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Zanidatamab perioperatoria e chemioterapia per il cancro gastroesofageo HER2 positivo (HER-OIC) (HER-OIC)

18 marzo 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zanidatamab Perioperatorio Combinato Con Chemioterapia in Adenocarcinoma Gastroesofageo (GEA) Localmente Avanzato Operabile HER2 Positivo: Uno Studio di Fase 1b/2a a Braccio Singolo

Lo studio clinico HER-OIC è uno studio di Fase 1b/2a che indaga una nuova combinazione di trattamenti per pazienti con cancro gastroesofageo HER2-positivo. Il trattamento standard per il cancro gastroesofageo localizzato solitamente prevede chemioterapia prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo studio mira a verificare se l'aggiunta della terapia mirata (zanidatamab) e dell'immunoterapia (tislelizumab) alla chemioterapia standard sia sicura ed elimini efficacemente il tumore. L'obiettivo è migliorare il tasso di risposta patologica completa (pCR), che rappresenta la percentuale di pazienti in cui non rimangono cellule tumorali visibili nel tessuto rimosso durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale autorizzato
  • Almeno 18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso
  • Accordo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci sia per pazienti maschi che femmine
  • Stato di performance WHO-ECOG di 0 o 1
  • Adenocarcinoma gastroesofageo, esofageo o gastrico HER2-positivo comprovato istologicamente
  • Malattia localizzata e resecabile idonea per trattamento perioperatorio, inclusa la chirurgia
  • Funzione epatica adeguata
  • Funzione renale adeguata con GFR stimato > 50 mL/min
  • Funzione ematologica adeguata
  • Frazione di eiezione cardiaca

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioradioterapia neoadiuvante o definitiva
  • Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
  • Cancro gastroesofageo metastatico o non resecabile
  • Malattie autoimmuni attive o recidivanti, con eccezioni per diabete di tipo 1 controllato, ipotiroidismo (solo terapia ormonale sostitutiva), celiachia controllata o alcune malattie della pelle che non richiedono trattamento sistemico
  • Ipersensibilità nota a zanidatamab, tislelizumab o a qualsiasi loro eccipiente
  • Deficit noto di DPD
  • Infezioni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Storia di cardiopatia significativa
  • Precedente neoplasia negli ultimi 5 anni
  • Partecipazione attuale a un altro studio interventistico che coinvolge un prodotto medicinale o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Zanidatamab perioperatorio e chemioterapia
Questo è uno studio a braccio singolo in aperto in cui i partecipanti vengono assegnati a ricevere interventi specifici (zanidatamab, chemioterapia, tislelizumab) in base al protocollo dello studio.
Droga: Zanidatamab in combinazione con la chemioterapia
Questo intervento combina zanidatamab perioperatorio con chemioterapia e l'inibitore PD-1 tislelizumab per l'adenocarcinoma gastroesofageo HER2-positivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Patologica Completa (pCR) (Popolazione Totale)
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento chirurgico, che avviene dalle 4 alle 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio (circa dalle 12 alle 20 settimane dopo la prima dose)
L'endpoint primario di efficacia è il miglioramento del tasso di pCR, definito come la percentuale di pazienti senza residui di cancro invasivo nel campione tumorale completamente resecato e nei linfonodi regionali campionati. Lo studio mira a rilevare un miglioramento da un tasso storico dell'8% a un tasso di pCR del 30% nell'intera coorte di 29 pazienti.
Al momento dell'intervento chirurgico, che avviene dalle 4 alle 12 settimane dopo l'ultima dose del trattamento preoperatorio (circa dalle 12 alle 20 settimane dopo la prima dose)
Incidenza di Eventi di Sicurezza Qualificanti (Fase 1b di Sicurezza Run-in)
Lasso di tempo: Durante il periodo neoadiuvante, che inizia dalla prima somministrazione del trattamento e continua fino alla fine del quarto ciclo preoperatorio di 14 giorni (8 settimane)
L'endpoint primario di sicurezza è l'incidenza di "eventi di sicurezza qualificanti", definiti come diarrea di Grado ≥3 o qualsiasi tossicità emergente dal trattamento di Grado ≥3 che comporta l'impossibilità di somministrare la chemioterapia neoadiuvante pianificata o lo zanidatamab.
Durante il periodo neoadiuvante, che inizia dalla prima somministrazione del trattamento e continua fino alla fine del quarto ciclo preoperatorio di 14 giorni (8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S71017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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