Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność preparatu CVI-VZV-001 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych

16 marca 2026 zaktualizowane przez: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, aktywnie kontrolowane, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe, badanie fazy II mające na celu ocenę immunogenności i bezpieczeństwa preparatu CVI-VZV-001 u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat i starszych

W celu oceny immunogenności badanego produktu (IP) u zdrowych dorosłych w wieku 50 lat lub starszych oraz zbadania różnic w odpowiedziach immunologicznych między grupami eksperymentalną i kontrolną, a także w celu określenia optymalnej dawki IP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Korea Południowa
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Korea Południowa
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    • Zdrowi dorośli w wieku 50 lat lub starsi
    • Zdolni do zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej antykoncepcji do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu
    • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed szczepieniem

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni:

    • Historia półpaśca przed badaniem przesiewowym
    • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na szczepionki lub składniki szczepionek
    • Znany niedobór odporności lub dysfunkcja immunologiczna
    • Poprzednie szczepienie przeciwko ospie wietrznej lub półpaścowi
    • Stosowanie leczenia immunosupresyjnego lub sterydów ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na odpowiedź immunologiczną
    • Dodatni wynik testu na HCV, HBV lub HIV podczas badania przesiewowego
    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Jakikolwiek stan medyczny, który według opinii badacza, może uczynić udział niebezpiecznym lub zakłócić ocenę badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CVI-VZV-001 Niska Dawka
Uczestnicy otrzymują dwie dawki eksperymentalnej szczepionki przeciwko półpaścowi CVI-VZV-001 na niskim poziomie dawki podawanej domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: CVI-VZV-001
Badana szczepionka przeciwko półpaścowi.
Eksperymentalny: CVI-VZV-001 Wysoka Dawka
Uczestnicy otrzymują dwie dawki badanej szczepionki przeciwko półpaścowi CVI-VZV-001 na wysokim poziomie dawkowania, podawane domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: CVI-VZV-001
Badana szczepionka przeciwko półpaścowi.
Aktywny komparator: Shingrix
Uczestnicy otrzymują dwie dawki zarejestrowanej szczepionki przeciwko półpaścowi Shingrix podawane domięśniowo w dniu 0 i w 8. tygodniu.
Biologiczny: Shingrix
Licencjonowana szczepionka przeciwko półpaścowi stosowana jako aktywny komparator.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometryczny Średni Przyrost Miana (GMFR) Przeciwciał Przeciwko gE VZV
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do 4 tygodni po drugim szczepieniu
Średnia geometryczna wzrostu miana (GMFR) przeciwciał przeciwko antygenowi gE VZV mierzona metodą ELISA od wartości wyjściowej do 4 tygodni po drugim szczepieniu.
Od momentu rozpoczęcia badania do 4 tygodni po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geometric Mean Fold Rise (GMFR) of Anti-VZV gE Antibody at Additional Time Points
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz po 8 i 24 tygodniach od drugiego szczepienia
Geometryczny średni wzrost krotności (GMFR) poziomów przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzonych metodą ELISA w porównaniu z wartością wyjściową.
Przed drugim szczepieniem oraz po 8 i 24 tygodniach od drugiego szczepienia
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko VZV gE
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz w 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko glikoproteinie E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzone metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz w 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Wskaźnik odpowiedzi na szczepienie (VRR) przeciwciał przeciwko antygenowi gE wirusa VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Proporcja uczestników osiągających zdefiniowaną wcześniej odpowiedź szczepionkową w poziomie przeciwciał anty-glikoproteiny E (gE) wirusa ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzona metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Wielofunkcyjna odpowiedź limfocytów T CD4+
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po drugim szczepieniu
Częstość występowania polifunkcjonalnych limfocytów T CD4+ zdefiniowanych jako limfocyty T CD4+ wytwarzające co najmniej dwa markery aktywacji (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) po stymulacji peptydami glikoproteiny E VZV.
4 i 8 tygodni po drugim szczepieniu
Geometryczne średnie stężenie (GMC) przeciwciał anty-VZV
Ramy czasowe: Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu
Średnie geometryczne stężenie (GMC) przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej i półpaśca (VZV) mierzone metodą ELISA.
Przed drugim szczepieniem oraz 4, 8 i 24 tygodnie po drugim szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami