Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny CVI-VZV-001 u dospělých ve věku 50 let a starších

16. března 2026 aktualizováno: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Multicentrická, aktivně kontrolovaná, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, fáze II studie s cílem posoudit imunogenicitu a bezpečnost přípravku CVI-VZV-001 u zdravých dospělých ve věku 50 let a více

Vyhodnotit imunogenicitu testovaného přípravku (IP) u zdravých dospělých ve věku 50 let a více a prozkoumat rozdíly v imunitních odpovědích mezi experimentální a kontrolní skupinou a stanovit optimální dávku IP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
135

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Jižní Korea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Jižní Korea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

    • Zdraví dospělí ve věku 50 let a více
    • Schopni porozumět studijním postupům a poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Ženy a muži reprodukčního potenciálu musí souhlasit s používáním medicínsky přijatelné antikoncepce až do 3 měsíců po posledním očkování
    • Ženy v reprodukčním věku musí mít před očkováním negativní těhotenský test

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci splňující kterékoli z následujících kritérií budou vyloučeni:

    • Historie pásového oparu před screeningem
    • Historie závažné alergické reakce na vakcíny nebo jejich složky
    • Známá imunodeficience nebo imunitní dysfunkce
    • Předchozí očkování proti planým neštovicím nebo pásovému oparu
    • Užívání imunosupresivní terapie nebo systémových steroidů, které mohou ovlivnit imunitní odpověď
    • Pozitivní test na HCV, HBV nebo HIV při screeningu
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ohrozit bezpečnost účasti nebo narušit hodnocení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CVI-VZV-001 Nízká Dávka
Účastníci obdrží dvě dávky experimentální vakcíny proti pásovému oparu CVI-VZV-001 v nízké dávce podané intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: CVI-VZV-001
Studovaná vakcína proti herpes zoster.
Experimentální: CVI-VZV-001 Vysoká dávka
Účastníci obdrží dvě dávky zkoumané vakcíny proti pásovému oparu CVI-VZV-001 na vysoké dávkové úrovni, podané intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: CVI-VZV-001
Studovaná vakcína proti herpes zoster.
Aktivní komparátor: Shingrix
Účastníci obdrží dvě dávky licencované vakcíny proti pásovému oparu Shingrix, které jsou podány intramuskulárně v den 0 a v týdnu 8.
Biologický: Shingrix
Licencovaná vakcína proti pásovému oparu použitá jako aktivní komparátor.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr nárůstu protilátek proti glykoproteinu E viru varicella-zoster (GMFR)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek proti VZV glykoproteinu E měřený metodou ELISA od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci.
Od výchozí hodnoty do 4 týdnů po druhé vakcinaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr nárůstu titru (GMFR) protilátek proti VZV gE v dalších časových bodech
Časové okno: Před druhým očkováním a 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr nárůstu (GMFR) protilátek proti VZV glykoproteinu E (gE) měřených metodou ELISA vzhledem k výchozí hodnotě.
Před druhým očkováním a 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrická střední koncentrace (GMC) protilátek proti VZV glykoproteinu E
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti VZV glykoproteinu E (gE) stanovený metodou ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Míra odezvy na vakcínu (VRR) protilátek proti VZV gE
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Podíl účastníků dosahujících předem definované vakcinační odpovědi v hladinách protilátek proti glykoproteinu E (gE) VZV měřených pomocí ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Polyfunkční odpověď CD4+ T buněk
Časové okno: 4 a 8 týdnů po druhé vakcinaci
Frekvence polyfunkčních CD4+ T buněk definovaných jako CD4+ T buňky produkující alespoň dva aktivační markery (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) po stimulaci peptidy glykoproteinu E VZV.
4 a 8 týdnů po druhé vakcinaci
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti VZV
Časové okno: Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování
Geometrický průměr koncentrace (GMC) protilátek proti viru varicella-zoster (VZV) stanovený metodou ELISA.
Před druhým očkováním a 4, 8 a 24 týdnů po druhém očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení