Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sov Godt Brandfolk: Et app-baseret program til at forbedre søvn, kognition og mental sundhed hos brandfolk

13. marts 2026 opdateret af: Selene Tobin, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Intervention til forbedring af søvn, kognition og adfærdsmæssig sundhed hos brandmænd

Formålet med dette pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og accepten af et app-baseret søvnprogram, der er designet til at hjælpe brandmænd med at forbedre deres søvn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at undersøge mulighederne for og accepten af et app-baseret søvnprogram designet til at hjælpe brandmænd med at forbedre deres søvn. Dette forsøg vil rekruttere brandmænd, der arbejder på Central Coast i Californien. Efter at have gennemført screeningsprocedurer og et informeret samtykke, vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer relateret til søvn, adfærdsmæssig sundhed og kognition, og søvnmønstre vil blive vurderet objektivt ved hjælp af forskningsgradede armbåndsaccelerometre. Deltagerne vil derefter blive randomiseret til at modtage Sleep Well-interventionen (mobil iOS-app + månedlig telefonsamtalecoaching; N=25) eller en kontroltilstand (håndout om søvn hos brandmænd; N=25). Over en tre måneders undersøgelsesperiode vil deltagere, der er randomiseret til Sleep Well-interventionen, blive bedt om at 1) spore deres søvn, fysisk aktivitet, spisevaner og stress; 2) gennemføre ugentlige, in-app læringsenheder baseret på social kognitiv teori og kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed, der dækker emner som søvnhygiejne, sengetidsrutiner, sunde spise- og aktivitetsmønstre og håndtering af stress; og 3) deltage i tre månedlige coachingsamtaler med en trænet interventionsspecialist. Efter den tre måneders undersøgelsesperiode vil alle deltagere blive bedt om at gentage baselinevurderingerne. Deltagere i Sleep Well-interventionsgruppen vil også blive bedt om brugerfeedback. Kvantitative data vil informere om mulighederne for digitalt leveret, adfærdsmæssigt søvnprogrammering designet til brandmænd. Resultaterne vil informere interventionsstrategier, der sigter mod sunde søvnadfærdsmønstre for at forbedre sundhed og kognition hos brandmænd og guide studieprotokollen for en fuldskalaundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Luis Obispo, California, Forenede Stater, 93401
        • Rekruttering
        • California Polytechnic University - San Luis Obispo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Selene Tobin, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Suzanne Phelan, PhD
        • Underforsker:
          • Sarah Keadle, PhD
        • Underforsker:
          • Kelly Bennion, PhD
        • Underforsker:
          • James Antony, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier baseret på selvrapportering:

  • Aktuel CalFire-vildbrandsbrandmand i Central Coast-regionen eller City of San Luis Obispo-brandmand (ikke-frivillig og ikke primært administrativ status)
  • Engelsktalende
  • Har en iPhone/iPad
  • Alder >= 18 år
  • Selvrapporteret interesse i at forbedre søvnfunktionen.

Eksklusionskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Søvnuddannelseskontrolgruppe
Søvnuddannelseskontrolgruppen vil blive stillet grundlæggende søvnuddannelsesmaterialer til rådighed, som er standardpleje og tilgængelige for alle brandmænd.
Adfærdsmæssigt: Standardbehandling (Forskerens valg)
Grundlæggende undervisningsmateriale om søvn, som er standardbehandling og tilgængeligt for alle brandmænd, vil blive administreret.
Eksperimentel: Sov Godt Interventionsgruppe
Sov Godt-interventionsgruppen vil få adgang til en digital Søvn-sundheds-app designet til brandmænd og vil blive bedt om at deltage i månedlige coaching-telefonsamtaler, der har til formål at forbedre deres søvn-sundhed.
Adfærdsmæssigt: Intervention til forbedring af søvn
Sleep Well Interventionsgruppen får adgang til en digital Søvnhelbredsapp designet til brandmænd og vil blive bedt om at deltage i månedlige coachingtelefonsamtaler, der har til formål at forbedre deres søvnhelbred.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringskapacitet
Tidsramme: Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (12 uger).
Rekrutteringskapacitet: Antal deltagere indskrevet pr. måned (mål på 5 indskrevet pr. måned)
Fra baseline gennem studiefærdiggørelse (12 uger).
Interventionsfidelitet
Tidsramme: Fra baseline til studiefærdiggørelse (12 uger).
Fidelity: Omfanget, hvori en intervention leveres som til hensigt (mål: >80% fidelitetsscore).
Fra baseline til studiefærdiggørelse (12 uger).
Interventionsoverholdelse
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (12 uger).
Ændring i søvnadfærd vurderet via app-sporing (dvs. selvrapportering af søvnadfærd i løbet af studieinterventionsperioden).
Fra baseline (uge 0) til afslutning af undersøgelsen (12 uger).
Acceptabilitet
Tidsramme: Ved afslutning af undersøgelsen (12 uger).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere nytteværdien af og tilfredsheden med appen og telefon-sessionerne ved hjælp af et spørgeskema, der inkluderer vurderingsskalaer for forskellige aspekter af programmet.
Ved afslutning af undersøgelsen (12 uger).
Retention
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) gennem studiefærdiggørelse (uge 12).
Beholdelse: Antallet af deltagere, der forblev i undersøgelsen gennem hele projektperioden ud af det samlede antal deltagere, der blev rekrutteret ved baseline (Mål om 80% beholdelsesrate; Årsager til frafald vil blive indsamlet);
Fra baseline (uge 0) gennem studiefærdiggørelse (uge 12).
Vurderingsprocedurer
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til gennemførelse af studiet (uge 12).
Vurderingsprocedurer: I hvilket omfang undersøgelsens vurderinger kan administreres som planlagt; vurderingsprocedurer er acceptable for deltagerne; og dataindsamling er fuldstændig.
Fra baseline (uge 0) til gennemførelse af studiet (uge 12).
Adhærens
Tidsramme: Fra baseline (uge 0) til studiet afsluttes (uge 12).
Logins på den mobile Sleep Well-app (Mål: >75 % af forventede logins på den mobile Sleep Well-app)
Fra baseline (uge 0) til studiet afsluttes (uge 12).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvn, bevægelse og lysudsaettelse
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding (Baseline; uge 0) og 7 dage før afslutningen af interventionen (uge 12).
Søvn, døgnrytme, bevægelse, temperatur og eksponering for lys vil blive målt objektivt ved hjælp af det håndledsmonterede Gene Active
7 dage efter tilmelding (Baseline; uge 0) og 7 dage før afslutningen af interventionen (uge 12).
BMI
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Kropsmasseindeks (BMI) vil blive beregnet som vægt i kilogram divideret med højde i meter i anden (kg/m²). Vægt vil blive målt ved hjælp af en kalibreret digital vægt og højde ved hjælp af en stadiometer. Selvrapporterede værdier kan bruges, hvis direkte måling ikke er tilgængelig.
Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Depressive symptomer
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Depressive symptomer vil blive vurderet ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), et 9-punkts selvrapporteringsmåleinstrument for depressionssværhedsgrad. Hvert punkt scores fra 0 til 3, hvilket giver en totalscore mellem 0 og 27, hvor højere score indikerer større sværhedsgrad af depressive symptomer.
Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Koffein
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Der vil blive udført en spørgeskemaundersøgelse om drikkevarer. Dagligt koffeindindtag vil blive beregnet som gennemsnitlige milligram koffein indtaget per dag.
Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Angst
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiet afslutning (uge 12).
Angstniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Beck Anxiety Inventory. Beck Anxiety Inventory (BAI) er et selvrapporteringsværktøj med 21 punkter, der vurderer angstsymptomer. Samlede point spænder fra 0 til 63, hvor højere point indikerer større angstsværhed.
Ved baseline (uge 0) og ved studiet afslutning (uge 12).
Stress
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiet afslutning (uge 12).
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale. Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) er en 10-punkts selvrapporteringsmåling, der vurderer opfattet stress i løbet af den sidste måned. Samlede scores spænder fra 0 til 40, hvor højere scores indikerer større opfattet stress.
Ved baseline (uge 0) og ved studiet afslutning (uge 12).
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Livskvalitet måles ved hjælp af Short Form Health Survey - SF-12. Scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre mental sundhedsstatus.
Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Psykomotorisk Vågenhed
Tidsramme: Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Opmærksomheden vil blive målt ved hjælp af en psykomotorisk opmærksomhedsopgave, der indsamler reaktionstid. Den primære metrik vil være gennemsnitlig reaktionstid i millisekunder (ms), hvor højere værdier indikerer langsommere reaktioner og reduceret opmærksomhed.
Ved baseline (uge 0) og ved studiefærdiggørelse (uge 12).
Søvndagbog
Tidsramme: 7 dage efter tilmelding (Baseline; uge 0) og 7 dage før afslutningen af interventionen (uge 12).
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en log, hvor de rapporterer tidspunktet for, hvornår de gik i seng og stod op.
7 dage efter tilmelding (Baseline; uge 0) og 7 dage før afslutningen af interventionen (uge 12).
Epworth Sleepiness Scale (ESS) Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer døgnrytmeforstyrrelser i form af overdreven døgnsøvnighed. Samlede scores spænder fra 0 til 24, hvor højere scores indikerer større døgnsøvnighed.
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Global Score
Tidsramme: Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteringsværktøj med 19 emner, der vurderer søvnkvalitet. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer ringere søvnkvalitet.
Baseline (uge 0) til efter intervention (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
  • Ledende efterforsker: Selene Tobin, PhD, Cal Poly

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-179

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive offentliggjort. Aggregerede resultater vil blive rapporteret i fagfællebedømte publikationer og videnskabelige præsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger