Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zaangażowanie w Zdrowie i Dostęp Poprzez Naukę, Szkolenia i Coaching Zdrowotny z Osobami z Niepełnosprawnością Intelektualną i/lub Rozwojową (HEALTH 4 ME)

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Porównanie grupowego psychoedukacyjnego programu zdrowotnego z programami zdrowotnymi Special Olympics w zakresie poprawy dostępu do najlepszych praktyk opieki zdrowotnej dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i rozwojową

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy połączenie programu edukacyjnego i coachingu zdrowotnego w ramach Olimpiad Specjalnych poprawia wyniki zdrowotne i dostęp do opieki zdrowotnej w porównaniu z regularnym programem sportowym i zdrowotnym Olimpiad Specjalnych dla dorosłych z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1040

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53706
        • Department of Kinesiology, University of Wisconsin
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia - sportowcy Olimpiad Specjalnych:

  • Obecnie uczestniczący w programach Olimpiad Specjalnych w agencji stanowej objętej badaniem
  • Posiada medyczną lub edukacyjną diagnozę niepełnosprawności intelektualnej i/lub rozwojowej
  • W wieku od 21 do 65 lat
  • Ma co najmniej cotygodniowy kontakt z członkiem rodziny lub opiekunem, który jest chętny i zdolny do udziału
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim

Kryteria włączenia - opiekun:

  • Opiekun dla uczestniczącego sportowca Olimpiad Specjalnych
  • Co najmniej 21 lat
  • Ma co najmniej cotygodniowy kontakt z uczestnikiem Olimpiad Specjalnych, który jest chętny i zdolny do udziału
  • Płynnie posługuje się językiem angielskim

Kryteria wykluczenia - wszyscy:

  • Niemożność ukończenia dostępnego procesu świadomej zgody lub asenty
  • Zmienna zdolność do wyrażania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kompleksowa Interwencja Zdrowotna Społeczności (CCH)
Uczestnicy otrzymają CCH
Behawioralne: Kompleksowe Zdrowie Społeczności
Uczestnicy otrzymają grupowe coaching zdrowotny, psychoedukację oraz grupową edukację zdrowotną.
Inny: Regularne programowanie Olimpiad Specjalnych
Standardowe praktyki dla osób uczestniczących w Igrzyskach Olimpijskich Specjalnych
Aktywny komparator: Standard opieki
Uczestnicy będą otrzymywać standardowe, bieżące programy sportowe i zdrowotne Special Olympics
Inny: Regularne programowanie Olimpiad Specjalnych
Standardowe praktyki dla osób uczestniczących w Igrzyskach Olimpijskich Specjalnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali osiągania celów (GAS)
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
GAS jest mierzony przy użyciu trzech celów wskazanych przez uczestnika, z których każdy ma przypisaną wagę priorytetową od 1 do 3 (3=cel najważniejszy dla uczestnika). Podczas każdej oceny każdemu celowi przypisuje się wynik od -2 do +2, gdzie 0 oznacza oczekiwany poziom osiągnięcia, a 2 wskazuje na znacznie wyższy niż oczekiwany poziom osiągnięcia; celem przypisuje się wynik -2 na początku badania. Poziomy wyników GAS dla wszystkich trzech celów uczestnika są przekształcane w ustandaryzowany pojedynczy wynik T GAS dla każdego uczestnika. Zakres możliwych wyników T wynosi od 23,56 (wszystkie trzy cele z wynikiem GAS -2) do 76,44 (wszystkie trzy cele z wynikiem GAS +2).
Od punktu wyjścia do 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby wizyt u lekarza
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą, ile razy odwiedzili swojego lekarza dla dorosłych lub lekarza rodzinnego w trakcie trwania badania
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana liczby rutynowych badań kontrolnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą, czy otrzymali rutynową opiekę w trakcie badania
Linia bazowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w jakości życia – "Miara Zdrowych Dni"
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
CDC HRQOL-14 (Miara Zdrowych Dni) polega na obliczeniu Wyniku Niezdrowych Dni poprzez zsumowanie dni ze złym stanem zdrowia fizycznego i psychicznego (maks. 30) oraz Wyniku Zdrowych Dni (30 minus dni niezdrowe); poszczególne elementy (ogólny stan zdrowia, objawy takie jak ból, depresja, energia) są często oceniane osobno (0-30 dla dni, 1-5 dla ogólnego stanu zdrowia), przy czym wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na gorszy stan zdrowia, z wyjątkiem energii/braku zmęczenia, gdzie wyższy wynik jest lepszy. Nie ma jednego, złożonego wyniku podsumowującego, lecz raczej metryki dla różnych aspektów jakości życia, zgłaszane jako średnie lub odsetki.
Linia bazowa, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Zmiana w satysfakcji z dostępu do opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia podstawowa oraz 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoje zadowolenie z dostępu do opieki zdrowotnej poprzez odpowiedzi na 3 pozycje ankiety, oceniane w 3-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = łatwy, a 3 = trudny. Wyniki mieszczą się w zakresie 3-9, przy czym niższe wyniki wskazują na większe zadowolenie.
Linia podstawowa oraz 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana w satysfakcji z korzystania z opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą swoje zadowolenie z korzystania z opieki zdrowotnej poprzez odpowiedzi na 3 pozycje ankiety. Pozycje są oceniane w 3-punktowej skali Likerta, gdzie 1 = bardzo zadowolony, a 3 = niezadowolony. Wyniki mieszczą się w zakresie 3-9, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zadowolenia.
Linia bazowa, 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana w samodzielnym rzecznictwie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Uczestnicy zostaną przepytani na temat swoich postrzegania i rozumienia samoopowiadania zdrowotnego.
Punkt wyjściowy, 3, 12 i 18 miesięcy po interwencji
Zmiana liczby uczestników z niepełnosprawnością intelektualną i/lub rozwojową, którzy zgłaszają się na wizyty kontrolne u swojego lekarza pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłoszą, czy skonsultowali się ze swoim lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej, korzystając z narzędzi HEALTH 4 ME, aby poinformować go o ryzyku lub obawach dotyczących swojego zdrowia.
Punkt wyjściowy, 1, 3, 6, 12 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-1872
  • Protocol Version 12/19/25 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SOE | Kinesiology Operations (Inny identyfikator: UW Madison)
  • #IDD-2024C1-37360 (Inny numer grantu/finansowania: PCORI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zakodowane dane zostaną przekazane do Repozytorium Danych Skoncentrowanych na Wynikach Pacjenta (PCODR) w Międzyuczelnianym Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (CPSR) na Uniwersytecie Michigan, zgodnie z wymaganiami PCORI. Udostępniony zestaw danych będzie zawierał ilościowe dane na poziomie uczestnika, odpowiednią dokumentację badania oraz materiały pomocnicze niezbędne do umożliwienia analiz wtórnych. Przed przekazaniem do PCODR wszystkie dane zostaną zanonimizowane, ale będą posiadać kody identyfikacyjne badania. Bezpośrednie identyfikatory zostaną usunięte, a daty zostaną uogólnione lub przesunięte w miarę potrzeby, aby zminimalizować ryzyko ponownej identyfikacji.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami