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Perioperatives Zanidatamab und Chemotherapie für HER2-positiven gastroösophagealen Krebs (HER-OIC) (HER-OIC)

18. März 2026 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Perioperatives Zanidatamab kombiniert mit Chemotherapie bei operablem HER2-positivem lokal fortgeschrittenem operablem gastroösophagealem Adenokarzinom (GEA): Eine Phase-1b/2a-Studie mit Einzelarm

Die HER-OIC-Studie ist eine Phase-1b/2a-Studie, die eine neue Kombination von Behandlungen für Patienten mit HER2-positivem gastroösophagealem Karzinom untersucht. Die Standardbehandlung für lokalisiertes gastroösophageales Karzinom umfasst in der Regel eine Chemotherapie vor und nach der Operation. Diese Studie zielt darauf ab, herauszufinden, ob die Hinzufügung einer gezielten Therapie (Zanidatamab) und einer Immuntherapie (Tislelizumab) zur Standardchemotherapie sicher ist und den Tumor wirksam beseitigt. Das Ziel ist es, die Rate des pathologischen Komplettansprechens (pCR) zu verbessern, d. h. den Prozentsatz der Patienten, bei denen nach der Operation im entfernten Gewebe keine sichtbaren Krebszellen mehr vorhanden sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
29

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Teilnehmers oder seines gesetzlichen Vertreters
  • Mindestens 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Einverständnis zur Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für männliche und weibliche Patienten
  • WHO-ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1
  • Histologisch nachgewiesenes HER2-positives gastroösophageales, ösophageales oder gastrisches Adenokarzinom
  • Lokalisiertes, resektables Krankheitsbild, das für eine perioperative Behandlung einschließlich Operation geeignet ist
  • Ausreichende Leberfunktion
  • Ausreichende Nierenfunktion mit einer geschätzten GFR > 50 ml/min
  • Ausreichende hämatologische Funktion
  • Herzauswurffraktion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere neoadjuvante oder definitive Chemoradiation
  • Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre
  • Metastasierter oder nicht resektabler gastroösophagealer Krebs
  • Aktive oder rezidivierende Autoimmunerkrankungen, mit Ausnahme von kontrolliertem Typ-1-Diabetes, Hypothyreose (nur Hormonersatztherapie), kontrollierter Zöliakie oder bestimmten Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zanidatamab, Tislelizumab oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Bekannter DPD-Mangel
  • Aktive Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern
  • Anamnese signifikanter Herzerkrankungen
  • Frühere Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Perioperatives Zanidatamab und Chemotherapie
Dies ist eine Single-Arm-, Open-Label-Studie, bei der die Teilnehmer gemäß dem Studienprotokoll bestimmten Interventionen (Zanidatamab, Chemotherapie, Tislelizumab) zugewiesen werden.
Arzneimittel: Zanidatamab in Kombination mit Chemotherapie
Diese Intervention kombiniert perioperatives Zanidatamab mit Chemotherapie und dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab für HER2-positives gastroösophageales Adenokarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremission (pCR)-Rate (Gesamtpopulation)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation, die 4 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung stattfindet (etwa 12 bis 20 Wochen nach der ersten Dosis)
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Verbesserung der pCR-Rate, definiert als der Prozentsatz der Patienten ohne restlichen invasiven Krebs im vollständig resezierten Tumorspezimen und den entnommenen regionalen Lymphknoten. Die Studie zielt darauf ab, eine Verbesserung von historisch 8 % auf eine pCR-Rate von 30 % in der gesamten Kohorte von 29 Patienten nachzuweisen.
Zum Zeitpunkt der Operation, die 4 bis 12 Wochen nach der letzten Dosis der präoperativen Behandlung stattfindet (etwa 12 bis 20 Wochen nach der ersten Dosis)
Inzidenz qualifizierender Sicherheitsereignisse (Phase 1b Sicherheits-Einlaufphase)
Zeitfenster: Während des neoadjuvanten Zeitraums, der mit der ersten Behandlungsverabreichung beginnt und bis zum Ende des vierten präoperativen 14-Tage-Zyklus (8 Wochen) andauert
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist die Inzidenz von „qualifizierenden Sicherheitsereignissen“, definiert als Grad ≥3-Diarrhö oder jegliche Grad ≥3-behandlungsbedingte Toxizität, die zur Unfähigkeit führt, die geplante neoadjuvante Chemotherapie oder Zanidatamab zu verabreichen.
Während des neoadjuvanten Zeitraums, der mit der ersten Behandlungsverabreichung beginnt und bis zum Ende des vierten präoperativen 14-Tage-Zyklus (8 Wochen) andauert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • S71017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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