Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sleep Well Firefighters: Un programma basato su app per migliorare il sonno, la cognizione e la salute comportamentale nei vigili del fuoco

13 marzo 2026 aggiornato da: Selene Tobin, California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Intervento per Migliorare il Sonno, la Cognizione e la Salute Comportamentale nei Vigili del Fuoco

Lo scopo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di sonno basato su app progettato per aiutare i vigili del fuoco a migliorare il loro sonno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è di esaminare la fattibilità e l'accettabilità di un programma di sonno basato su app progettato per aiutare i vigili del fuoco a migliorare il loro sonno. Questo studio recluterà vigili del fuoco che lavorano sulla costa centrale della California. Dopo aver completato le procedure di screening e un consenso informato, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari relativi al sonno, alla salute comportamentale e alla cognizione, e i modelli di sonno saranno valutati oggettivamente utilizzando accelerometri da polso di grado di ricerca. I partecipanti verranno quindi randomizzati per ricevere l'intervento Sleep Well (app mobile iOS + coaching telefonico mensile; N=25) o una condizione di controllo (opuscolo sul sonno nei vigili del fuoco; N=25). Durante un periodo di studio di tre mesi, ai partecipanti randomizzati all'intervento Sleep Well verrà chiesto di 1) monitorare il loro sonno, attività fisica, alimentazione e stress; 2) completare moduli di apprendimento settimanali nell'app, basati sulla teoria cognitiva sociale e sulla terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia, che coprono argomenti come l'igiene del sonno, le routine prima di coricarsi, schemi alimentari e di attività sani e la gestione dello stress; e 3) partecipare a tre telefonate di coaching mensili con un interventista dello studio formato. Dopo il periodo di studio di tre mesi, a tutti i partecipanti verrà chiesto di ripetere le valutazioni basali. Ai partecipanti del gruppo di intervento Sleep Well verrà inoltre chiesto un feedback utente. I dati quantitativi forniranno informazioni sulla fattibilità della programmazione comportamentale del sonno erogata digitalmente e progettata per i vigili del fuoco. I risultati informeranno le strategie di intervento mirate a comportamenti di sonno sani per migliorare la salute e la cognizione nei vigili del fuoco e guideranno il protocollo di studio per una sperimentazione su larga scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Reclutamento
        • California Polytechnic University - San Luis Obispo
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Selene Tobin, PhD
        • Investigatore principale:
          • Suzanne Phelan, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sarah Keadle, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kelly Bennion, PhD
        • Sub-investigatore:
          • James Antony, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione basati su autodichiarazione:

  • Vigile del fuoco attuale di CalFire nella regione della Costa Centrale o Vigile del fuoco della città di San Luis Obispo (non volontario e non principalmente in stato amministrativo)
  • Parlante inglese
  • Possedere un iPhone/iPad
  • Età >= 18 anni
  • Interesse dichiarato nel migliorare la funzione del sonno.

Criteri di esclusione:

  • nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di Controllo per l'Educazione al Sonno
Il braccio di controllo dell'educazione al sonno riceverà materiali di base sull'educazione al sonno che rappresentano lo standard di cura e sono disponibili per tutti i vigili del fuoco.
Comportamentale: Standard of Care (Scelta dello Sperimentatore)
Verranno somministrati materiali di educazione di base sul sonno che rappresentano lo standard di cura e sono disponibili per tutti i Vigili del Fuoco.
Sperimentale: Gruppo di Intervento Sleep Well
Il gruppo di intervento Sleep Well riceverà l'accesso a un'app digitale per la salute del sonno progettata per i Vigili del Fuoco e sarà invitato a partecipare a chiamate di coaching mensili mirate a migliorare la loro salute del sonno.
Comportamentale: Intervento di miglioramento del sonno
Il gruppo di intervento Sleep Well avrà accesso a un'app digitale per la salute del sonno progettata per i vigili del fuoco e sarà invitato a partecipare a telefonate di coaching mensili mirate a migliorare la propria salute del sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (12 settimane).
Capacità di reclutamento: Numero di partecipanti arruolati al mese (obiettivo di 5 arruolati al mese)
Dal basale fino al completamento dello studio (12 settimane).
Fedeltà dell'Intervento
Lasso di tempo: Dal basale fino al completamento dello studio (12 settimane).
Fedeltà: La misura in cui un intervento viene erogato come previsto (obiettivo: punteggio di fedeltà >80%).
Dal basale fino al completamento dello studio (12 settimane).
Adesione all'Intervento
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio (12 settimane).
Modifica dei comportamenti legati al sonno valutata tramite monitoraggio nell'app (ovvero, auto-segnalazione dei comportamenti legati al sonno durante il periodo di intervento dello studio).
Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio (12 settimane).
Accettabilità
Lasso di tempo: Al completamento dello studio (12 settimane).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'utilità e la soddisfazione con l'app e le sessioni telefoniche, utilizzando un questionario che include scale di valutazione di vari aspetti del programma.
Al completamento dello studio (12 settimane).
Ritenzione
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).
Retention: Numero di partecipanti che hanno proseguito lo studio per l'intero periodo del progetto sul totale dei partecipanti reclutati al basale (Obiettivo del tasso di retention dell'80%; Verranno raccolti i motivi dell'abbandono);
Alla baseline (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).
Procedure di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).
Procedure di valutazione: La misura in cui le valutazioni dello studio possono essere somministrate come previsto; le procedure di valutazione sono accettabili per i partecipanti; e la raccolta dei dati è completa.
Dal basale (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).
Aderenza
Lasso di tempo: Dalla baseline (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).
Accessi all'app mobile Sleep Well (Obiettivo: >75% degli accessi previsti sull'app mobile Sleep Well)
Dalla baseline (settimana 0) fino al completamento dello studio (settimana 12).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sonno, movimento ed esposizione alla luce
Lasso di tempo: 7 giorni dall'arruolamento (Baseline; settimana 0) e 7 giorni prima della fine dell'intervento (settimana 12).
Il sonno, il ritmo circadiano, il movimento, la temperatura e l'esposizione alla luce saranno misurati oggettivamente utilizzando il Gene Active da polso
7 giorni dall'arruolamento (Baseline; settimana 0) e 7 giorni prima della fine dell'intervento (settimana 12).
IMC
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
L'indice di massa corporea (IMC) sarà calcolato come peso in chilogrammi diviso per l'altezza in metri al quadrato (kg/m²). Il peso sarà misurato utilizzando una bilancia digitale calibrata e l'altezza utilizzando uno stadiometro. Potranno essere utilizzati valori auto-dichiarati se la misurazione diretta non è disponibile.
Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), un questionario di autovalutazione di 9 item sulla gravità della depressione. Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Alla baseline (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Caffeina
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Verrà somministrato un questionario sulle bevande. L'assunzione giornaliera di caffeina sarà calcolata come milligrammi medi di caffeina consumati al giorno.
Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Ansia
Lasso di tempo: Alla baseline (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
I livelli di ansia saranno valutati utilizzando l'Inventario dell'Ansia di Beck. L'Inventario dell'Ansia di Beck (BAI) è una misura di autovalutazione a 21 elementi che valuta i sintomi dell'ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Alla baseline (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Stress
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Lo stress verrà misurato utilizzando la Scala dello Stress Percepito. La Scala dello Stress Percepito-10 (PSS-10) è una misura di autovalutazione a 10 elementi che valuta lo stress percepito nell'ultimo mese. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito maggiore.
Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Qualità della Vita
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
La qualità della vita sarà misurata utilizzando il Short Form Health Survey - SF-12. I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute mentale.
Al basale (settimana 0) e al completamento dello studio (settimana 12).
Vigilanza Psicomotoria
Lasso di tempo: Alla Baseline (settimana 0) e al Completamento dello Studio (settimana 12).
L'attenzione sarà misurata utilizzando un compito di vigilanza psicomotoria che raccoglie i tempi di reazione. La metrica primaria sarà il tempo medio di reazione in millisecondi (ms), con valori più alti che indicano risposte più lente e vigilanza ridotta.
Alla Baseline (settimana 0) e al Completamento dello Studio (settimana 12).
Diario del sonno
Lasso di tempo: 7 giorni dall'arruolamento (Baseline; settimana 0) e 7 giorni prima della fine dell'intervento (settimana 12).
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario riportando l'ora in cui sono andati a letto e l'ora in cui si sono alzati.
7 giorni dall'arruolamento (Baseline; settimana 0) e 7 giorni prima della fine dell'intervento (settimana 12).
Punteggio Scala della Sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Post-Intervento (Settimana 12)
La Scala di Sonnolenza di Epworth (ESS) è un questionario di autovalutazione composto da 8 domande che valuta la sonnolenza diurna. Il punteggio totale varia da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano una maggiore sonnolenza diurna.
Baseline (Settimana 0) a Post-Intervento (Settimana 12)
Punteggio Globale dell'Indice di Qualità del Sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Baseline (Settimana 0) a Post-Intervento (Settimana 12)
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) è una misura di autovalutazione di 19 elementi che valuta la qualità del sonno. Il punteggio globale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Baseline (Settimana 0) a Post-Intervento (Settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Suzanne Phelan, PhD, Cal Poly
  • Investigatore principale: Selene Tobin, PhD, Cal Poly

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti deidentificati non saranno resi pubblicamente disponibili. I risultati aggregati saranno riportati in pubblicazioni peer-reviewed e presentazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni