Treino de Equilíbrio Baseado em Realidade Virtual em Pacientes Hemiplegicos
Avaliação dos Efeitos de Jogos de Equilíbrio Baseados em Realidade Virtual na Marcha, Qualidade de Vida e Equilíbrio em Pacientes Hemiparéticos
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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YENIMAHALLE
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Ankara, YENIMAHALLE, Turquia (Türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idades 18-75
- Pacientes hemiplegicos (isquémicos/hemorrágicos) há 3-18 meses
- Sem comprometimento cognitivo grave, capazes de responder a comandos visuais e auditivos
- Pontuação no Mini Mental Test (MMT) de 24 ou superior
- Capacidade de sentar ou levantar-se independentemente
- Pontuação no Teste de Equilíbrio de Berg (TEB) de pelo menos 21-56 pontos (grupo de pacientes com risco moderado e/ou baixo de quedas)
- Brunnstrom 1-2-3 (para extremidade superior parética)
- Sem historial de fratura ou amputação na extremidade superior não parética
- Sem condição que impeça o exercício
- Indivíduos com peso inferior a 110 kg
- Cada paciente deve ter sucesso em pelo menos 1 ronda em cada jogo
Critérios de Exclusão:
- Recusa em participar no estudo ou desejo de desistir do estudo
- Ter problemas de comunicação, como problemas de fala e linguagem
- Ter distúrbios visuais, vestibulares ou metabólicos avançados que causem desequilíbrios
- Ter outras doenças neurológicas que causem distúrbios da marcha (Parkinson, Esclerose Múltipla, Doenças Neuromusculares, Mielomalácia, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: VR Group
Os participantes recebem fisioterapia de rotina mais treino de equilíbrio baseado em RV.
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Os participantes recebem fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia durante 20 sessões, mais exercícios de equilíbrio baseados em realidade virtual três vezes por semana durante 20 minutos por sessão (total de 12 sessões), tudo sob supervisão de um fisioterapeuta.
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Comparador Ativo: Grupo CT
Os participantes recebem apenas fisioterapia de rotina.
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Os participantes recebem fisioterapia e reabilitação de rotina uma vez por dia durante 20 sessões sob supervisão de um fisioterapeuta, sem exercícios adicionais de equilíbrio baseados em realidade virtual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Escala de Equilíbrio de Berg
Prazo: Linha de base (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) Seguimento: 8 semanas após o fim do tratamento
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Desempenho do equilíbrio avaliado com a Escala de Equilíbrio de Berg, que inclui 14 tarefas funcionais pontuadas de 0 a 4, com uma pontuação total que varia de 0 a 56.
Pontuações mais altas indicam um melhor equilíbrio. |
Linha de base (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a linha de base) Seguimento: 8 semanas após o fim do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Distância do Teste de Alcance Funcional
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Distância máxima de alcance anterior medida enquanto se mantém uma base de apoio fixa, utilizada para avaliar o equilíbrio dinâmico e a estabilidade postural.
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Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Tempo do Teste Timed Up and Go
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Tempo em segundos necessário para um participante levantar-se de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, regressar e sentar-se.
Menos tempo indica melhor mobilidade funcional e equilíbrio. |
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Tempo do Teste de Sentar e Levantar Cinco Vezes
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Tempo em segundos necessário para um participante levantar-se e sentar-se cinco vezes consecutivas numa cadeira padrão, avaliando a força dos membros inferiores e a mobilidade funcional.
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Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Medida de Independência Funcional Pontuação Total (FIM)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Independência funcional avaliada através da Medida de Independência Funcional (FIM), que consiste em 18 itens que avaliam o autocuidado, a mobilidade e a cognição.
Cada item é pontuado de 1 (assistência total) a 7 (independência completa), com pontuações totais mais elevadas a indicarem uma maior independência funcional.
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Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Distância do Teste de Caminhada de Seis Minutos (6MWT)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Resistência à marcha avaliada medindo a distância total que um participante consegue caminhar numa superfície plana em seis minutos.
Distâncias maiores indicam melhor capacidade aeróbica e mobilidade funcional. |
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Pontuação de Equilíbrio Estático (Sistema de Medição de Equilíbrio Isocinético Tecnobody PK252)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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O sistema de medição de equilíbrio Technobody é normalmente utilizado para avaliar o equilíbrio estático e os limites de equilíbrio numa posição vertical.
Uma pontuação de avaliação de equilíbrio estático mais baixa indica menos oscilação corporal e melhor controlo motor e função de equilíbrio nos pacientes. |
Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de VR (aproximadamente 4 semanas após o baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Pontuação da Escala de Qualidade de Vida Específica para o AVC (SS-QOL)
Prazo: Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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A escala consiste em 49 itens em 12 domínios.
Cada domínio tem pelo menos 3 itens.
Cada item é avaliado numa escala de Likert de 5 pontos, considerando a semana anterior.
Pontuações mais elevadas indicam melhor funcionamento (energia, papéis familiares, linguagem, mobilidade, humor, personalidade, autocuidado, papéis sociais, pensamento, função dos membros superiores, visão, trabalho/produtividade).
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Baseline (pré-tratamento): Antes da primeira sessão de terapia Fim do Tratamento: Após a conclusão de 20 sessões de terapia convencional e 12 sessões de RV (aproximadamente 4 semanas após a baseline) Follow-up: 8 semanas após o fim do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
- Diretor de estudo: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AEŞH-BADEK-2024-059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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