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Gesundheitsengagement & Zugang durch Lernen, Training und Gesundheitscoaching mit Menschen mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen (HEALTH 4 ME)

28. Juli 2026 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Vergleich einer gruppenpsychoedukativen Gesundheitsintervention mit Special Olympics Gesundheitsprogrammen zur Verbesserung des Zugangs zu bestmöglicher Gesundheitsversorgung für Erwachsene mit geistigen und Entwicklungsstörungen

Ziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob eine Kombination aus einem Bildungsprogramm und Gesundheitscoaching, das in Special Olympics integriert ist, die Gesundheitsergebnisse und den Zugang zur Gesundheitsversorgung im Vergleich zum regulären Special Olympics Sport- und Gesundheitsprogramm für Erwachsene mit geistigen und/oder Entwicklungsstörungen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1040

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53706
        • Department of Kinesiology, University of Wisconsin
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien – Special Olympics-Athleten:

  • Derzeit Teilnahme an Special Olympics-Programmen einer staatlichen Einrichtung in der Studie
  • Medizinische oder pädagogische Diagnose von intellektuellen und/oder entwicklungsbedingten Behinderungen
  • Alter zwischen 21 und 65 Jahren
  • Mindestens wöchentlicher Kontakt zu einem Familienmitglied oder Betreuungspartner, der bereit und in der Lage ist, teilzunehmen
  • Fließende Englischkenntnisse

Einschlusskriterien – Betreuungspartner:

  • Betreuungspartner für den teilnehmenden Special Olympics-Teilnehmer/Athleten
  • Mindestens 21 Jahre alt
  • Mindestens wöchentlicher Kontakt zum Special Olympics-Teilnehmer/Athleten, der bereit und in der Lage ist, teilzunehmen
  • Fließende Englischkenntnisse

Ausschlusskriterien – alle:

  • Unfähigkeit, einen zugänglichen Einwilligungs- oder Zustimmungsprozess abzuschließen
  • Schwankende Einwilligungsfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Umfassende Gemeindegesundheitsintervention (CCH)
Die Teilnehmer erhalten CCH
Verhalten: Umfassende Gemeindegesundheit
Teilnehmer erhalten Gruppen-Gesundheitscoaching, Psychoedukation und Gruppen-Gesundheitsaufklärung.
Sonstiges: Regelmäßige Special Olympics-Programmierung
Standardpraktiken für Teilnehmer an den Special Olympics
Aktiver Komparator: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten die laufende Standardprogrammierung für Special Olympics Sport und Gesundheit
Sonstiges: Regelmäßige Special Olympics-Programmierung
Standardpraktiken für Teilnehmer an den Special Olympics

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung im Goal Attainment Scaling (GAS)
Zeitfenster: Baseline bis 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
GAS wird mithilfe von drei vom Teilnehmer identifizierten Zielen gemessen, denen jeweils eine Prioritätsgewichtung von 1 bis 3 zugewiesen wird (3 = wichtigstes Ziel für den Teilnehmer). Bei jeder Bewertung wird jedem Ziel eine Punktzahl von -2 bis +2 zugewiesen, wobei 0 das erwartete Erreichungsniveau darstellt und 2 ein deutlich höheres als das erwartete Erreichungsniveau angibt; den Zielen wird zu Beginn eine Punktzahl von -2 zugewiesen. Die GAS-Punktzahlen aller drei Teilnehmerziele werden für jeden Teilnehmer in einen standardisierten einzelnen GAS-T-Score umgewandelt. Der Bereich der möglichen T-Scores liegt zwischen 23,56 (alle drei Ziele mit einem GAS-Score von -2) und 76,44 (alle drei Ziele mit einem GAS-Score von +2).
Baseline bis 1, 3, 6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Arztbesuche
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Die Teilnehmer werden selbst berichten, wie oft sie im Verlauf der Studie ihren Hausarzt oder Facharzt für Erwachsenen- oder Familienmedizin aufgesucht haben
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Änderung der Anzahl routinemäßiger Gesundheitsuntersuchungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Die Teilnehmer werden selbst berichten, ob sie während der gesamten Studie Routineversorgung erhalten haben
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Lebensqualität - "Healthy Days Measure"
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Die CDC HRQOL-14 (Healthy Days Measures)-Bewertung umfasst die Erstellung eines Unhealthy Days Score durch Summierung der Tage mit schlechter körperlicher und geistiger Gesundheit (max. 30) und eines Healthy Days Score (30 minus ungesunde Tage); einzelne Items (allgemeine Gesundheit, Symptome wie Schmerzen, Depression, Energie) werden oft separat bewertet (0-30 für Tage, 1-5 für allgemeine Gesundheit), wobei höhere Werte im Allgemeinen eine schlechtere Gesundheit anzeigen, außer bei Energie/Mangel an Müdigkeit, wo höhere Werte besser sind. Es gibt keinen einzigen, komplexen Gesamtscore, sondern Metriken für verschiedene Aspekte der Lebensqualität, die als Mittelwerte oder Prozentsätze berichtet werden.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Veränderung der Zufriedenheit mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit dem Zugang zur Gesundheitsversorgung selbst über Antworten auf 3 Umfrageitems berichten, bewertet auf einer 3-Punkt-Likert-Skala, wobei 1 = einfach und 3 = schwer bedeutet. Die Punktwerte reichen von 3-9, wobei niedrigere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit der Gesundheitsversorgung anhand von Antworten auf 3 Umfrageitems selbst berichten. Die Items werden auf einer 3-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 = sehr zufrieden und 3 = nicht zufrieden bedeutet. Die Werte liegen zwischen 3 und 9, wobei höhere Werte ein geringeres Maß an Zufriedenheit anzeigen.
Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Veränderung der Selbstvertretung
Zeitfenster: Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Teilnehmer werden zu ihren Wahrnehmungen und ihrem Verständnis von Selbstvertretung in Gesundheitsfragen befragt.
Baseline, 3, 12 und 18 Monate nach der Intervention
Änderung der Anzahl von Teilnehmern mit intellektuellen und/oder Entwicklungsstörungen, die ihrem Hausarzt folgen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate
Die Teilnehmer werden selbst berichten, ob sie mit ihrem Hausarzt nachgefolgt sind, indem sie HEALTH 4 ME-Tools verwendet haben, um ihn über Risiken oder Bedenken hinsichtlich ihrer Gesundheit zu informieren.
Baseline, 1, 3, 6, 12 und 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Karla Ausderau, PhD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-1872
  • Protocol Version 12/19/25 (Andere Kennung: UW Madison)
  • SOE | Kinesiology Operations (Andere Kennung: UW Madison)
  • #IDD-2024C1-37360 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: PCORI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Codierte Daten werden, wie von PCORI vorgeschrieben, an das Patient-Centered Outcomes Data Repository (PCODR) beim Inter-university Consortium for Political and Social Research (CPSR) an der University of Michigan übermittelt. Der geteilte Datensatz wird teilnehmerbezogene quantitative Daten, relevante Studienunterlagen und unterstützende Materialien enthalten, die für Sekundäranalysen erforderlich sind. Vor der Übermittlung an PCODR werden alle Daten anonymisiert, behalten jedoch Studien-ID-Codes. Direkte Identifikatoren werden entfernt, und Daten werden nach Bedarf generalisiert oder verschoben, um das Re-Identifikationsrisiko zu minimieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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