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Impegno per la Salute e Accesso Attraverso Apprendimento, Formazione e Health-coaching Con Persone Con Disabilità Intellettive e/o dello Sviluppo (HEALTH 4 ME)

28 luglio 2026 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Confronto tra un intervento sanitario psicoeducativo di gruppo e la programmazione sanitaria delle Special Olympics per migliorare l'accesso alle migliori pratiche di assistenza sanitaria per gli adulti con disabilità intellettive e dello sviluppo

Lo scopo di questo studio è valutare se una combinazione di un programma educativo e di coaching sanitario integrato all'interno delle Olimpiadi Speciali migliori i risultati di salute e l'accesso alle cure rispetto alla normale programmazione sportiva e sanitaria delle Olimpiadi Speciali per adulti con disabilità intellettive e/o dello sviluppo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1040

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53706
        • Department of Kinesiology, University of Wisconsin
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Atleti delle Olimpiadi Speciali:

  • Attualmente partecipante ai programmi delle Olimpiadi Speciali presso un'agenzia statale nello studio
  • Ha una diagnosi medica o educativa di disabilità intellettive e/o dello sviluppo
  • Tra i 21 e i 65 anni di età
  • Ha almeno un contatto settimanale con un familiare o un partner di cura disposto e in grado di partecipare
  • Padroneggia l'inglese

Criteri di inclusione - Partner di cura:

  • Partner di cura per il partecipante/atleta delle Olimpiadi Speciali coinvolto
  • Almeno 21 anni di età
  • Ha almeno un contatto settimanale con il partecipante/atleta delle Olimpiadi Speciali disposto e in grado di partecipare
  • Padroneggia l'inglese

Criteri di esclusione - tutti:

  • Incapacità di completare un processo di assenso o consenso informato accessibile
  • Capacità fluttuante di dare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di Salute Comunitaria Completa (CCH)
I partecipanti riceveranno CCH
Comportamentale: Salute Comunitaria Completa
I partecipanti riceveranno coaching sanitario di gruppo, psicoeducazione ed educazione sanitaria di gruppo.
Altro: Programmazione regolare delle Olimpiadi Speciali
Standard practices for those participating in Special Olympics
Comparatore attivo: Standard di Cura
I partecipanti riceveranno la programmazione sportiva e sanitaria standard in corso delle Olimpiadi Speciali
Altro: Programmazione regolare delle Olimpiadi Speciali
Standard practices for those participating in Special Olympics

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella Scala di Raggiungimento degli Obiettivi (GAS)
Lasso di tempo: Baseline a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
Il GAS viene misurato utilizzando tre obiettivi identificati dal partecipante, a ciascuno dei quali viene assegnato un peso di priorità da 1 a 3 (3=obiettivo più importante per il partecipante). In ogni valutazione, a ciascun obiettivo viene assegnato un punteggio da -2 a +2, dove 0 rappresenta il livello di raggiungimento atteso e 2 indica un livello di raggiungimento molto superiore alle aspettative; agli obiettivi viene assegnato un punteggio di -2 al basale. I livelli di punteggio GAS di tutti e tre gli obiettivi del partecipante vengono convertiti in un singolo punteggio T GAS standardizzato per ciascun partecipante. L'intervallo dei possibili punteggi T è compreso tra 23,56 (tutti e tre gli obiettivi con punteggio GAS di -2) e 76,44 (tutti e tre gli obiettivi con punteggio GAS di +2).
Baseline a 1, 3, 6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di visite mediche
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente quante volte hanno visitato il proprio medico di base o specialista in cure familiari durante il corso dello studio
Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
Variazione del numero di controlli sanitari di routine
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente se hanno ricevuto le cure di routine durante lo studio
Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nella qualità della vita - "Misura dei Giorni Sani"
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
La valutazione CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures) prevede la creazione di un punteggio di Giorni non Sani sommando i giorni con cattiva salute fisica e mentale (massimo 30), e un punteggio di Giorni Sani (30 meno i giorni non sani); i singoli elementi (salute generale, sintomi come dolore, depressione, energia) sono spesso valutati separatamente (0-30 per i giorni, 1-5 per la salute generale), con punteggi più alti che generalmente indicano una salute peggiore, tranne che per l'energia/mancanza di affaticamento, dove un punteggio più alto è migliore. Non esiste un unico punteggio riassuntivo complesso, ma piuttosto metriche per diversi aspetti della qualità della vita, riportate come medie o percentuali.
Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
Cambiamento nella soddisfazione dell'accesso all'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Baseline, 3, 12 e 18 mesi post-intervento
I partecipanti riferiranno autonomamente la loro soddisfazione riguardo all'accesso alle cure sanitarie tramite le risposte a 3 elementi del sondaggio, valutati su una scala Likert a 3 punti dove 1 = facile e 3 = difficile. I punteggi vanno da 3 a 9, con punteggi più bassi che indicano una maggiore soddisfazione.
Baseline, 3, 12 e 18 mesi post-intervento
Cambiamento nella soddisfazione dell'utilizzo dei servizi sanitari
Lasso di tempo: Baseline, 3, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
I partecipanti segnaleranno autonomamente la loro soddisfazione riguardo all'utilizzo dei servizi sanitari rispondendo a 3 voci del questionario. Le voci sono valutate su una scala Likert a 3 punti, dove 1 = molto soddisfatto e 3 = non soddisfatto. I punteggi vanno da 3 a 9, dove punteggi più alti indicano un livello di soddisfazione inferiore.
Baseline, 3, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nell'auto-rappresentanza
Lasso di tempo: Baseline, 3, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Ai partecipanti verrà chiesto di esprimere le loro percezioni e comprensione dell'autodifesa in materia di salute.
Baseline, 3, 12 e 18 mesi dopo l'intervento
Variazione del numero di partecipanti con disabilità intellettive e/o dello sviluppo che seguono il loro medico di base
Lasso di tempo: Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi
I partecipanti segnaleranno autonomamente se si sono rivolti al proprio medico di base utilizzando gli strumenti HEALTH 4 ME per informarli di rischi o preoccupazioni riguardanti la propria salute.
Baseline, 1, 3, 6, 12 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2031

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1872
  • Protocol Version 12/19/25 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SOE | Kinesiology Operations (Altro identificatore: UW Madison)
  • #IDD-2024C1-37360 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati codificati saranno inviati al Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) presso l'Inter-university Consortium for Political and Social Research (CPSR) dell'Università del Michigan, come richiesto da PCORI. Il dataset condiviso includerà dati quantitativi a livello di partecipante, la documentazione dello studio pertinente e i materiali di supporto necessari per consentire analisi secondarie. Prima della presentazione al PCODR, tutti i dati saranno de-identificati ma avranno codici ID dello studio. Gli identificatori diretti saranno rimossi e le date saranno generalizzate o spostate secondo necessità per ridurre al minimo il rischio di re-identificazione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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