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Entrenamiento del Equilibrio Basado en Realidad Virtual en Pacientes Hemipléjicos

6 de julio de 2026 actualizado por: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Evaluación de los Efectos de los Juegos de Equilibrio Basados en Realidad Virtual sobre la Marcha, la Calidad de Vida y el Equilibrio en Pacientes Hemipléjicos

Este ensayo controlado aleatorizado prospectivo simple ciego reclutó a 43 pacientes hemiplejicos hospitalizados en la unidad de rehabilitación neurológica del Hospital de la Ciudad de Etlik de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a un grupo de realidad virtual (VR) (n = 23), que recibió fisioterapia rutinaria combinada con entrenamiento del equilibrio basado en RV, o a un grupo de terapia convencional (CT) (n = 20), que recibió únicamente fisioterapia rutinaria. Las intervenciones se realizaron bajo supervisión de fisioterapeutas durante 20 sesiones, con el grupo de RV recibiendo 12 sesiones adicionales de ejercicios de equilibrio basados en RV. Los resultados se evaluaron al inicio, inmediatamente después del tratamiento y en un seguimiento de ocho semanas, incluyendo medidas de equilibrio, movilidad, independencia funcional, capacidad de marcha, calidad de vida y equilibrio estático utilizando el sistema de medición de equilibrio isocinético Tecnobody PK252.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio incluyó a 43 pacientes hemipléjicos que cumplían con los criterios de inclusión y estaban hospitalizados en la unidad de rehabilitación neurológica del Hospital de la Ciudad de Etlik de la Universidad de Ciencias de la Salud de Ankara. Los pacientes fueron aleatorizados en dos grupos mediante el método de sobres cerrados: 23 pacientes fueron asignados al grupo de RV, que recibió terapia convencional combinada con juegos de equilibrio basados en realidad virtual, y 20 pacientes fueron asignados al grupo de TC, que recibió solo terapia convencional. El grupo de RV recibió fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante un total de 20 sesiones, además de juegos de equilibrio basados en realidad virtual aplicados tres veces por semana durante 20 minutos por sesión, totalizando 12 sesiones, todo bajo la supervisión de un fisioterapeuta. El grupo de TC recibió solo fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante un total de 20 sesiones, también bajo la supervisión de un fisioterapeuta. Todos los pacientes fueron evaluados antes del tratamiento, al final del tratamiento y ocho semanas después del final del tratamiento utilizando la Prueba de Equilibrio de Berg (BBT), la Prueba de Alcance Funcional (FRT), la Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada (TUG), la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces (5xSST), la Medida de Independencia Funcional (FIM), la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT), la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL) y mediciones de equilibrio estático obtenidas mediante el sistema de medición de equilibrio isocinético Tecnobody PK252.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
43

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Turquía (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turquía (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-75 años
  • Pacientes hemiplejicos (isquémicos/hemorrágicos) durante 3-18 meses
  • Sin deterioro cognitivo grave, capaces de responder a órdenes visuales y auditivas
  • Puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMT) de 24 o superior
  • Capacidad para sentarse o ponerse de pie de forma independiente
  • Puntuación de la Prueba de Equilibrio de Berg (BBT) de al menos 21-56 puntos (grupo de pacientes con riesgo moderado y/o bajo de caídas)
  • Brunnstrom 1-2-3 (para la extremidad superior parética)
  • Sin antecedentes de fractura o amputación de la extremidad superior no parética
  • Sin condición que impida el ejercicio
  • Individuos con un peso inferior a 110 kg
  • Cada paciente debe tener éxito en al menos 1 ronda en cada juego

Criterios de exclusión:

  • Rechazo a participar en el estudio o deseo de retirarse del estudio
  • Tener problemas de comunicación como problemas del habla y del lenguaje
  • Tener trastornos visuales, vestibulares o metabólicos avanzados que causen trastornos del equilibrio
  • Tener otras enfermedades neurológicas que causen trastornos de la marcha (Parkinson, Esclerosis Múltiple, Enfermedades Neuromusculares, Mielomalacia, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo VR
Los participantes reciben fisioterapia de rutina más entrenamiento de equilibrio basado en realidad virtual.
Dispositivo: Entrenamiento del Equilibrio Basado en Realidad Virtual
Los participantes reciben fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante 20 sesiones, más ejercicios de equilibrio basados en realidad virtual tres veces por semana durante 20 minutos por sesión (total 12 sesiones), todo bajo supervisión de un fisioterapeuta.
Comparador activo: Grupo de EC
Los participantes reciben únicamente fisioterapia de rutina.
Conductual: Fisioterapia de Rutina
Los participantes reciben fisioterapia y rehabilitación de rutina una vez al día durante 20 sesiones bajo supervisión de un fisioterapeuta, sin ejercicios de equilibrio adicionales basados en realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la Escala de Equilibrio de Berg
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
El rendimiento del equilibrio se evaluó mediante la Escala de Equilibrio de Berg, que incluye 14 tareas funcionales puntuadas de 0 a 4 con una puntuación total que oscila entre 0 y 56. Las puntuaciones más altas indican un mejor equilibrio.
Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Distancia de la Prueba de Alcance Funcional
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Tras completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Distancia máxima de alcance hacia adelante medida manteniendo una base de apoyo fija, utilizada para evaluar el equilibrio dinámico y la estabilidad postural.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Tras completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Tiempo de la Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea base (pretratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Final del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo en segundos requerido para que un participante se levante de una silla, camine 3 metros, dé la vuelta, regrese y se siente. Los tiempos más cortos indican una mejor movilidad funcional y equilibrio.
Línea base (pretratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Final del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo de la Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde el baseline) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Tiempo en segundos necesario para que un participante se levante y se siente cinco veces consecutivas desde una silla estándar, evaluando la fuerza de las extremidades inferiores y la movilidad funcional.
Baseline (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde el baseline) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Puntuación Total de la Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
La independencia funcional se evalúa mediante la Medida de Independencia Funcional (FIM), que consta de 18 ítems que evalúan el autocuidado, la movilidad y la cognición. Cada ítem se puntúa de 1 (asistencia total) a 7 (independencia completa), y las puntuaciones totales más altas indican una mayor independencia funcional.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de realidad virtual (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Distancia de la Prueba de Marcha de Seis Minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
La resistencia al caminar se evalúa midiendo la distancia total que un participante puede caminar sobre una superficie plana en seis minutos.
Distancias más largas indican una mejor capacidad aeróbica y movilidad funcional.
Línea de base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea de base) Seguimiento: 8 semanas después del fin del tratamiento
Puntuación de Equilibrio Estático (Sistema de Medición de Equilibrio Isocinético Tecnobody PK252)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
El sistema de medición del equilibrio Technobody se utiliza normalmente para evaluar el equilibrio estático y los límites del equilibrio en posición vertical. Una puntuación más baja en la evaluación del equilibrio estático indica menos oscilación corporal y mejor control motor y función del equilibrio en los pacientes.
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
Puntuación de la Escala de Calidad de Vida Específica para el Ictus (SS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento
La escala consta de 49 ítems en 12 dominios. Cada dominio tiene al menos 3 ítems. Cada ítem se evalúa en una escala Likert de 5 puntos, considerando la semana pasada. Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento (energía, roles familiares, lenguaje, movilidad, estado de ánimo, personalidad, autocuidado, roles sociales, pensamiento, función de las extremidades superiores, visión, trabajo/productividad).
Línea base (pre-tratamiento): Antes de la primera sesión de terapia Fin del tratamiento: Después de completar 20 sesiones de terapia convencional y 12 sesiones de RV (aproximadamente 4 semanas desde la línea base) Seguimiento: 8 semanas después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gaziantep City Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Director de estudio: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
24 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de agosto de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos desidentificados de participantes individuales que incluyen equilibrio, movilidad, independencia funcional, resistencia al caminar y resultados de calidad de vida (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL y mediciones de equilibrio estático).

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación de los resultados del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de participantes individuales anonimizados y los documentos de respaldo estarán disponibles para investigadores calificados previa solicitud razonable al investigador principal. El acceso se otorgará para fines de investigación científica después de la aprobación de la propuesta de investigación. Los datos se compartirán mediante transferencia electrónica segura.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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