Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedsengagement og adgang gennem læring, træning og sundhedscoaching med mennesker med intellektuelle og/eller udviklingsmæssige handicap (HEALTH 4 ME)

28. juli 2026 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Sammenligning af en gruppepsykoedukativ sundhedsintervention med Special Olympics' sundhedsprogrammer for at forbedre adgangen til sundhedspleje i bedste praksis for voksne med intellektuelle og udviklingsmæssige handicap

Formålet med denne undersøgelse er at se, om en kombination af et uddannelsesprogram og sundhedscoaching integreret i Special Olympics forbedrer sundhedsudfald og adgang til sundhedspleje sammenlignet med den almindelige Special Olympics-sport og sundhedsprogrammering for voksne med intellektuelle og/eller udviklingsmæssige handicap.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1040

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53706
        • Department of Kinesiology, University of Wisconsin
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Special Olympic-atleter:

  • Deltager i øjeblikket i Special Olympics-programmering hos en statslig myndighed i undersøgelsen
  • Har en medicinsk eller pædagogisk diagnose af intellektuelle og/eller udviklingsmæssige handicap
  • I alderen 21-65 år
  • Har mindst ugentlig kontakt med et familiemedlem eller omsorgspartner, der er villig og i stand til at deltage
  • Flydende på engelsk

Inklusionskriterier - Omsorgspartner:

  • Omsorgspartner for den deltagende Special Olympic-deltager/atlet
  • Mindst 21 år gammel
  • Har mindst ugentlig kontakt med Special Olympic-deltager/atlet, der er villig og i stand til at deltage
  • Flydende på engelsk

Eksklusionskriterier - alle:

  • Manglende evne til at gennemføre en tilgængelig informeret samtykkeproces
  • Svingende samtykkekompetence

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Omfattende Samfundssundhed (CCH) Intervention
Deltagerne vil modtage CCH
Adfærdsmæssigt: Omfattende Fællesskabshelbred
Deltagerne vil modtage gruppe-sundhedscoaching, psykoedukation og gruppe-sundhedsundervisning.
Andet: Regelmæssig Special Olympics programmering
Standardpraksis for dem, der deltager i Special Olympics
Aktiv komparator: Standardpleje
Deltagerne vil modtage standard løbende Special Olympics sport- og sundhedsprogrammering
Andet: Regelmæssig Special Olympics programmering
Standardpraksis for dem, der deltager i Special Olympics

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Målopfyldelsesskalering (GAS)
Tidsramme: Baseline til 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
GAS måles ved hjælp af tre deltageridentificerede mål, som hver tildeles en prioriteringsvægt fra 1 til 3 (3=vigtigste mål for deltageren).
Ved hver vurdering tildeles hvert mål en score fra -2 til +2, hvor 0 repræsenterer det forventede opnåelsesniveau og 2 angiver meget mere end forventet opnåelsesniveau; målene tildeles en score på -2 ved baseline.
GAS-score-niveauerne på tværs af alle tre deltagermål omregnes til en standardiseret enkelt GAS T-score for hver deltager.
Intervallet for mulige T-scorer er 23,56 (alle tre mål med GAS-score på -2) til 76,44 (alle tre mål med GAS-score på +2).
Baseline til 1, 3, 6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af lægebesøg
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Deltagerne vil selv rapportere, hvor mange gange de besøgte deres voksen- eller familiepraktiserende læge i løbet af undersøgelsen
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i antallet af rutinemæssige sundhedstjek
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Deltagerne vil selv rapportere, om de har modtaget rutinemæssig pleje gennem hele studiet
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i livskvalitet - "Healthy Days Measure"
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures)-scoring involverer oprettelse af en Unhealthy Days Score ved at summere dage med dårlig fysisk og mental sundhed (maks. 30), og en Healthy Days Score (30 minus usunde dage); enkelte elementer (generel sundhed, symptomer som smerter, depression, energi) scores ofte separat (0-30 for dage, 1-5 for generel sundhed), hvor højere scores generelt indikerer dårligere sundhed, bortset fra energi/manglende træthed, hvor højere er bedre. Der er ikke en enkelt, kompleks samlet score, men snarere målinger for forskellige aspekter af livskvalitet, rapporteret som gennemsnit eller procenter.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Ændring i tilfredshed med adgang til sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter interventionen
Deltagerne vil selvrapportere deres tilfredshed med adgangen til sundhedsydelser via svar på 3 spørgsmål i en undersøgelse, som scores på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1 = let og 3 = svært. Scoreintervallet er 3-9, hvor lavere score indikerer større tilfredshed.
Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter interventionen
Ændring i tilfredshed med sundhedsydelser
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter interventionen
Deltagerne vil selv rapportere deres tilfredshed med sundhedsydelser via svar på 3 spørgsmål i en undersøgelse. Spørgsmålene vurderes på en 3-punkts Likert-skala, hvor 1 = meget tilfreds og 3 = ikke tilfreds. Resultaterne spænder fra 3-9, hvor højere score indikerer lavere tilfredshedsniveau.
Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter interventionen
Ændring i selvadvokatur
Tidsramme: Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter intervention
Deltagerne vil blive interviewet om deres opfattelser og forståelse af helbredsmæssig selvadvokatur.
Baseline, 3, 12 og 18 måneder efter intervention
Ændring i antallet af deltagere med intellektuelle og/eller udviklingsmæssige handicap, der følger op hos deres praktiserende læge
Tidsramme: Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder
Deltagerne vil selv rapportere, om de fulgte op med deres primære læge ved at bruge HEALTH 4 ME-værktøjer til at informere dem om risiko eller bekymring vedrørende deres helbred.
Baseline, 1, 3, 6, 12 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2031

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-1872
  • Protocol Version 12/19/25 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SOE | Kinesiology Operations (Anden identifikator: UW Madison)
  • #IDD-2024C1-37360 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kodet data vil blive indsendt til Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) ved Inter-university Consortium for Political and Social Research (CPSR) ved University of Michigan, som krævet af PCORI. Den delte datasæt vil omfatte deltager-niveau kvantitative data, relevant studie-dokumentation og støttende materialer, der er nødvendige for at muliggøre sekundære analyser. Før indsendelse til PCODR vil alle data blive anonymiseret, men vil have studie-ID-koder. Direkte identifikatorer vil blive fjernet, og datoer vil blive generaliseret eller forskudt efter behov for at minimere re-identifikationsrisiko.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger