Śpij dobrze strażacy: Program oparty na aplikacji poprawiający sen, funkcje poznawcze i zdrowie behawioralne u strażaków
Interwencja mająca na celu poprawę snu, funkcji poznawczych i zdrowia behawioralnego u strażaków
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Selene Y Tobin, PhD
- Numer telefonu: 805-756-5653
- E-mail: sytobin@calpoly.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Noemi Alacron, MS
- Numer telefonu: 805-756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Luis Obispo, California, Stany Zjednoczone, 93401
- Rekrutacyjny
- California Polytechnic University - San Luis Obispo
-
Kontakt:
- Selene Tobin, PhD
- Numer telefonu: 805-756-5653
- E-mail: sytobin@calpoly.edu
-
Kontakt:
- Noemi Alarcon, MS
- Numer telefonu: 805-756-5694
- E-mail: noalarco@calpoly.edu
-
Główny śledczy:
- Selene Tobin, PhD
-
Główny śledczy:
- Suzanne Phelan, PhD
-
Pod-śledczy:
- Sarah Keadle, PhD
-
Pod-śledczy:
- Kelly Bennion, PhD
-
Pod-śledczy:
- James Antony, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia w oparciu o samoocenę:
- Aktualny strażak CalFire ds. pożarów lasów w regionie Central Coast lub strażak miasta San Luis Obispo (nie-wolontariusz i nie posiadający głównie statusu administratora)
- Posługujący się językiem angielskim
- Posiadający iPhone'a/iPada
- Wiek >= 18 lat
- Samodzielnie zgłoszony interes w poprawie funkcjonowania snu.
Kryteria wykluczenia:
- brak
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Kontrolna Edukacji Snu
Grupa kontrolna Edukacji Snu otrzyma podstawowe materiały edukacyjne dotyczące snu, które są standardem opieki i dostępne dla wszystkich strażaków.
|
Materiały edukacyjne dotyczące podstawowych zasad snu, które są standardem opieki i dostępne dla wszystkich strażaków, zostaną zastosowane.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Dobrego Snu
Grupa interwencyjna Sleep Well otrzyma dostęp do cyfrowej aplikacji Zdrowy Sen zaprojektowanej dla strażaków i zostanie poproszona o udział w comiesięcznych sesjach coachingowych przez telefon, mających na celu poprawę jakości ich snu.
|
Grupa Interwencji Sleep Well otrzyma dostęp do cyfrowej aplikacji Sleep Health App zaprojektowanej dla strażaków i zostanie poproszona o udział w miesięcznych coachingowych rozmowach telefonicznych mających na celu poprawę ich zdrowia snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność rekrutacyjna
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni).
|
Zdolność rekrutacyjna: Liczba uczestników zrekrutowanych miesięcznie (cel: 5 zrekrutowanych miesięcznie)
|
Od wartości początkowej do zakończenia badania (12 tygodni).
|
|
Wierność Interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 tygodni).
|
Wierność: Stopień, w jakim interwencja jest realizowana zgodnie z zamierzeniami (cel: wynik wierności >80%).
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia badania (12 tygodni).
|
|
Przestrzeganie interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (12 tygodni).
|
Zmiana zachowań związanych ze snem oceniana poprzez śledzenie w aplikacji (tj. samodzielne raportowanie zachowań związanych ze snem w okresie interwencji badawczej).
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (12 tygodni).
|
|
Akceptowalność
Ramy czasowe: Po zakończeniu badania (12 tygodni).
|
Uczestnicy będą proszeni o ocenę przydatności i satysfakcji z aplikacji i sesji telefonicznych, korzystając z kwestionariusza zawierającego skale oceny różnych aspektów programu.
|
Po zakończeniu badania (12 tygodni).
|
|
Retencja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 12).
|
Retencja: Liczba uczestników, którzy pozostali w badaniu przez cały okres trwania projektu, w stosunku do całkowitej liczby uczestników zrekrutowanych na początku (cel: 80% wskaźnik retencji; przyczyny rezygnacji będą zbierane);
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 12).
|
|
Procedury oceny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 12).
|
Procedury oceny: Stopień, w jakim badania zaplanowane w ramach badania mogą być przeprowadzone zgodnie z planem; procedury oceny są akceptowalne dla uczestników; oraz zbieranie danych jest kompletne.
|
Od punktu wyjściowego (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 12).
|
|
Przestrzeganie
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 0) do jego zakończenia (tydzień 12).
|
Logowania w mobilnej aplikacji Sleep Well (Cel: >75% oczekiwanych logowań w mobilnej aplikacji Sleep Well)
|
Od momentu rozpoczęcia badania (tydzień 0) do jego zakończenia (tydzień 12).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sen, ruch i ekspozycja na światło
Ramy czasowe: 7 dni po zapisaniu się do badania (linia podstawowa; tydzień 0) i 7 dni przed zakończeniem interwencji (tydzień 12).
|
Sen, rytm dobowy, ruch, temperatura i ekspozycja na światło będą obiektywnie mierzone za pomocą noszonego na nadgarstku urządzenia Gene Active
|
7 dni po zapisaniu się do badania (linia podstawowa; tydzień 0) i 7 dni przed zakończeniem interwencji (tydzień 12).
|
|
BMI
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony jako masa w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach podniesiony do kwadratu (kg/m²).
Masę zmierzy się za pomocą skalibrowanej wagi cyfrowej, a wzrost za pomocą stadiometru.
W przypadku braku bezpośredniego pomiaru można wykorzystać wartości samodzielnie zgłoszone.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), 9-punktowej samooceny nasilenia depresji.
Każdy element jest punktowany od 0 do 3, co daje łączny wynik od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresji.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Kofeina
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Kwestionariusz dotyczący napojów zostanie przeprowadzony.
Dzienne spożycie kofeiny będzie obliczane jako średnia ilość miligramów kofeiny spożywanej dziennie.
|
Na początku badania (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Lęk
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Poziom lęku będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Becka.
Inwentarz Lęku Becka (BAI) to składający się z 21 pozycji kwestionariusz samoopisowy, służący do oceny objawów lękowych.
Sumaryczne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 63 punktów, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
|
Na początku badania (tydzień 0) oraz po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Stres
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0) oraz po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Stres będzie mierzony za pomocą Skali Postrzeganego Stresu.
Skala Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) to 10-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający postrzegany stres w ciągu ostatniego miesiąca.
Łączna liczba punktów wynosi od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
|
Na początku badania (tydzień 0) oraz po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia w Skróconej Formie - SF-12.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia psychicznego.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Czujność psychomotoryczna
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
Uwaga będzie mierzona za pomocą psychomotorycznego zadania czujności, które zbiera czas reakcji.
Podstawową metryką będzie średni czas reakcji w milisekundach (ms), przy czym wyższe wartości wskazują na wolniejsze reakcje i zmniejszoną czujność.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0) i po zakończeniu badania (tydzień 12).
|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji (Linia wyjściowa; tydzień 0) i 7 dni przed zakończeniem interwencji (tydzień 12).
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika, w którym będą zgłaszać czas, kiedy położyli się do łóżka i wstali z łóżka.
|
7 dni po rejestracji (Linia wyjściowa; tydzień 0) i 7 dni przed zakończeniem interwencji (tydzień 12).
|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 12)
|
Skala Senności Epworth (ESS) to 8-punktowy kwestionariusz samooceny służący do oceny senności w ciągu dnia. Łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą senność w ciągu dnia.
|
Od wartości wyjściowych (tydzień 0) do wartości po interwencji (tydzień 12)
|
|
Wskaźnik Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) Wynik Globalny
Ramy czasowe: Linia bazowa (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
Indeks Jakości Snu w Pittsburghu (PSQI) to 19-punktowa miara samooceny oceniająca jakość snu.
Całkowity wynik waha się od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
|
Linia bazowa (Tydzień 0) do okresu po interwencji (Tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
- Główny śledczy: Selene Tobin, PhD, Cal Poly
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-179
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .