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Disitamab Vedotin kombiniert mit SOX-Regime versus SOX allein als adjuvante Therapie für HER2-mäßig/hoch exprimierendes Stadium-Ⅲ-Magenkarzinom: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, Phase-Ⅱ-Studie

11. März 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin kombiniert mit SOX-Regime versus SOX allein als adjuvante Therapie für HER2-mäßig/hoch exprimierenden Magenkrebs im Stadium Ⅲ: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Phase-Ⅱ-Studie

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte klinische Phase-II-Studie, die Patienten mit HER2-mäßig/hoch exprimierendem, pathologisch im Stadium III klassifiziertem Magenkarzinom einschließen soll, die sich einer D2- oder umfangreicheren Operation unterzogen haben. Die Studie zielt darauf ab, die vorläufige Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit dem SOX-Regime im Vergleich zu SOX allein als postoperative adjuvante Therapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Erteilung der Einwilligung nach Aufklärung und Erfüllung aller Einschlusskriterien beginnen die Teilnehmer etwa vier Wochen nach der Operation mit der adjuvanten Therapie mit Disitamab Vedotin plus Chemotherapie (SOX), die über 6-8 Zyklen fortgesetzt wird. Postoperative Bildgebungsuntersuchungen werden alle drei Monate bis zum Wiederauftreten der Erkrankung durchgeführt. Nach einem Wiederauftreten erfolgt das Überlebens-Follow-up alle drei Monate. Sicherheitsvisiten werden von der ersten Arzneimittelverabreichung bis 60 Tage nach der letzten Dosis oder bis zum Beginn einer neuen Antitumortherapie fortgesetzt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
124

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
  • Radikale Resektion mit D2- oder weiterer Lymphknotendissektion durchgeführt und R0-Resektionsstatus erreicht.
  • Keine systemische Antitumortherapie (d.h. neoadjuvante Therapie) vor der Operation.
  • Histopathologisch bestätigtes Magenadenokarzinom.
  • Patienten mit pathologischem Stadium III Magen- und gastroösophagealen Übergangsadenokarzinom (gemäß der 8. Auflage des American Joint Committee on Cancer [AJCC]-Stadien-Systems).
  • HER2-moderate bis starke Expression (IHC 3+ oder 2+).
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) von 0 oder 1.
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate.
  • In der Lage, das Studienprotokoll zu verstehen, freiwillig an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben;
  • Gute Compliance und in der Lage, mit dem in dieser Studie festgelegten Behandlungsschema zusammenzuarbeiten;
  • Verfügt über vollständige Bildgebungs- und pathologische klinische Daten;
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Primäres Stadium III Magen- oder gastroösophageales Übergangsadenokarzinom nicht histologisch oder zytologisch bestätigt;
  • Kann Disitamab Vedotin oder SOX-Chemotherapie nicht erhalten;
  • Kann den erforderlichen Nachbeobachtungsplan nicht einhalten;
  • Kann das in diesem Protokoll festgelegte Behandlungsschema nicht akzeptieren;
  • Kann oder will die vorgeschriebenen Ansprechbewertungen (z.B. CT-Bildgebung) nicht durchführen lassen;
  • Aktive Autoimmunerkrankung;
  • Vorgeschichte von Missbrauch psychoaktiver Substanzen, der nicht abgesetzt werden kann, oder schwere/unkontrollierte psychiatrische Störung oder schwere/unkontrollierte systemische Erkrankung;
  • Jegliche Begleiterkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein signifikantes Risiko für den Probanden darstellt oder die Studienbeendigung beeinträchtigen könnte;
  • Andere Malignome innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening, außer angemessen behandelten Krebserkrankungen, die als geheilt gelten (z.B. Schilddrüsenkrebs, Zervixkarzinom in situ, Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut oder duktales Karzinom in situ der Brust, das mit kurativer Operation behandelt wurde);
  • Stillende Frauen;
  • Frühere neoadjuvante Therapie oder intraoperative intraperitoneale Chemotherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: SOX
Patienten erhalten 6 bis 8 Behandlungszyklen mit SOX
Arzneimittel: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², orale Verabreichung (p.o.), zweimal täglich (b.i.d.), an den Tagen 1 bis 14; Wiederholung alle 21 Tage. Oxaliplatin: 130 mg/m², intravenöse Infusion (i.v.gtt.), am Tag 1; Wiederholung alle 21 Tage.
Experimental: RC48+SOX
Patienten erhalten zunächst 6 bis 8 Zyklen der Behandlung mit RC48 + SOX
Arzneimittel: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., q3w
Arzneimittel: SOX-Chemotherapie
S-1: 40-60 mg/m², orale Verabreichung (p.o.), zweimal täglich (b.i.d.), an den Tagen 1 bis 14; Wiederholung alle 21 Tage. Oxaliplatin: 100 mg/m², intravenöse Infusion (i.v.gtt.), an Tag 1; Wiederholung alle 21 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheitszeichen (DFS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens drei Jahre ab dem Tag der Randomisierung frei von einem der folgenden Ereignisse bleiben: Tumorrezidiv, neu auftretender Primärtumor oder Tod aus jeglicher Ursache. Patienten, die sich einer kurativ intendierten Operation unterziehen und keines dieser Ereignisse erleben, gelten als krankheitsfrei.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Definiert vom Datum der Rekrutierung bis zum Datum der ersten Dokumentation des Todes jeglicher Ursache oder zensiert zum Datum der letzten Nachuntersuchung.
5 Jahre
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analyse unerwünschter Ereignisse (UEs) basiert auf behandlungsbedingten UEs (trAEs) und immunbedingten UEs (irAEs) sowie UEs aller Schweregrade und UEs des Grades 3–4. UE werden von Prüfärzten gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, bewertet
3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert ab dem Datum des Abschlusses der kurativ intendierten Behandlung (z. B. Operation, adjuvante Chemotherapie) bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Krankheitsrückfalls (z. B. Tumorrezidiv, Metastasierung) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
3 Jahre
2-Jahres-Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Die 2-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Jahre ab dem Datum der Randomisierung am Leben bleiben, unabhängig davon, ob ein Krankheitsrückfall oder eine Krankheitsprogression aufgetreten ist.
2 Jahre
3-Jahre-OS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
Die 3-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens zwei Jahre ab dem Tag der Randomisierung am Leben bleiben, unabhängig davon, ob ein Krankheitsrückfall oder ein Fortschreiten der Erkrankung aufgetreten ist.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCVDTYPEC174

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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