Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balance træning baseret på Virtual Reality for hemiplegiske patienter

6. juli 2026 opdateret af: Merve Önoğul Özmen, Gaziantep City Hospital

Evaluering af effekterne af virtual reality-baserede balancelege på gang, livskvalitet og balance hos hemiplegiske patienter

Dette prospektive, enkeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg inkluderede 43 hemiplegiske patienter indlagt på neurologisk rehabiliteringsafdeling på University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital. Deltagerne blev tilfældigt tildelt til en virtual reality (VR)-gruppe (n = 23), som modtog rutinemæssig fysioterapi kombineret med VR-baseret balancetræning, eller en konventionel terapi (CT)-gruppe (n = 20), som kun modtog rutinemæssig fysioterapi. Interventionerne blev udført under fysioterapeutisk opsyn over 20 sessioner, hvor VR-gruppen modtog yderligere 12 sessioner med VR-baserede balanceøvelser. Resultaterne blev vurderet ved baseline, umiddelbart efter behandling og efter en otte ugers opfølgning, herunder målinger af balance, mobilitet, funktionel uafhængighed, gangkapacitet, livskvalitet og statisk balance ved hjælp af Tecnobody PK252 isokinetisk balancemålesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen inkluderede 43 hemiplegiske patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og var indlagt på den neurologiske rehabiliteringsenhed på University of Health Sciences Ankara Etlik City Hospital. Patienterne blev randomiseret i to grupper ved hjælp af en forseglet kuvert-metode: 23 patienter blev tildelt VR-gruppen, der modtog konventionel terapi kombineret med virtual reality-baserede balancelege, og 20 patienter blev tildelt CT-gruppen, der kun modtog konventionel terapi. VR-gruppen modtog rutinemæssig fysioterapi og rehabilitering én gang dagligt i alt 20 sessioner, udover virtual reality-baserede balancelege anvendt tre gange om ugen i 20 minutter pr. session, i alt 12 sessioner, alt sammen under opsyn af en fysioterapeut. CT-gruppen modtog kun rutinemæssig fysioterapi og rehabilitering én gang dagligt i alt 20 sessioner, også under opsyn af en fysioterapeut. Alle patienter blev evalueret før behandling, ved behandlingens afslutning og otte uger efter behandlingens afslutning ved hjælp af Berg Balance Test (BBT), Functional Reach Test (FRT), Timed Up and Go Test (TUG), Five Times Sit-to-Stand Test (5xSST), Functional Independence Measure (FIM), Six-Minute Walk Test (6MWT), Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QOL) og statiske balancemålinger opnået via Tecnobody PK252 isokinetisk balancemålingssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • YENIMAHALLE
      • Ankara, YENIMAHALLE, Tyrkiet (Türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år
  • Hemiplegiske patienter (iskemisk/hemoragisk) i 3-18 måneder
  • Ingen svær kognitiv nedsættelse, i stand til at reagere på visuelle og auditive kommandoer
  • Mini Mental Test (MMT) score på 24 eller højere
  • Evne til at sidde eller stå selvstændigt
  • Berg Balance Test (BBT) score på mindst 21-56 point (patientgruppe med moderat og/eller lav risiko for fald)
  • Brunnstrom 1-2-3 (for paretsk overekstremitet)
  • Ingen historie med fraktur eller amputation af ikke-paretsk overekstremitet
  • Ingen tilstand der forhindrer motion
  • Personer der vejer mindre end 110 kg
  • Hver patient skal være succesfuld i mindst 1 runde i hvert spil

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet eller ønske om at trække sig fra studiet
  • At have kommunikationsproblemer som tale- og sprogproblemer
  • At have avancerede visuelle, vestibulære eller metaboliske forstyrrelser der forårsager balanceforstyrrelser
  • At have andre neurologiske sygdomme der forårsager gangforstyrrelser (Parkinson's, Multipel Sklerose, Neuromuskulære Sygdomme, Myelomalacie, etc.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VR-Gruppen
Deltagerne modtager rutinemæssig fysioterapi plus VR-baseret balancetræning.
Enhed: VR-baseret balancetræning
Deltagerne modtager rutinemæssig fysioterapi og rehabilitering en gang dagligt i 20 sessioner, plus virtuel virkelighedsbaserede balanceøvelser tre gange om ugen i 20 minutter pr. session (i alt 12 sessioner), alt sammen under fysioterapeutens opsyn.
Aktiv komparator: CT-gruppe
Deltagerne modtager kun rutinemæssig fysioterapi.
Adfærdsmæssigt: Rutinemæssig Fysioterapi
Deltagerne modtager rutinemæssig fysioterapi og genoptræning én gang dagligt i 20 sessioner under fysioterapeutens opsyn, uden yderligere virtual reality-baserede balanceøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale Score
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første behandlingssession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle behandlingssessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutningen
Balance performance assessed using the Berg Balance Scale, which includes 14 functional tasks scored from 0 to 4 with a total score ranging from 0 to 56. Higher scores indicate better balance.
Baseline (før behandling): Før den første behandlingssession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle behandlingssessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutningen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel rækkevidde test afstand
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutning
Maksimal fremad rækkevidde målt under opretholdelse af en fast støttebase, anvendt til vurdering af dynamisk balance og postural stabilitet.
Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutning
Tid for Timed Up and Go-test
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisesion Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisesioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutning
Tid i sekunder, som en deltager skal bruge for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage og sætte sig ned. Kortere tider indikerer bedre funktionel mobilitet og balance.
Baseline (før behandling): Før den første terapisesion Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisesioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingsafslutning
Fem Gange Sæde-til-stående Test Tid
Tidsramme: Baseline (for behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Tid i sekunder, som en deltager skal bruge på at rejse sig og sætte sig ned fem gange i træk fra en standardstol, hvilket vurderer styrken i underkroppen og den funktionelle mobilitet.
Baseline (for behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Funktionel Uafhængigheds Måling Total Score (FIM)
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Funktionel uafhængighed vurderet ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM), som består af 18 punkter, der evaluerer egenomsorg, mobilitet og kognition. Hvert punkt scores fra 1 (fuldstændig hjælp) til 7 (fuldstændig uafhængighed), hvor højere totalscore indikerer større funktionel uafhængighed.
Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter afslutning af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Seks-minutters gangtest distance (6MWT)
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisession Slut på behandling: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Gangeudholdenhed vurderet ved at måle den samlede distance en deltager kan gå på et fladt underlag på seks minutter. Længere distancer indikerer bedre aerob kapacitet og funktionel mobilitet.
Baseline (før behandling): Før den første terapisession Slut på behandling: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (ca. 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Statisk Balance Score (Tecnobody PK252 Isokinetisk Balance Målesystem)
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Technobody-balancemålingssystemet bruges typisk til at vurdere statisk balance og balancegrænser i en oprejst stilling. En lavere vurderingsscore for statisk balance indikerer mindre kropsvaj og bedre motorisk kontrol og balancefunktion hos patienter.
Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingsafslutning: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Stroke-Specific Quality of Life Scale Score (SS-QOL)
Tidsramme: Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingens afslutning: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning
Skalaen består af 49 punkter i 12 domæner. Hvert domæne har mindst 3 punkter. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala med udgangspunkt i den sidste uge. Højere scorer indikerer bedre funktion (energi, familieroller, sprog, mobilitet, humør, personlighed, egenomsorg, sociale roller, tænkning, funktion i overekstremiteter, syn, arbejde/produktivitet).
Baseline (før behandling): Før den første terapisession Behandlingens afslutning: Efter gennemførelse af 20 konventionelle terapisessioner og 12 VR-sessioner (cirka 4 uger fra baseline) Opfølgning: 8 uger efter behandlingens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gaziantep City Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ece ÜNLÜ AKYÜZ, Medical Doctor, Ankara Etlik City Hospital
  • Studieleder: Aslıhan UZUNKULAOĞLU, Medıcal Doctor, Ankara Etlik City Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEŞH-BADEK-2024-059

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Af-identificerede individuelle deltagerdata, herunder balance, mobilitet, funktionel uafhængighed, gangudholdenhed og livskvalitetsresultater (BBT, FRT, TUG, 5xSTS, FIM, 6MWT, SS-QOL og statiske balancemålinger), vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelsen af undersøgelsens resultater.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede individuelle deltagerdata og understøttende dokumenter vil være tilgængelige for kvalificerede forskere ved rimelig anmodning til hovedundersøgeren. Adgang vil blive givet til videnskabelige forskningsformål efter godkendelse af forskningsforslaget. Data vil blive delt via sikker elektronisk overførsel.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger