Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Disitamab Vedotin w połączeniu z reżimem SOX w porównaniu z samym reżimem SOX jako terapia adiuwantowa dla umiarkowanie/wysoko eksprymującego HER2 raka żołądka w stadium Ⅲ: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy Ⅱ

11 marca 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Disitamab Vedotin w połączeniu z reżimem SOX kontra sam reżim SOX jako leczenie uzupełniające w przypadku raka żołądka w stadium III z umiarkowaną/wysoką ekspresją HER2: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, badanie kliniczne fazy II

To jest prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne fazy II, mające na celu rekrutację pacjentów z rakiem żołądka w stopniu III patologicznym o umiarkowanym/wysokim ekspresji HER2, którzy przeszli operację D2 lub bardziej rozległą. Celem badania jest ocena wstępnej skuteczności i bezpieczeństwa disitamab vedotin w połączeniu z reżimem SOX w porównaniu z samym SOX jako pooperacyjnej terapii adjuwantowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, uczestnicy rozpoczną terapię adjuwantową z zastosowaniem disitamab vedotin w połączeniu z chemioterapią (SOX) około cztery tygodnie po operacji, kontynuując przez 6-8 cykli.
Pooperacyjne badania obrazowe będą wykonywane co trzy miesiące aż do nawrotu choroby.
Po nawrocie, obserwację przeżycia będzie prowadzić się co trzy miesiące.
Wizyty bezpieczeństwa będą kontynuowane od pierwszej dawki leku do 60 dni po ostatniej dawce lub do rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
124

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat.
  • Przebyta radykalna resekcja z limfadenektomią D2 lub szerszą oraz osiągnięcie stanu resekcji R0.
  • Brak wcześniejszego systemowego leczenia przeciwnowotworowego (tj. leczenia neoadiuwantowego) przed operacją.
  • Histopatologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka.
  • Pacjenci z patologicznym stadium III gruczolakoraka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego (zgodnie z 8. edycją systemu klasyfikacji American Joint Committee on Cancer [AJCC]).
  • Umiarkowana do wysokiej ekspresja HER2 (IHC 3+ lub 2+).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.
  • Przewidywany czas przeżycia ≥ 3 miesięcy.
  • Zdolny do zrozumienia protokołu badania, dobrowolnego udziału w badaniu i dostarczenia pisemnej świadomej zgody;
  • Dobra współpraca i zdolność do współdziałania z reżimem leczenia określonym w tym badaniu;
  • Posiada kompletne dane kliniczne z badań obrazowych i patologicznych;
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego.

Kryteria wykluczenia:

  • Pierwotny gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego w stadium III niepotwierdzony histologicznie lub cytologicznie;
  • Niezdolny do otrzymania disitamab vedotin lub chemioterapii SOX;
  • Niezdolny do przestrzegania wymaganego harmonogramu obserwacji;
  • Niezdolny do zaakceptowania reżimu leczenia określonego w tym protokole;
  • Niezdolny lub niechętny do poddania się wymaganym ocenom odpowiedzi (np. obrazowanie CT);
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna;
  • Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, której nie można przerwać, lub jakiekolwiek ciężkie/niekontrolowane zaburzenie psychiczne, lub jakakolwiek ciężka/niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa;
  • Jakiekolwiek współistniejące schorzenie, które zdaniem badacza stanowi znaczące ryzyko dla uczestnika lub może zagrozić ukończeniu badania;
  • Inne nowotwory złośliwe w ciągu 5 lat przed rekrutacją, z wyjątkiem odpowiednio leczonych nowotworów uznanych za wyleczone (np. rak tarczycy, rak szyjki macicy in situ, podstawnokomórkowy/kolczystokomórkowy rak skóry lub rak przewodowy in situ piersi leczony operacyjnie z intencją wyleczenia);
  • Kobiety karmiące piersią;
  • Wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe lub śródoperacyjna chemioterapia dootrzewnowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: SOX
Pacjenci otrzymają od 6 do 8 cykli leczenia schematem SOX
Lek: SOX(normal)
S-1: 40 mg/m², podanie doustne (p.o.), dwa razy dziennie (b.i.d.), w dniach 1-14; powtarzane co 21 dni. Oksaliplatyna: 130 mg/m², wlew dożylny (i.v.gtt.), w dniu 1; powtarzane co 21 dni.
Eksperymentalny: RC48+SOX
Pacjenci najpierw otrzymają 6 do 8 cykli leczenia RC48 + SOX
Lek: RC48
RC48 2,5 mg/kg i.v., co 3 tygodnie
Lek: Chemioterapia SOX
S-1: 40-60 mg/m², podawanie doustne (p.o.), dwa razy dziennie (b.i.d.), w dniach 1-14; powtarzane co 21 dni. Oxaliplatyna: 100 mg/m², wlew dożylny (i.v.gtt.), w dniu 1; powtarzane co 21 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik 3-letniego DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Trzyletni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby (DFS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają wolni od któregokolwiek z poniższych zdarzeń przez co najmniej trzy lata od daty randomizacji: nawrotu guza, nowego guza pierwotnego lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy przeszli operację z intencją wyleczenia i nie doświadczyli żadnego z tych zdarzeń, są uznawani za wolnych od choroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
Zdefiniowane od daty rekrutacji do daty pierwszego udokumentowania zgonu z dowolnej przyczyny lub ocenzurowane w dniu ostatniej obserwacji.
5 lat
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 3 lata
Analiza zdarzeń niepożądanych (AE) opiera się na AE związanych z leczeniem (trAE) i AE związanych z układem odpornościowym (irAE) oraz AE wszystkich stopni i AE stopnia 3-4. AE są oceniane przez badaczy zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0
3 lata
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 3 lata
Określony od daty zakończenia leczenia o intencji leczniczej (np. operacja, chemioterapia adjuwantowa) do daty pierwszej dokumentacji nawrotu choroby (np. wznowa guza, przerzuty) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
3 lata
wskaźnik 2-letniego OS
Ramy czasowe: 2 lata
Dwukrotna ogólna przeżywalność (OS) jest zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej dwa lata od daty randomizacji, niezależnie od tego, czy nastąpił nawrót choroby lub progresja.
2 lata
3-letni wskaźnik przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy pozostają przy życiu przez co najmniej dwa lata od daty randomizacji, niezależnie od tego, czy doszło do nawrotu lub progresji choroby.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RCVDTYPEC174

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami