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Zanidatamab Perioperatório e Quimioterapia para Cancro Gastroesofágico HER2 Positivo (HER-OIC) (HER-OIC)

18 de março de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Zanidatamab Perioperatório Combinado com Quimioterapia em Adenocarcinoma Gastroesofágico (GEA) Localmente Avançado Operável HER2 Positivo: Um Estudo de Fase 1b/2a de Braço Único

O ensaio clínico HER-OIC é um estudo de Fase 1b/2a que investiga uma nova combinação de tratamentos para doentes com cancro gastroesofágico HER2-positivo. O tratamento padrão para o cancro gastroesofágico localizado envolve geralmente quimioterapia antes e depois da cirurgia. Este estudo pretende verificar se a adição de terapia dirigida (zanidatamab) e imunoterapia (tislelizumab) à quimioterapia padrão é segura e elimina eficazmente o tumor. O objetivo é melhorar a taxa de resposta patológica completa (pCR), que é a percentagem de doentes que não apresentam células cancerígenas visíveis no tecido removido durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Consentimento informado escrito voluntário do participante ou do seu representante legal autorizado
  • Pelo menos 18 anos de idade no momento da assinatura do formulário de consentimento
  • Acordo em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes para pacientes do sexo masculino e feminino
  • Estado de performance WHO-ECOG de 0 ou 1
  • Adenocarcinoma gastroesofágico, esofágico ou gástrico HER2-positivo comprovado histologicamente
  • Doença localizada e ressecável, adequada para tratamento perioperatório, incluindo cirurgia
  • Função hepática adequada
  • Função renal adequada com TFGe > 50 mL/min
  • Função hematológica adequada
  • Fração de ejeção cardíaca

Critérios de Exclusão:

  • Quimioradiação neoadjuvante ou definitiva prévia
  • Carcinoma de células escamosas do esófago
  • Cancro gastroesofágico metastático ou irressecável
  • Doenças autoimunes ativas ou recidivantes, com exceção de diabetes tipo 1 controlada, hipotiroidismo (apenas com reposição hormonal), doença celíaca controlada ou certas doenças de pele que não requeiram tratamento sistémico
  • Hipersensibilidade conhecida ao zanidatamab, tislelizumab ou a qualquer dos seus excipientes
  • Deficiência conhecida de DPD
  • Infeções ativas que requeiram tratamento sistémico
  • Histórico de doença cardíaca significativa
  • Neoplasia maligna prévia nos últimos 5 anos
  • Participação atual noutro ensaio interventivo envolvendo um medicamento ou dispositivo em investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Zanidatamab Perioperatório e Quimioterapia
Este é um ensaio de braço único e aberto, onde os participantes são designados para receber intervenções específicas (zanidatamab, quimioterapia, tislelizumab) de acordo com o protocolo do estudo.
Medicamento: Zanidatamab Combinado com Quimioterapia
Esta intervenção combina zanidatamab perioperatório com quimioterapia e o inibidor de PD-1 tislelizumab para adenocarcinoma gastroesofágico HER2-positivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Patológica Completa (pCR) (População Total)
Prazo: No momento da cirurgia, que ocorre 4 a 12 semanas após a última dose do tratamento pré-operatório (aproximadamente 12 a 20 semanas após a primeira dose)
O endpoint primário de eficácia é a melhoria da taxa de pCR, definida como a percentagem de doentes sem cancro invasivo residual no espécime tumoral completamente ressecado e nos gânglios linfáticos regionais amostrados.
O estudo visa detetar uma melhoria de uma taxa histórica de 8% para uma taxa de 30% de pCR em toda a coorte de 29 doentes.
No momento da cirurgia, que ocorre 4 a 12 semanas após a última dose do tratamento pré-operatório (aproximadamente 12 a 20 semanas após a primeira dose)
Incidência de Eventos de Segurança Elegíveis (Fase 1b de Segurança de Início)
Prazo: Durante o período neoadjuvante, que começa desde a primeira administração do tratamento e continua até ao fim do quarto ciclo pré-operatório de 14 dias (8 semanas)
O endpoint primário de segurança é a incidência de "eventos de segurança qualificados", definidos como diarreia de Grau ≥3 ou qualquer toxicidade emergente do tratamento de Grau ≥3 que resulte na incapacidade de administrar a quimioterapia neoadjuvante planeada ou o zanidatamab.
Durante o período neoadjuvante, que começa desde a primeira administração do tratamento e continua até ao fim do quarto ciclo pré-operatório de 14 dias (8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • S71017

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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