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Sicurezza e Immunogenicità di CVI-VZV-001 in Adulti di Età Pari o Superiore a 50 Anni

16 marzo 2026 aggiornato da: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, controllato attivo, randomizzato, in doppio cieco, parallelo, di fase II per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di CVI-VZV-001 in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni

Valutare l'immunogenicità del prodotto in studio (IP) in adulti sani di età pari o superiore a 50 anni, esplorare le differenze nelle risposte immunitarie tra i gruppi sperimentale e di controllo e determinare la dose ottimale dell'IP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
135

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sud
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Corea del Sud
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Study Coordinator

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    • Adulti sani di età pari o superiore a 50 anni
    • In grado di comprendere le procedure dello studio e fornire il consenso informato scritto
    • Donne e uomini in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione clinicamente accettabile fino a 3 mesi dopo l'ultima vaccinazione
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima della vaccinazione

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i partecipanti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri:

    • Anamnesi di herpes zoster prima dello screening
    • Anamnesi di reazione allergica grave a vaccini o componenti vaccinali
    • Immunodeficienza nota o disfunzione immunitaria
    • Vaccinazione precedente con vaccino contro la varicella o l'herpes zoster
    • Uso di terapia immunosoppressiva o steroidi sistemici che possano influenzare la risposta immunitaria
    • Test positivo per HCV, HBV o HIV allo screening
    • Donne in gravidanza o allattamento
    • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe la partecipazione non sicura o interferirebbe con la valutazione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CVI-VZV-001 Bassa Dose
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster CVI-VZV-001 al livello di dose bassa, somministrato per via intramuscolare il Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: CVI-VZV-001
Vaccino sperimentale contro l'herpes zoster.
Sperimentale: CVI-VZV-001 Ad Alto Dosaggio
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster CVI-VZV-001 al dosaggio elevato, somministrate per via intramuscolare al Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: CVI-VZV-001
Vaccino sperimentale contro l'herpes zoster.
Comparatore attivo: Shingrix
I partecipanti ricevono due dosi del vaccino autorizzato per l'herpes zoster Shingrix, somministrato per via intramuscolare al Giorno 0 e alla Settimana 8.
Biologico: Shingrix
Vaccino autorizzato contro l'herpes zoster utilizzato come comparatore attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Medio Geometrico (GMFR) degli Anticorpi Anti-gE del VZV
Lasso di tempo: Dalla baseline a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Aumento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi anti-VZV gE misurato mediante ELISA dal basale a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione.
Dalla baseline a 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento Geometrico Medio (GMFR) degli Anticorpi Anti-VZV gE ai Tempi Supplementari
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Aumento medio geometrico (GMFR) dei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del virus della varicella-zoster (VZV) misurati mediante ELISA rispetto al basale.
Prima della seconda vaccinazione e a 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione Media Geometrica (GMC) degli Anticorpi Anti-VZV gE
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) dei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del virus della varicella-zoster (VZV) misurata mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Tasso di Risposta al Vaccino (VRR) dell'Anticorpo Anti-VZV gE
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta vaccinale predefinita nei livelli di anticorpi anti-glicoproteina E (gE) del VZV misurati mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Risposta Policlonale delle Cellule T CD4+
Lasso di tempo: 4 e 8 settimane dopo la seconda vaccinazione
Frequenza delle cellule T CD4+ polifunzionali definite come cellule T CD4+ che producono almeno due marcatori di attivazione (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) in seguito a stimolazione con peptidi della glicoproteina E del VZV.
4 e 8 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione Media Geometrica (GMC) di Anticorpi Anti-VZV
Lasso di tempo: Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione
Concentrazione media geometrica (GMC) degli anticorpi anti-virus della varicella-zoster (VZV) misurata mediante ELISA.
Prima della seconda vaccinazione e a 4, 8 e 24 settimane dopo la seconda vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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