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Allenamento dell'Equilibrio Basato sulla Realtà Virtuale in Pazienti Emiplegici

6 luglio 2026 aggiornato da: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Valutazione degli Effetti dei Giochi di Equilibrio Basati sulla Realtà Virtuale sulla Camminata, Qualità della Vita ed Equilibrio nei Pazienti Emiplegici

Questo studio prospettico controllato randomizzato in singolo cieco ha arruolato 43 pazienti emiplegici ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica dell'Università di Scienze della Salute Ankara Etlik City Hospital. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a un gruppo di realtà virtuale (VR) (n = 23), che ha ricevuto terapia fisica di routine combinata con allenamento dell'equilibrio basato su VR, o a un gruppo di terapia convenzionale (CT) (n = 20), che ha ricevuto solo terapia fisica di routine. Gli interventi sono stati somministrati sotto la supervisione di un fisioterapista per 20 sessioni, con il gruppo VR che ha ricevuto ulteriori 12 sessioni di esercizi di equilibrio basati su VR. Gli esiti sono stati valutati al basale, immediatamente dopo il trattamento e a un follow-up di otto settimane, includendo misure di equilibrio, mobilità, indipendenza funzionale, capacità di deambulazione, qualità della vita ed equilibrio statico utilizzando il sistema di misurazione isocinetica dell'equilibrio Tecnobody PK252.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio ha incluso 43 pazienti emiplegici che soddisfacevano i criteri di inclusione ed erano ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica dell'Università di Scienze della Salute Ankara Etlik City Hospital. I pazienti sono stati randomizzati in due gruppi utilizzando un metodo a busta chiusa: 23 pazienti sono stati assegnati al gruppo VR, che ha ricevuto terapia convenzionale combinata con giochi di equilibrio basati sulla realtà virtuale, e 20 pazienti sono stati assegnati al gruppo CT, che ha ricevuto solo terapia convenzionale. Il gruppo VR ha ricevuto fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per un totale di 20 sedute, oltre a giochi di equilibrio basati sulla realtà virtuale applicati tre volte alla settimana per 20 minuti a seduta, per un totale di 12 sedute, tutto sotto la supervisione di un fisioterapista. Il gruppo CT ha ricevuto solo fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per un totale di 20 sedute, anch'esso sotto la supervisione di un fisioterapista. Tutti i pazienti sono stati valutati prima del trattamento, alla fine del trattamento e otto settimane dopo la fine del trattamento utilizzando il Berg Balance Test (BBT), il Functional Reach Test (FRT), il Timed Up and Go Test (TUG), il Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), la Functional Independence Measure (FIM), il Six-Minute Walk Test (6MWT), la Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) e le misurazioni statiche dell'equilibrio ottenute tramite il sistema di misurazione dell'equilibrio isocinetico Tecnobody PK252.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Turchia (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-75 anni
  • Pazienti emiplegici (ischemici/emorragici) da 3-18 mesi
  • Nessun grave deficit cognitivo, in grado di rispondere a comandi visivi e uditivi
  • Punteggio Mini Mental Test (MMT) di 24 o superiore
  • Capacità di sedersi o stare in piedi in modo indipendente
  • Punteggio Berg Balance Test (BBT) di almeno 21-56 punti (gruppo di pazienti con rischio moderato e/o basso di cadute)
  • Brunnstrom 1-2-3 (per l'arto superiore paretico)
  • Nessuna storia di frattura o amputazione dell'arto superiore non paretico
  • Nessuna condizione che impedisca l'esercizio
  • Individui con peso inferiore a 110 kg
  • Ogni paziente deve completare con successo almeno 1 round in ogni gioco

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio o desiderio di ritirarsi dallo studio
  • Avere problemi di comunicazione come problemi di linguaggio e parola
  • Avere disturbi visivi, vestibolari o metabolici avanzati che causano disturbi dell'equilibrio
  • Avere altre malattie neurologiche che causano disturbi dell'andatura (Parkinson, Sclerosi Multipla, Malattie Neuromuscolari, Mielomalacia, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo VR
I partecipanti ricevono fisioterapia di routine più un addestramento dell'equilibrio basato sulla realtà virtuale.
Dispositivo: Allenamento dell'Equilibrio Basato su VR
I partecipanti ricevono fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per 20 sedute, più esercizi di equilibrio basati sulla realtà virtuale tre volte a settimana per 20 minuti a seduta (totale 12 sedute), tutto sotto la supervisione di un fisioterapista.
Comparatore attivo: Gruppo CT
I partecipanti ricevono solo la fisioterapia di routine.
Comportamentale: Fisioterapia di routine
I partecipanti ricevono fisioterapia e riabilitazione di routine una volta al giorno per 20 sessioni sotto la supervisione di un fisioterapista, senza ulteriori esercizi di equilibrio basati sulla realtà virtuale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Scala di Berg per l'Equilibrio
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Le prestazioni di equilibrio valutate utilizzando la Berg Balance Scale, che include 14 compiti funzionali valutati da 0 a 4 con un punteggio totale compreso tra 0 e 56.
Punteggi più alti indicano un migliore equilibrio.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distanza del Test di Allungamento Funzionale
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Distanza massima di portata in avanti misurata mantenendo una base di supporto fissa, utilizzata per valutare l'equilibrio dinamico e la stabilità posturale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo del Test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo in secondi necessario affinché un partecipante si alzi da una sedia, cammini per 3 metri, si giri, ritorni e si sieda.
Tempi più brevi indicano una migliore mobilità funzionale ed equilibrio.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo del Test di Alzarsi e Sedersi Cinque Volte
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Tempo in secondi necessario a un partecipante per alzarsi e sedersi cinque volte consecutive da una sedia standard, valutando la forza degli arti inferiori e la mobilità funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio Totale della Misura di Indipendenza Funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Indipendenza funzionale valutata utilizzando la Functional Independence Measure (FIM), composta da 18 elementi che valutano l'autocura, la mobilità e la cognizione. Ogni elemento è valutato da 1 (assistenza totale) a 7 (completa indipendenza), con punteggi totali più alti che indicano una maggiore indipendenza funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dal baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Distanza del Test del Cammino di Sei Minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima seduta di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Resistenza alla deambulazione valutata misurando la distanza totale che un partecipante può percorrere su una superficie piana in sei minuti. Distanze maggiori indicano una migliore capacità aerobica e mobilità funzionale.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima seduta di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sedute di terapia convenzionale e 12 sedute di realtà virtuale (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio di Equilibrio Statico (Sistema di Misurazione dell'Equilibrio Isocinetico Tecnobody PK252)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Il sistema di misurazione dell'equilibrio Technobody viene tipicamente utilizzato per valutare l'equilibrio statico e i limiti di equilibrio in posizione eretta. Un punteggio inferiore nella valutazione dell'equilibrio statico indica minore oscillazione corporea e migliore controllo motorio e funzione di equilibrio nei pazienti.
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
Punteggio della Scala di Qualità della Vita Specifica per l'Ictus (SS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento
La scala è composta da 49 elementi suddivisi in 12 domini.
Ogni dominio contiene almeno 3 elementi.
Ciascun elemento viene valutato su una scala Likert a 5 punti, considerando la settimana precedente.
Punteggi più alti indicano un migliore funzionamento (energia, ruoli familiari, linguaggio, mobilità, umore, personalità, cura di sé, ruoli sociali, pensiero, funzione dell'arto superiore, visione, lavoro/produttività).
Baseline (pre-trattamento): Prima della prima sessione di terapia Fine del trattamento: Dopo il completamento di 20 sessioni di terapia convenzionale e 12 sessioni di VR (circa 4 settimane dalla baseline) Follow-up: 8 settimane dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gaziantep City Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Direttore dello studio: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AEŞH-BADEK-2024-059

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati, inclusi equilibrio, mobilità, indipendenza funzionale, resistenza alla deambulazione ed esiti sulla qualità della vita (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL e misurazioni dell'equilibrio statico) saranno condivisi.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti de-identificati e i documenti di supporto saranno disponibili per ricercatori qualificati previa richiesta ragionevole al ricercatore principale. L'accesso sarà concesso per scopi di ricerca scientifica dopo l'approvazione della proposta di ricerca. I dati saranno condivisi tramite trasferimento elettronico sicuro.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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