Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní zapojení a přístup prostřednictvím učení, školení a zdravotního koučování u osob s intelektuálním a/nebo vývojovým postižením (HEALTH 4 ME)

28. července 2026 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Srovnání skupinové psychoedukační zdravotní intervence se zdravotními programy Special Olympics ohledně zlepšení přístupu k nejlepší zdravotní péči pro dospělé s intelektuálním postižením a poruchami vývoje

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace vzdělávacího kurikula a zdravotního koučování integrovaného v rámci Special Olympics zlepšuje zdravotní výsledky a přístup ke zdravotní péči ve srovnání s běžným sportovním a zdravotním programem Special Olympics pro dospělé s intelektuálním a/nebo vývojovým postižením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1040

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53706
        • Department of Kinesiology, University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení – sportovci Special Olympics:

  • Aktuálně se účastní programů Special Olympics ve státní agentuře v rámci studie
  • Má lékařskou nebo vzdělávací diagnózu intelektuálního a/nebo vývojového postižení
  • Ve věku 21–65 let
  • Má alespoň týdenní kontakt s členem rodiny nebo pečovatelem, který je ochoten a schopen se účastnit
  • Plynule mluví anglicky

Kritéria zařazení – pečovatel:

  • Pečovatel pro účastníka/sportovce Special Olympics
  • Věk alespoň 21 let
  • Má alespoň týdenní kontakt s účastníkem/sportovcem Special Olympics, který je ochoten a schopen se účastnit
  • Plynule mluví anglicky

Vylučovací kritéria – všichni:

  • Neschopnost absolvovat dostupný proces informovaného souhlasu
  • Kolísající způsobilost k udělení souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komplexní komunitní zdravotní (CCH) intervence
Účastníci obdrží CCH
Behaviorální: Komplexní komunitní zdraví
Účastníci obdrží skupinové zdravotní koučování, psychoedukaci a skupinové zdravotní vzdělávání.
Jiný: Pravidelný program Speciálních olympiád
Standardní postupy pro účastníky Speciálních olympiád
Aktivní komparátor: Standardní péče
Účastníci obdrží standardní průběžné sportovní a zdravotní programování Special Olympics
Jiný: Pravidelný program Speciálních olympiád
Standardní postupy pro účastníky Speciálních olympiád

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení dosažení cíle (GAS)
Časové okno: Základní stav v 1., 3., 6., 12. a 18. měsíci
GAS se měří pomocí tří cílů identifikovaných účastníkem, z nichž každému je přiřazena priorita s váhou od 1 do 3 (3=nejdůležitější cíl pro účastníka). Při každém hodnocení je každému cíli přiřazeno skóre od -2 do +2, přičemž 0 představuje očekávanou úroveň dosažení a 2 značí mnohem více než očekávanou úroveň dosažení; cíle mají na začátku přiřazeno skóre -2. Úrovně skóre GAS napříč všemi třemi cíli účastníka jsou převedeny na standardizované jediné T-skóre GAS pro každého účastníka. Rozsah možných T-skóre je od 23,56 (všechny tři cíle se skóre GAS -2) do 76,44 (všechny tři cíle se skóre GAS +2).
Základní stav v 1., 3., 6., 12. a 18. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu návštěv lékaře
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Účastníci budou sami hlásit, kolikrát navštívili svého praktického lékaře pro dospělé nebo rodinnou péči v průběhu studie
Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Změna počtu rutinních zdravotních prohlídek
Časové okno: Baseline, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Účastníci budou během celé studie sami hlásit, zda dostávali standardní péči.
Baseline, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Změna kvality života - "Míra zdravých dnů"
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Skórování CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures) zahrnuje vytvoření skóru nezdravých dnů sečtením dnů se špatným fyzickým a duševním zdravím (max. 30) a skóru zdravých dnů (30 mínus nezdravé dny); jednotlivé položky (celkové zdraví, příznaky jako bolest, deprese, energie) se často skórují samostatně (0–30 pro dny, 1–5 pro celkové zdraví), přičemž vyšší skóre obecně ukazuje horší zdraví, kromě energie/absence únavy, kde je vyšší skóre lepší. Neexistuje jediné komplexní souhrnné skóre, ale spíše metriky pro různé aspekty kvality života, hlášené jako průměry nebo procenta.
Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Změna v uspokojení s přístupem ke zdravotní péči
Časové okno: Před zahájením intervence, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Účastníci sami vyjádří svou spokojenost s přístupem ke zdravotní péči prostřednictvím odpovědí na 3 položky dotazníku, hodnocených na 3bodové Likertově škále, kde 1 = snadné a 3 = obtížné. Skóre se pohybuje v rozmezí 3–9, přičemž nižší skóre znamená vyšší spokojenost.
Před zahájením intervence, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna ve spokojenosti s využíváním zdravotní péče
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Účastníci budou sami vykazovat svou spokojenost s využitím zdravotní péče prostřednictvím odpovědí na 3 položky dotazníku. Položky jsou hodnoceny na 3bodové Likertově škále, kde 1 = velmi spokojený a 3 = nespokojený. Skóre se pohybuje v rozmezí 3-9, přičemž vyšší skóre znamená nižší úroveň spokojenosti.
Výchozí hodnota, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v sebeprosazování
Časové okno: Výchozí stav, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Účastníci budou dotazováni na své vnímání a porozumění zdravotní sebeobhajobě.
Výchozí stav, 3, 12 a 18 měsíců po intervenci
Změna v počtu účastníků s intelektuálním a/nebo vývojovým postižením, kteří docházejí na kontroly ke svému praktickému lékaři
Časové okno: Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců
Účastníci sami nahlásí, zda se obrátili na svého praktického lékaře s použitím nástrojů HEALTH 4 ME, aby ho informovali o riziku nebo obavách ohledně svého zdraví.
Výchozí hodnota, 1, 3, 6, 12 a 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-1872
  • Protocol Version 12/19/25 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • SOE | Kinesiology Operations (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • #IDD-2024C1-37360 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kódovaná data budou předána do Úložiště dat zaměřeného na výsledky pacientů (PCODR) v Meziuniverzitním konsorciu pro politický a sociální výzkum (CPSR) na Michiganské univerzitě, jak vyžaduje PCORI. Sdílený soubor dat bude obsahovat kvantitativní data na úrovni účastníků, relevantní studijní dokumentaci a podpůrné materiály nezbytné pro umožnění sekundárních analýz. Před předáním do PCODR budou všechna data anonymizována, ale budou mít studijní identifikační kódy. Přímé identifikátory budou odstraněny a data budou zobecněna nebo posunuta podle potřeby, aby se minimalizovalo riziko opětovné identifikace.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení