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Disitamab Vedotin combinato con il regime SOX rispetto al solo SOX come terapia adiuvante per il cancro gastrico in stadio Ⅲ con espressione HER2 moderata/alta: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase Ⅱ

11 marzo 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin in combinazione con il regime SOX rispetto al solo SOX come terapia adiuvante per il cancro gastrico in stadio <sup>II</sup> con espressione moderata/elevata di HER2: uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase <sup>I</sup>

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, di fase II destinato ad arruolare pazienti con carcinoma gastrico in stadio III patologico, con espressione HER2 moderata/alta, che hanno subito un intervento chirurgico D2 o più esteso. Lo studio mira a valutare l'efficacia preliminare e la sicurezza di disitamab vedotin combinato con il regime SOX rispetto al solo SOX come terapia adiuvante post-operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso informato e soddisfatto tutti i criteri di idoneità, i partecipanti inizieranno la terapia adiuvante con disitamab vedotin più chemioterapia (SOX) circa quattro settimane dopo l'intervento chirurgico, proseguendo per 6-8 cicli. Le valutazioni di imaging post-operatorie saranno eseguite ogni tre mesi fino alla recidiva della malattia. Dopo la recidiva, il follow-up di sopravvivenza sarà condotto ogni tre mesi. Le visite di sicurezza continueranno dalla prima somministrazione del farmaco fino a 60 giorni dopo l'ultima dose o fino all'inizio di una nuova terapia antitumorale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
124

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Aver subito una resezione radicale con dissezione linfonodale D2 o più ampia e aver raggiunto lo stato di resezione R0.
  • Nessun trattamento antitumorale sistemico precedente (cioè terapia neoadiuvante) prima dell'intervento chirurgico.
  • Adenocarcinoma gastrico confermato istopatologicamente.
  • Pazienti con adenocarcinoma gastrico e della giunzione gastroesofagea in stadio patologico III (secondo l'8a edizione del sistema di stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Espressione da moderata a elevata di HER2 (IHC 3+ o 2+).
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi.
  • In grado di comprendere il protocollo dello studio, partecipare volontariamente allo studio e fornire il consenso informato scritto;
  • Buona compliance e in grado di cooperare con il regime terapeutico specificato in questo studio;
  • Possiede dati clinici completi di imaging e patologia;
  • Funzione d'organo e midollo osseo adeguate.

Criteri di esclusione:

  • Adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea in stadio primario III non confermato istologicamente o citologicamente;
  • Incapace di ricevere disitamab vedotin o chemioterapia SOX;
  • Incapace di rispettare il programma di follow-up richiesto;
  • Incapace di accettare il regime terapeutico specificato in questo protocollo;
  • Incapace o non disposto a sottoporsi alle valutazioni di risposta obbligatorie (ad esempio, imaging TC);
  • Malattia autoimmune attiva;
  • Storia di abuso di sostanze psicoattive che non può essere interrotto, o qualsiasi disturbo psichiatrico grave/non controllato, o qualsiasi malattia sistemica grave/non controllata;
  • Qualsiasi condizione concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, comporti un rischio significativo per il soggetto o potrebbe compromettere il completamento dello studio;
  • Altri tumori maligni entro 5 anni prima dello screening, ad eccezione di tumori adeguatamente trattati considerati guariti (ad esempio, cancro alla tiroide, carcinoma cervicale in situ, carcinoma cutaneo a cellule basali/squamose, o carcinoma duttale in situ della mammella trattato con chirurgia curativa);
  • Donne in allattamento;
  • Precedente terapia neoadiuvante o chemioterapia intraperitoneale intraoperatoria.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SOX
I pazienti riceveranno da 6 a 8 cicli di trattamento con SOX
Droga: SOX(normale)
S-1: 40 mg/m², somministrazione orale (p.o.), due volte al giorno (b.i.d.), nei giorni da 1 a 14; ripetuto ogni 21 giorni. Oxaliplatino: 130 mg/m², infusione endovenosa (i.v.gtt.), il giorno 1; ripetuto ogni 21 giorni.
Sperimentale: RC48+SOX
I pazienti riceveranno inizialmente 6-8 cicli di trattamento con RC48 + SOX
Droga: RC48
RC48 2,5 mg/kg e.v., ogni 3 settimane
Droga: Chemioterapia SOX
S-1: 40-60 mg/m², somministrazione orale (p.o.), due volte al giorno (b.i.d.), nei giorni 1-14; ripetuto ogni 21 giorni. Oxaliplatino: 100 mg/m², infusione endovenosa (i.v.gtt.), il giorno 1; ripetuto ogni 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia (DFS) a 3 anni è definito come la proporzione di partecipanti che rimangono liberi da uno qualsiasi dei seguenti eventi per almeno tre anni dalla data della randomizzazione: recidiva tumorale, nuovo tumore primario o morte per qualsiasi causa. I pazienti che si sottopongono a chirurgia con intento curativo e non sperimentano nessuno di questi eventi sono considerati liberi da malattia.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 5 anni
Definita dalla data di reclutamento alla data della prima documentazione di morte per qualsiasi causa o censurata alla data dell'ultimo follow-up.
5 anni
Tasso di incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 3 anni
L'analisi degli eventi avversi (AE) si basa sugli eventi avversi correlati al trattamento (trAE) e immuno-correlati (irAE) e sugli eventi avversi di tutti i gradi e di grado 3-4. Gli eventi avversi vengono valutati dagli investigatori secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events, versione 5.0
3 anni
Sopravvivenza Libera da Malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Definito dalla data di completamento del trattamento con intento curativo (ad esempio, chirurgia, chemioterapia adiuvante) alla data della prima documentazione di recidiva della malattia (ad esempio, recidiva tumorale, metastasi) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
3 anni
Tasso di OS a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 2 anni è definito come la proporzione di partecipanti che rimangono in vita per almeno due anni dalla data della randomizzazione, indipendentemente dal fatto che si sia verificata una recidiva o una progressione della malattia.
2 anni
Tasso di OS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) a 3 anni è definito come la proporzione di partecipanti che rimangono in vita per almeno due anni dalla data della randomizzazione, indipendentemente dal fatto che si sia verificata una recidiva o una progressione della malattia.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCVDTYPEC174

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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