Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperativní zanidatamab a chemoterapie pro HER2 pozitivní gastroezofageální karcinom (HER-OIC) (HER-OIC)

18. března 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperativní zanidatamab kombinovaný s chemoterapií u operabilního HER2 pozitivního lokálně pokročilého operabilního gastroezofageálního adenokarcinomu (GEA): Fáze 1b/2a jednoramenné studie

Studie HER-OIC je klinická studie fáze 1b/2a, která zkoumá novou kombinaci léčebných postupů pro pacienty s HER2-pozitivním gastroezofageálním karcinomem. Standardní léčba lokalizovaného gastroezofageálního karcinomu obvykle zahrnuje chemoterapii před operací a po ní. Cílem této studie je zjistit, zda je přidání cílené terapie (zanidatamab) a imunoterapie (tislelizumab) ke standardní chemoterapii bezpečné a účinně eliminuje nádor. Cílem je zlepšit míru patologické kompletní odpovědi (pCR), což je procento pacientů, u kterých v tkání odstraněných během operace nezůstaly viditelné rakovinné buňky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
29

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  • Dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
  • Věk alespoň 18 let v době podepsání souhlasu
  • Souhlas s používáním vysoce účinných metod antikoncepce u mužských i ženských pacientů
  • Výkonnostní stav WHO-ECOG 0 nebo 1
  • Histologicky prokázaný HER2-pozitivní gastroezofageální, ezofageální nebo gastrický adenokarcinom
  • Lokalizované, resekovatelné onemocnění vhodné pro perioperační léčbu včetně chirurgického zákroku
  • Dostatečná jaterní funkce
  • Dostatečná renální funkce s odhadovanou GFR > 50 ml/min
  • Dostatečná hematologická funkce
  • Srdeční ejekční frakce

Kriteria vyloučení:

  • Předchozí neoadjuvantní nebo definitivní chemoradioterapie
  • Spinocelulární karcinom jícnu
  • Metastatický nebo neresekovatelný gastroezofageální karcinom
  • Aktivní nebo recidivující autoimunitní onemocnění, s výjimkami pro kontrolovanou diabetes mellitus 1. typu, hypotyreózu (pouze hormonální substituce), kontrolovanou celiakii nebo některá kožní onemocnění nevyžadující systémovou léčbu
  • Známá přecitlivělost na zanidatamab, tislelizumab nebo kteroukoli z jejich pomocných látek
  • Známý deficit DPD
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu
  • Anamnéza významného srdečního onemocnění
  • Předchozí malignita v posledních 5 letech
  • Aktuální účast v jiné intervenční studii zahrnující zkoušený léčivý přípravek nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Perioperativní Zanidatamab a Chemoterapie
Toto je jednoramenná, otevřená studie, kde jsou účastníci přiděleni k přijímání specifických intervencí (zanidatamab, chemoterapie, tislelizumab) na základě studijního protokolu.
Lék: Zanidatamab v kombinaci s chemoterapií
Tato intervence kombinuje perioperační zanidatamab s chemoterapií a inhibitorem PD-1 tislelizumabem pro HER2-pozitivní gastroezofageální adenokarcinom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra patologické kompletní odpovědi (pCR) (celá populace)
Časové okno: V době operace, která probíhá 4 až 12 týdnů po poslední dávce předoperační léčby (přibližně 12 až 20 týdnů po první dávce)
Primárním účelovým bodem hodnocení účinnosti je zlepšení míry pCR, definované jako procento pacientů bez zbytkového invazivního karcinomu v kompletně resekovaném vzorku nádoru a odebraných regionálních lymfatických uzlinách. Studie si klade za cíl odhalit zlepšení z historických 8 % na 30 % míry pCR v celé kohortě 29 pacientů.
V době operace, která probíhá 4 až 12 týdnů po poslední dávce předoperační léčby (přibližně 12 až 20 týdnů po první dávce)
Výskyt kvalifikujících se bezpečnostních událostí (fáze 1b bezpečnostní run-in)
Časové okno: Během neoadjuvantního období, které začíná od první aplikace léčby a pokračuje až do konce čtvrtého předoperačního 14denního cyklu (8 týdnů)
Primárním bezpečnostním cílovým parametrem je incidence „kvalifikačních bezpečnostních událostí“, definovaných jako průjem stupně ≥3 nebo jakákoli léčbou vyvolaná toxicita stupně ≥3, která vede k nemožnosti podání plánované neoadjuvantní chemoterapie nebo zanidatamabu.
Během neoadjuvantního období, které začíná od první aplikace léčby a pokračuje až do konce čtvrtého předoperačního 14denního cyklu (8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S71017

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení