Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spějte dobře, hasiči: Aplikace pro zlepšení spánku, kognitivních schopností a duševního zdraví hasičů

13. března 2026 aktualizováno: Selene Tobin, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Intervence pro zlepšení spánku, kognitivních funkcí a behaviorálního zdraví u hasičů

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace pro zlepšení spánku, která je navržena tak, aby pomohla hasičům zlepšit jejich spánek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost aplikace pro zlepšení spánku, která je navržena tak, aby pomáhala hasičům zlepšit jejich spánek. Tato studie bude rekrutovat hasiče pracující na centrálním pobřeží Kalifornie. Po dokončení screeningových procedur a informovaného souhlasu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků týkajících se spánku, behaviorálního zdraví a kognice a spánkové vzorce budou objektivně hodnoceny pomocí výzkumných akcelerometrů nošených na zápěstí. Účastníci budou poté náhodně rozděleni do skupiny, která obdrží intervenci Sleep Well (mobilní aplikace pro iOS + měsíční telefonické koučování; N=25) nebo do kontrolní skupiny (příručka o spánku u hasičů; N=25). Během tříměsíčního studijního období budou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s intervencí Sleep Well požádáni o 1) sledování jejich spánku, fyzické aktivity, stravování a stresu; 2) dokončení týdenních výukových modulů v aplikaci založených na sociální kognitivní teorii a kognitivně behaviorální terapii nespavosti pokrývajících témata jako spánková hygiena, večerní rutiny, zdravé stravovací a pohybové vzorce a zvládání stresu; a 3) účast na třech měsíčních koučovacích telefonátech s vyškoleným intervenčním pracovníkem studie. Po tříměsíčním studijním období budou všichni účastníci požádáni o opakování výchozích hodnocení. Ti ve skupině s intervencí Sleep Well budou také požádáni o zpětnou vazbu uživatele. Kvantitativní data poskytnou informace o proveditelnosti digitálně dodávaného behaviorálního programu pro spánek navrženého pro hasiče. Zjištění poskytnou informace o intervenčních strategiích zaměřených na zdravé spánkové chování ke zlepšení zdraví a kognice u hasičů a povedou studijní protokol pro rozsáhlou studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Luis Obispo, California, Spojené státy, 93401
        • Nábor
        • California Polytechnic University - San Luis Obispo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Selene Tobin, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suzanne Phelan, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sarah Keadle, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kelly Bennion, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Antony, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení na základě vlastního vyjádření:

  • Být v současnosti hasičem CalFire Wildfire v regionu Central Coast nebo hasičem města San Luis Obispo (ne dobrovolníkem a ne v převážně administrativní pozici)
  • Mluvit anglicky
  • Vlastnit iPhone/iPad
  • Věk >= 18 let
  • Vlastní vyjádření zájmu o zlepšení spánkové funkce.

Vylučovací kritéria:

  • žádná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina s edukací o spánku
Skupina Sleep Education Control obdrží základní materiály pro vzdělávání o spánku, které jsou standardem péče a jsou dostupné všem hasičům.
Behaviorální: Standard péče (dle volby vyšetřujícího)
Budou distribuovány materiály základního vzdělávání o spánku, které jsou standardem péče a jsou k dispozici všem hasičům.
Experimentální: Skupina s intervencí Dobrý spánek
Skupina Sleep Well Intervention získá přístup k digitální aplikaci Sleep Health App určené pro hasiče a bude požádána o účast na měsíčních koučovacích telefonních hovorech zaměřených na zlepšení jejich spánkové hygieny.
Behaviorální: Intervence ke zlepšení spánku
Skupina s intervencí Sleep Well získá přístup k digitální aplikaci pro zdravý spánek navržené pro hasiče a bude požádána o účast na měsíčních koučovacích telefonátech zaměřených na zlepšení jejich spánkového zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost náboru
Časové okno: Od výchozí hodnoty do ukončení studie (12 týdnů).
Schopnost náboru: Počet účastníků zapsaných za měsíc (cíl 5 zapsaných za měsíc)
Od výchozí hodnoty do ukončení studie (12 týdnů).
Věrnost intervenci
Časové okno: Od základní hodnoty do dokončení studie (12 týdnů).
Věrnost: Rozsah, v jakém je intervence poskytována podle plánu (cíl: skóre věrnosti >80 %).
Od základní hodnoty do dokončení studie (12 týdnů).
Dodržování intervence
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do ukončení studie (12 týdnů).
Změna spánkových návyků hodnocená prostřednictvím sledování v aplikaci (tj. vlastní záznam spánkových návyků během období intervence studie).
Od výchozí hodnoty (týden 0) do ukončení studie (12 týdnů).
Přijatelnost
Časové okno: Po ukončení studie (12 týdnů).
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili užitečnost a spokojenost s aplikací a telefonními sezeními pomocí dotazníku, který obsahuje hodnotící škály různých aspektů programu.
Po ukončení studie (12 týdnů).
Retence
Časové okno: Od počátečního vyšetření (týden 0) do ukončení studie (týden 12).
Retence: Počet účastníků, kteří zůstali ve studii po celou dobu projektu, z celkového počtu účastníků přijatých na začátku (cílová míra retence 80 %; důvody pro ukončení budou shromažďovány);
Od počátečního vyšetření (týden 0) do ukončení studie (týden 12).
Posuzovací postupy
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 0) až do ukončení studie (týden 12).
Hodnotící postupy: Rozsah, v jakém lze plánované hodnocení studie provést; hodnotící postupy jsou pro účastníky přijatelné; a sběr dat je kompletní.
Od výchozího stavu (týden 0) až do ukončení studie (týden 12).
Dodržování
Časové okno: Od výchozí hodnoty (týden 0) do ukončení studie (týden 12).
Přihlášení v mobilní aplikaci Sleep Well (Cíl: >75 % očekávaných přihlášení v mobilní aplikaci Sleep Well)
Od výchozí hodnoty (týden 0) do ukončení studie (týden 12).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánek, pohyb a vystavení světlu
Časové okno: 7 dní po zařazení do studie (vstupní hodnoty; týden 0) a 7 dní před ukončením intervence (týden 12).
Spánek, cirkadiánní rytmus, pohyb, teplota a vystavení světlu budou objektivně měřeny pomocí náramkového zařízení Gene Active
7 dní po zařazení do studie (vstupní hodnoty; týden 0) a 7 dní před ukončením intervence (týden 12).
BMI
Časové okno: Na začátku (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Index tělesné hmotnosti (BMI) se vypočítá jako hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou (kg/m²). Hmotnost se bude měřit pomocí kalibrované digitální váhy a výška pomocí stadiometru. Vlastní uváděné hodnoty mohou být použity, pokud není k dispozici přímé měření.
Na začátku (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Příznaky deprese
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Depresivní příznaky budou hodnoceny pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), 9položkového sebehodnotícího měřítka závažnosti deprese. Každá položka je bodována od 0 do 3, což dává celkové skóre v rozmezí 0 až 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
Na začátku studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Kofein
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Bude proveden dotazník týkající se nápojů. Denní příjem kofeinu bude vypočítán jako průměrný počet miligramů kofeinu spotřebovaných za den.
Na začátku studie (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Úzkost
Časové okno: Na výchozím bodě (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Úroveň úzkosti bude hodnocena pomocí Beckova inventáře úzkosti. Beckův inventář úzkosti (BAI) je 21položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky úzkosti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost úzkosti.
Na výchozím bodě (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Stres
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Stres bude měřen pomocí Škály vnímaného stresu. Škála vnímaného stresu-10 (PSS-10) je 10položkové měřítko pro sebehodnocení, které hodnotí vnímaný stres za poslední měsíc. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Na začátku studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Kvalita života
Časové okno: Při vstupu do studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Kvalita života bude měřena pomocí dotazníku Short Form Health Survey - SF-12. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší duševní zdraví.
Při vstupu do studie (týden 0) a při ukončení studie (týden 12).
Psychomotorická bdělost
Časové okno: Na začátku studie (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Pozornost bude měřena pomocí psychomotorické bdělostní úlohy, která sbírá reakční čas. Primární metrikou bude průměrný reakční čas v milisekundách (ms), přičemž vyšší hodnoty značí pomalejší reakce a sníženou bdělost.
Na začátku studie (týden 0) a při dokončení studie (týden 12).
Spánkový deník
Časové okno: 7 dní po zařazení do studie (výchozí stav; týden 0) a 7 dní před ukončením intervence (týden 12).
Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník, ve kterém uvedou čas, kdy šli do postele a kdy z ní vstali.
7 dní po zařazení do studie (výchozí stav; týden 0) a 7 dní před ukončením intervence (týden 12).
Skóre Epworthovy škály spavosti (ESS)
Časové okno: Baseline (týden 0) po intervenci (týden 12)
Epworthská škála ospalosti (ESS) je 8položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje denní ospalost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí větší denní ospalost.
Baseline (týden 0) po intervenci (týden 12)
Globální skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19položkový dotazník pro sebehodnocení kvality spánku.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav (týden 0) až po intervenci (týden 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
  • Vrchní vyšetřovatel: Selene Tobin, PhD, Cal Poly

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023-179

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identifikovaná individuální data účastníků nebudou veřejně dostupná. Agregované výsledky budou uvedeny v recenzovaných publikacích a vědeckých prezentacích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení