Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako nástroj pro trénink rovnováhy u pacientů s hemiplegií

6. července 2026 aktualizováno: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Vyhodnocení účinků her na rovnováhu založených na virtuální realitě na chůzi, kvalitu života a rovnováhu u pacientů s hemiplegií

Tato prospektivní jednoslepá randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala 43 hemiplegických pacientů hospitalizovaných na jednotce neurologické rehabilitace Univerzitní nemocnice Ankara Etlik City, Univerzity zdravotních věd. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny virtuální reality (VR) (n = 23), která dostávala rutinní fyzioterapii kombinovanou s tréninkem rovnováhy založeným na VR, nebo do skupiny konvenční terapie (CT) (n = 20), která dostávala pouze rutinní fyzioterapii. Intervence byly prováděny pod dohledem fyzioterapeuta během 20 sezení, přičemž skupina VR dostala navíc 12 sezení cvičení rovnováhy založených na VR. Výsledky byly hodnoceny na začátku, bezprostředně po léčbě a v osm týdnů trvajícím sledování, včetně měření rovnováhy, mobility, funkční nezávislosti, chůzové kapacity, kvality života a statické rovnováhy pomocí izokinetického systému měření rovnováhy Tecnobody PK252.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie zahrnovala 43 hemiplegických pacientů, kteří splňovali kritéria pro zařazení a byli hospitalizováni na neurologické rehabilitační jednotce Univerzitní nemocnice Ankara Etlik City University of Health Sciences. Pacienti byli randomizováni do dvou skupin pomocí metody zapečetěných obálek: 23 pacientů bylo zařazeno do skupiny VR, která dostávala konvenční terapii kombinovanou s hrami na rovnováhu založenými na virtuální realitě, a 20 pacientů bylo zařazeno do skupiny CT, která dostávala pouze konvenční terapii. Skupina VR dostávala rutinní fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně celkem 20 sezení, kromě her na rovnováhu založených na virtuální realitě aplikovaných třikrát týdně po 20 minut na sezení, celkem 12 sezení, vše pod dohledem fyzioterapeuta. Skupina CT dostávala pouze rutinní fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně celkem 20 sezení, také pod dohledem fyzioterapeuta. Všichni pacienti byli hodnoceni před léčbou, na konci léčby a osm týdnů po ukončení léčby pomocí Bergova testu rovnováhy (BBT), Funkčního dosahového testu (FRT), Timed Up and Go testu (TUG), Testu pětkrát vstát a sednout (5xSST), Měřítka funkční nezávislosti (FIM), Šestiminutového testu chůze (6MWT), Měřítka kvality života specifického pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL) a měření statické rovnováhy získaných prostřednictvím isokinetického systému měření rovnováhy Tecnobody PK252.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turecko (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–75 let
  • Hemiplegičtí pacienti (ischemičtí/krváciví) po dobu 3–18 měsíců
  • Žádné závažné kognitivní postižení, schopnost reagovat na vizuální a sluchové příkazy
  • Skóre Mini Mental Testu (MMT) 24 nebo vyšší
  • Schopnost samostatně sedět nebo stát
  • Skóre Bergova testu rovnováhy (BBT) alespoň 21–56 bodů (skupina pacientů se středním a/nebo nízkým rizikem pádů)
  • Brunnstrom 1-2-3 (pro parezní horní končetinu)
  • Žádná anamnéza zlomeniny nebo amputace neparetické horní končetiny
  • Žádný stav, který brání cvičení
  • Jedinci s hmotností nižší než 110 kg
  • Každý pacient musí být úspěšný alespoň v 1 kole v každé hře

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii nebo přání ze studie odstoupit
  • Přítomnost komunikačních problémů, jako jsou řečové a jazykové problémy
  • Přítomnost pokročilých zrakových, vestibulárních nebo metabolických poruch způsobujících poruchy rovnováhy
  • Přítomnost jiných neurologických onemocnění způsobujících poruchy chůze (Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, neuromuskulární onemocnění, myelomalacie apod.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR Group
Účastníci dostávají běžnou fyzioterapii plus rovnovážný trénink založený na VR.
Přístroj: Trénink rovnováhy založený na VR
Účastníci absolvují běžnou fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně po dobu 20 sezení, plus cvičení rovnováhy založené na virtuální realitě třikrát týdně po dobu 20 minut na sezení (celkem 12 sezení), vše pod dohledem fyzioterapeuta.
Aktivní komparátor: CT skupina
Účastníci dostávají pouze běžnou fyzioterapii.
Behaviorální: Rutinní Fyzioterapie
Účastníci pod dohledem fyzioterapeuta dostávají běžnou fyzioterapii a rehabilitaci jednou denně po dobu 20 sezení, bez dalších rovnovážných cvičení založených na virtuální realitě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bergovy škály rovnováhy
Časové okno: Výchozí hodnota (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
Výkon rovnováhy hodnocený pomocí Bergovy škály rovnováhy, která zahrnuje 14 funkčních úloh hodnocených od 0 do 4 s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 56. Vyšší skóre indikuje lepší rovnováhu.
Výchozí hodnota (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozí hodnoty) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzdálenost dosahu funkčního testu
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve VR (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
Maximální vzdálenost dosahu vpřed měřená při zachování pevné opěrné základny, používaná k posouzení dynamické rovnováhy a posturální stability.
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve VR (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následné sledování: 8 týdnů po ukončení léčby
Čas testu Timed Up and Go
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Čas v sekundách potřebný pro účastníka, aby vstal ze židle, ušel 3 metry, otočil se, vrátil se a posadil se. Kratší časy naznačují lepší funkční mobilitu a rovnováhu.
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Čas testu pětinásobného vstávání ze sedu
Časové okno: Výchozí hodnoty (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozích hodnot) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
Čas v sekundách potřebný pro účastníka k pěti po sobě jdoucím vstáním a sednutí ze standardní židle, který hodnotí sílu dolních končetin a funkční mobilitu.
Výchozí hodnoty (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 VR seancí (přibližně 4 týdny od výchozích hodnot) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
Celkové skóre Funkčního hodnocení nezávislosti (FIM)
Časové okno: Základní stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od základního stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Funkční nezávislost hodnocena pomocí Funkční míry nezávislosti (FIM), která se skládá z 18 položek hodnotících sebeobsluhu, mobilitu a kognici.
Každá položka je hodnocena od 1 (úplná asistence) do 7 (úplná nezávislost), přičemž vyšší celkové skóre znamená větší funkční nezávislost.
Základní stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od základního stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Vzdálenost ušlá během šestiminutového chůzového testu (6MWT)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
Výdrž při chůzi hodnocená měřením celkové vzdálenosti, kterou účastník ujde na rovném povrchu za šest minut. Delší vzdálenosti ukazují lepší aerobní kapacitu a funkční mobilitu.
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Následná péče: 8 týdnů po ukončení léčby
Statický skóre rovnováhy (Tecnobody PK252 Izokinetický systém měření rovnováhy)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Systém měření rovnováhy Technobody se obvykle používá k posouzení statické rovnováhy a limitů rovnováhy ve vzpřímené poloze. Nižší skóre hodnocení statické rovnováhy naznačuje menší kolísání těla a lepší motorickou kontrolu a funkci rovnováhy u pacientů.
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Skóre Škály kvality života specifické pro cévní mozkovou příhodu (SS-QOL)
Časové okno: Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby
Škála se skládá z 49 položek v 12 doménách. Každá doména má alespoň 3 položky. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále s ohledem na uplynulý týden. Vyšší skóre znamená lepší fungování (energie, rodinné role, řeč, mobilita, nálada, osobnost, péče o sebe, sociální role, myšlení, funkce horních končetin, zrak, práce/produktivita).
Výchozí stav (před léčbou): Před první terapeutickou seancí Konec léčby: Po dokončení 20 konvenčních terapeutických seancí a 12 seancí ve virtuální realitě (přibližně 4 týdny od výchozího stavu) Kontrolní vyšetření: 8 týdnů po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gaziantep City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Ředitel studie: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná data jednotlivých účastníků včetně výsledků týkajících se rovnováhy, mobility, funkční nezávislosti, vytrvalosti při chůzi a kvality života (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL a měření statické rovnováhy).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění výsledků studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků a podpůrné dokumenty budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na základě rozumné žádosti hlavnímu vyšetřovateli. Přístup bude udělen pro vědecké výzkumné účely po schválení výzkumného návrhu. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečeného elektronického přenosu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení