.
  • Ingen tidligere systemisk anti-tumorbehandling (dvs. neoadjuvant terapi) før operationen.
  • Histopatologisk bekræftet maveadenokarcinom.
  • Patienter med patologisk stadium III mave- og gastroøsofageal overgangsadenokarcinom (i henhold til den 8. udgave af American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadieinddeling).
  • HER2 moderat til høj ekspression (IHC 3+ eller 2+).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder.
  • I stand til at forstå studiet protokollen, frivilligt deltage i studiet og give skriftlig informeret samtykke;
  • God compliance og i stand til at samarbejde med behandlingsregimet specificeret i dette studie;
  • Besidder komplet billeddannende og patologisk klinisk data;
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion.

Eksklusionskriterier:

  • Primært stadium III mave- eller gastroøsofageal overgangsadenokarcinom ikke histologisk eller cytologisk bekræftet;
  • Ikke i stand til at modtage disitamab vedotin eller SOX-kemoterapi;
  • Ikke i stand til at overholde det krævede opfølgningsskema;
  • Ikke i stand til at acceptere behandlingsregimet specificeret i denne protokol;
  • Ikke i stand til eller uvillig til at gennemgå påbudte responsvurderinger (f.eks. CT-billeddannelse);
  • Aktiv autoimmun sygdom;
  • Historie med misbrug af psykoaktive stoffer, der ikke kan ophøre, eller enhver alvorlig/ukontrolleret psykiatrisk lidelse, eller enhver alvorlig/ukontrolleret systemisk sygdom;
  • Enhver ledsagende tilstand, som efter forsøgslederens mening udgør en væsentlig risiko for forsøgspersonen eller kunne kompromittere studiefærdiggørelsen;
  • Andre maligne sygdomme inden for 5 år før screening, undtagen adækvat behandlede kræftformer anset for helbredte (f.eks. skjoldbruskkirtelkræft, cervixcancer in situ, basal-/pladecellehudkræft eller ductal carcinoma in situ i brystet behandlet med kurativ kirurgi);
  • Ammede kvinder;
  • Tidligere neoadjuvant terapi eller intraoperativ intraperitoneal kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: SOX
Patienterne vil modtage 6 til 8 behandlingscyklusser med SOX
Medicin: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², oral administration (p.o.), to gange dagligt (b.i.d.), på dag 1 til 14; gentages hver 21. dag. Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenøs infusion (i.v.gtt.), på dag 1; gentages hver 21. dag.
Eksperimentel: RC48+SOX
Patienterne vil først modtage 6 til 8 behandlingscyklusser med RC48 + SOX
Medicin: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., hver 3. uge
Medicin: SOX-kemoterapi
S-1: 40-60 mg/m², oral administration (p.o.), to gange dagligt (b.i.d.), på dag 1 til 14; gentages hver 21. dag. Oxaliplatin: 100 mg/m², intravenøs infusion (i.v.gtt.), på dag 1; gentages hver 21. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-årig DFS-rate
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige sygdomsfri overlevelse (DFS) defineres som andelen af deltagere, der forbliver fri for følgende hændelser i mindst tre år fra randomiseringsdatoen: tumorrecidiv, ny primærtumor eller død af enhver årsag. Patienter, der gennemgår kurativt planlagt kirurgi og ikke oplever nogen af disse hændelser, betragtes som sygdomsfri.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Defineret fra datoen for rekruttering til datoen for den første dokumentation for død af enhver årsag eller censureret på datoen for den sidste opfølgning.
5 år
Hyppighed af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: 3 år
Analyse af uønskede hændelser (AE'er) er baseret på behandlingsrelaterede AE'er (trAE'er) og immunrelaterede AE'er (irAE'er) og alle-grads AE'er og grad 3-4 AE'er. AE'er evalueres af efterforskere i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0
3 år
Sygningsfri Overlevelse (DFS)
Tidsramme: 3 år
Defineret fra datoen for afslutningen af kurativ behandling (f.eks. kirurgi, adjuvans kemoterapi) til datoen for første dokumentation af sygdomsrecidiv (f.eks. tumorrecidiv, metastase) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
3 år
2-års OS-rate
Tidsramme: 2 år
Den 2-årige overlevelse (OS) er defineret som andelen af deltagere, der forbliver i live i mindst to år fra randomiseringsdatoen, uanset om der er sket sygdomsrecidiv eller progression.
2 år
3-årig OS-rate
Tidsramme: 3 år
Den 3-årige overlevelsesrate (OS) er defineret som andelen af deltagere, der forbliver i live i mindst to år fra randomiseringsdatoen, uanset om der er sket recidiv eller progression af sygdommen.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RCVDTYPEC174

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger