Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okolooperacyjny Zanidatamab i Chemioterapia w Leczeniu HER2 Dodatniego Raka Przełykowo-Żołądkowego (HER-OIC) (HER-OIC)

18 marca 2026 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Okolooperacyjne zastosowanie Zanidatamabu w połączeniu z chemioterapią w operacyjnym miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim gruczolakoraku przełykowo-żołądkowym (GEA): Badanie jedno-ramienne fazy 1b/2a

Badanie kliniczne HER-OIC to badanie fazy 1b/2a, które bada nową kombinację terapii dla pacjentów z HER2-dodatnim rakiem żołądkowo-przełykowym. Standardowe leczenie miejscowego raka żołądkowo-przełykowego zwykle obejmuje chemioterapię przed i po operacji. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy dodanie terapii celowanej (zanidatamab) i immunoterapii (tislelizumab) do standardowej chemioterapii jest bezpieczne i skutecznie eliminuje guz. Celem jest poprawa wskaźnika patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR), czyli odsetka pacjentów, u których nie ma widocznych komórek rakowych w tkance usuniętej podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda uczestnika lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
  • Co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Zgoda na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji zarówno przez pacjentów, jak i pacjentki
  • Status sprawności WHO-ECOG 0 lub 1
  • Histologicznie potwierdzony HER2-dodatni gruczolakorak przełykowo-żołądkowy, przełyku lub żołądka
  • Zlokalizowana, resekcyjna choroba odpowiednia do leczenia okołooperacyjnego, w tym operacji
  • Prawidłowa czynność wątroby
  • Prawidłowa czynność nerek z szacowanym GFR > 50 ml/min
  • Prawidłowa czynność hematologiczna
  • Frakcja wyrzutowa serca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza neoadiuwantowa lub ostateczna chemioradioterapia
  • Rak płaskonabłonkowy przełyku
  • Przerzutowy lub nieresekcyjny rak przełykowo-żołądkowy
  • Aktywne lub nawracające choroby autoimmunologiczne, z wyjątkiem kontrolowanej cukrzycy typu 1, niedoczynności tarczycy (tylko substytucja hormonalna), kontrolowanej celiakii lub niektórych chorób skóry niewymagających leczenia ogólnoustrojowego
  • Znana nadwrażliwość na zanidatamab, tislelizumab lub którykolwiek z ich składników pomocniczych
  • Znany niedobór DPD
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • Wywiad istotnej choroby serca
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym z zastosowaniem badanego produktu leczniczego lub urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Okolooperacyjne leczenie zanidatamabem i chemioterapią
To jest badanie jedno ramienne, otwarte, w którym uczestnicy są przydzielani do otrzymywania określonych interwencji (zanidatamab, chemioterapia, tislelizumab) zgodnie z protokołem badania.
Lek: Zanidatamab w połączeniu z chemioterapią
To działanie łączy zanidatamab podawany okołooperacyjnie z chemioterapią i inhibitorem PD-1 tislelizumabem w przypadku HER2-dodatniego gruczolakoraka przełyku i żołądka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik patologicznej całkowitej odpowiedzi (pCR) (cała populacja)
Ramy czasowe: W czasie zabiegu chirurgicznego, który odbywa się 4 do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego (około 12 do 20 tygodni po pierwszej dawce)
Podstawowym punktem końcowym oceny skuteczności jest poprawa wskaźnika pCR, zdefiniowana jako odsetek pacjentów bez resztkowego raka inwazyjnego w całkowicie wyciętym preparacie guza oraz w pobranych regionalnych węzłach chłonnych. Celem badania jest wykrycie poprawy z historycznego poziomu 8% do 30% wskaźnika pCR w całej 29-osobowej kohorcie.
W czasie zabiegu chirurgicznego, który odbywa się 4 do 12 tygodni po ostatniej dawce leczenia przedoperacyjnego (około 12 do 20 tygodni po pierwszej dawce)
Częstość występowania kwalifikujących się zdarzeń bezpieczeństwa (faza 1b oceny bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: W okresie neoadjuwantowym, który rozpoczyna się od podania pierwszej dawki leczenia i trwa do końca czwartego 14-dniowego cyklu przedoperacyjnego (8 tygodni)
Pierwszorzędowym punktem końcowym w zakresie bezpieczeństwa jest częstość występowania "kwalifikujących się zdarzeń niepożądanych", zdefiniowanych jako biegunka stopnia ≥3 lub jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem stopnia ≥3, która uniemożliwia podanie planowanej neoadiuwantowej chemioterapii lub zanidatamabu.
W okresie neoadjuwantowym, który rozpoczyna się od podania pierwszej dawki leczenia i trwa do końca czwartego 14-dniowego cyklu przedoperacyjnego (8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • S71017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami