Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af CVI-VZV-001 hos voksne i alderen 50 år og derover

16. marts 2026 opdateret af: CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Et multicenter, aktivt kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindet, parallel, fase II-studie til vurdering af immunogeniciteten og sikkerheden af CVI-VZV-001 hos raske voksne på 50 år og derover

At evaluere immunogeniteten af det undersøgende produkt (IP) hos raske voksne i alderen 50 år eller derover, at udforske forskelle i immunresponser mellem de eksperimentelle og kontrolgrupper og at bestemme den optimale dosis af IP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
135

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • CHA Bundang Medical Center
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea
        • Yongin Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Jeollabuk-do
      • Jeonju, Jeollabuk-do, Sydkorea
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
      • Seoul, Seoul, Sydkorea
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Study Coordinator

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

    • Sunde voksne på 50 år eller ældre
    • I stand til at forstå studieprocedurerne og give skriftlig informeret samtykke
    • Kvinder og mænd med reproduktiv potentiale skal acceptere at anvende medicinsk acceptabel prævention indtil 3 måneder efter sidste vaccination
    • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest før vaccination

Eksklusionskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive ekskluderet:

    • Tidligere herpes zoster (helvedesild) før screening
    • Tidligere alvorlig allergisk reaktion over for vacciner eller vaccinekomponenter
    • Kendt immundefekt eller immundysfunktion
    • Tidligere vaccination mod varicella (skoldkopper) eller herpes zoster-vaccine
    • Brug af immundæmpende terapi eller systemiske steroider, der kan påvirke immunresponset
    • Positiv test for HCV, HBV eller HIV ved screening
    • Gravide eller ammende kvinder
    • Enhver medicinsk tilstand, der efter forskerens vurdering ville gøre deltagelse usikker eller forstyrre studieudværgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CVI-VZV-001 Lav Dosis
Deltagerne modtager to doser af det undersøgende herpes zoster-vaccine CVI-VZV-001 på lavdosisniveauet administreret intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøgelsesmæssig herpes zoster-vaccine.
Eksperimentel: CVI-VZV-001 Høj Dosis
Deltagerne modtager to doser af den undersøgende herpes zoster-vaccine CVI-VZV-001 på høj dosisniveau, administreret intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: CVI-VZV-001
Undersøgelsesmæssig herpes zoster-vaccine.
Aktiv komparator: Shingrix
Deltagerne modtager to doser af den godkendte herpes zoster-vaccine Shingrix, der gives intramuskulært på dag 0 og uge 8.
Biologisk: Shingrix
Licenseret herpes zoster-vaccine brugt som en aktiv komparator.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk gennemsnitlig fold stigning (GMFR) af anti-VZV gE-antistof
Tidsramme: Baseline til 4 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelværdi fold stigning (GMFR) af anti-VZV gE antistoffer målt med ELISA fra baseline til 4 uger efter den anden vaccination.
Baseline til 4 uger efter den anden vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelværdi foldestigning (GMFR) af anti-VZV gE-antistof på yderligere tidspunkter
Tidsramme: Før den anden vaccination og 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelværdi af fold-stigning (GMFR) i anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt ved ELISA i forhold til baseline.
Før den anden vaccination og 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af anti-VZV gE-antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt ved ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Vaccine Response Rate (VRR) for Anti-VZV gE Antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Andelen af deltagere, der opnår en foruddefineret vaccinerespons i anti-VZV glykoprotein E (gE) antistofniveauer målt med ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Polyfunktionelt CD4+ T-celle-respons
Tidsramme: 4 og 8 uger efter den anden vaccination
Hyppigheden af polyfunktionelle CD4+ T-celler defineret som CD4+ T-celler, der producerer mindst to aktiveringsmarkører (IFN-γ, IL-2, TNF-α, CD40L [CD154]) efter stimulering med VZV glykoprotein E-peptider.
4 og 8 uger efter den anden vaccination
Geometrisk gennemsnitlig koncentration (GMC) af anti-VZV-antistof
Tidsramme: Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af anti-varicella-zoster virus (VZV) antistoffer målt ved ELISA.
Før den anden vaccination og 4, 8 og 24 uger efter den anden vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CHA Vaccine Institute Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CVI-VZV-001-CT2501-B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger