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Sicherheit und Immunogenität von CVI-VZV-001 bei Erwachsenen ab 50 Jahren

16. März 2026 aktualisiert von: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Eine multizentrische, aktiv-kontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von CVI-VZV-001 bei gesunden Erwachsenen ab 50 Jahren

Zur Bewertung der Immunogenität des Prüfpräparats (IP) bei gesunden Erwachsenen im Alter von 50 Jahren oder älter und zur Untersuchung von Unterschieden in den Immunantworten zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe sowie zur Bestimmung der optimalen Dosis des IP.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
135

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Südkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Südkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

    • Gesunde Erwachsene im Alter von 50 Jahren oder älter
    • In der Lage, die Studienverfahren zu verstehen und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
    • Frauen und Männer mit Fortpflanzungspotenzial müssen sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Verhütungsmethoden bis 3 Monate nach der letzten Impfung zu verwenden
    • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest haben

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    • Anamnese von Herpes zoster vor dem Screening
    • Anamnese schwerer allergischer Reaktionen auf Impfstoffe oder Impfstoffbestandteile
    • Bekannte Immundefizienz oder Immunfunktionsstörung
    • Frühere Impfung mit Varizellen- oder Herpes-zoster-Impfstoff
    • Verwendung von immunsuppressiver Therapie oder systemischen Steroiden, die die Immunantwort beeinflussen könnten
    • Positiver Test auf HCV, HBV oder HIV beim Screening
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Jeglicher medizinischer Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienbewertung beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CVI-VZV-001 Niedrige Dosis
Teilnehmer erhalten zwei Dosen des experimentellen Herpes-Zoster-Impfstoffs CVI-VZV-001 auf niedrigem Dosisniveau, intramuskulär verabreicht an Tag 0 und Woche 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Untersuchungsimpfstoff gegen Herpes zoster.
Experimental: CVI-VZV-001 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des experimentellen Herpes-Zoster-Impfstoffs CVI-VZV-001 in der hohen Dosierung, intramuskulär verabreicht am Tag 0 und in Woche 8.
Biologisch: CVI-VZV-001
Untersuchungsimpfstoff gegen Herpes zoster.
Aktiver Komparator: Shingrix
Die Teilnehmer erhalten zwei Dosen des zugelassenen Herpes-zoster-Impfstoffs Shingrix, die am Tag 0 und in Woche 8 intramuskulär verabreicht werden.
Biologisch: Shingrix
Lizenzierter Herpes-Zoster-Impfstoff, der als aktiver Komparator verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrischer Mittelwert der Antikörperanstiege (GMFR) gegen VZV-gE-Antikörper, gemessen mittels ELISA, vom Ausgangswert bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung.
Baseline bis 4 Wochen nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern zu zusätzlichen Zeitpunkten
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrischer mittlerer Faltungsanstieg (GMFR) der Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegel, gemessen mittels ELISA, im Vergleich zum Ausgangswert.
Vor der zweiten Impfung sowie 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-gE-Antikörper
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) der Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegel, gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Impfstoff-Ansprechrate (VRR) von Anti-VZV-gE-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Anteil der Teilnehmer, die eine vordefinierte Impfstoffreaktion in den Anti-VZV-Glykoprotein-E (gE)-Antikörperspiegeln erreichen, gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Polyfunktionale CD4+ T-Zell-Antwort
Zeitfenster: 4 und 8 Wochen nach der zweiten Impfung
Häufigkeit polyfunktionaler CD4+ T-Zellen, definiert als CD4+ T-Zellen, die nach Stimulation mit VZV-Glykoprotein-E-Peptiden mindestens zwei Aktivierungsmarker (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) produzieren.
4 und 8 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-VZV-Antikörpern
Zeitfenster: Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung
Geometrische mittlere Konzentration (GMC) von Anti-Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antikörpern gemessen durch ELISA.
Vor der zweiten Impfung und 4, 8 und 24 Wochen nach der zweiten Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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