Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu afirmací během císařského řezu doprovázeného hudbou na kojení (Breastfeeding)

16. března 2026 aktualizováno: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
U těhotných žen byly vyzkoušeny nefarmakologické metody, jako je hudba, masáž, jóga, meditace, relaxační dechová cvičení a akupunktura, ke snížení úzkosti během porodu, a v literatuře existují studie na toto téma. Výzkumníci však v literatuře nenarazili na studii, která by hodnotila vliv pozitivních afirmací na perioperační úzkost matky a kojení společně. Cílem výzkumníků je vyhodnotit vztah mezi úzkostí, sedací a úrovní kojení u těhotných žen, které během císařského řezu podstoupily pozitivní afirmace a muzikoterapii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie byla navržena jako prospektivní randomizovaná studie. Pacientky byly náhodně rozděleny do skupin pomocí počítačem asistovaných metod. Registrace klinické studie byla dokončena po získání schvalovacího čísla 2023/234 od Neintervenční etické komise nemocnice Adnan Menderes University. Těhotné ženy podstupující císařský řez byly rozděleny do tří skupin: Skupina 1 obdržela předoperační afirmace doprovázené hudbou, Skupina 2 obdržela pouze hudbu a kontrolní skupina (Skupina 3) nedostala ani hudbu, ani afirmace. Po operaci byly všechny tři skupiny hodnoceny pomocí Škály úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI), Škály úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) a Vizuální analogové škály-úzkost (VAS-A) pro testy úrovně úzkosti. Index stavu pacientky, hormony (prolaktin, oxytocin), čas do první produkce mléka a intenzita kojení byly porovnány. Intenzita kojení byla vypočtena jako [týdenní počet kojení / (týdenní počet kojení + podávání umělé výživy)].

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turecko (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Těhotné ženy ve věku 18-45 let
  • ASA fyzický stav I-II
  • Plánovaný elektivní císařský řez v regionální anestezii
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky úzkosti
  • Poskytnutý písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Sluchové postižení znemožňující poslech hudby
  • Psychiatrické poruchy ovlivňující hodnocení úzkosti
  • Nouzový císařský řez
  • Známé endokrinní poruchy ovlivňující hladiny prolaktinu nebo oxytocinu
  • Neschopnost komunikovat nebo vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm Title: Pouze hudba
Pacienti poslouchají klasickou hudbu 30 minut před císařským řezem a během něj.
Behaviorální: Poslech hudby
Účastníci poslouchali klasickou hudbu přibližně 30 minut během perioperačního období císařského řezu.
Experimentální: Název skupiny: Hudba s pozitivními afirmacemi
Pacienti během perioperativního období poslouchají klasickou hudbu doprovázenou pozitivními afirmacemi.
Behaviorální: pozitivní afirmace s hudbou
Účastníci poslouchali klasickou hudbu doprovázenou pozitivními afirmacemi přibližně 30 minut během perioperačního období císařského řezu, aby se snížila úzkost matky a zlepšily výsledky kojení.
Žádný zásah: Kontrola
Účastníci v kontrolní skupině dostávali standardní perioperační péči bez hudby nebo pozitivních afirmací během císařského řezu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre inventáře úzkosti State-Trait
Časové okno: Vstupní vyšetření (předoperační vyšetření na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po císařském řezu)
Úroveň úzkosti matky hodnocená pomocí Inventáře úzkosti jako stavu a vlastnosti (STAI). Skóre se pohybuje od 20 do 80, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úzkost.
Vstupní vyšetření (předoperační vyšetření na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a na jednotce pooperační péče (do 1 hodiny po císařském řezu)
Škála úzkosti a deprese v nemocničním prostředí - subškálou úzkosti
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperační), po zákroku (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
Úroveň úzkosti matky měřená pomocí subškály Úzkost v dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Výchozí hodnoty (předoperační), po zákroku (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
Vizuální analogová škála pro úzkost
Časové okno: Výchozí hodnoty (předoperačně), po zásahu (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).
Materiální úzkost hodnocena pomocí vizuální analogové škály v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší úzkost.
Výchozí hodnoty (předoperačně), po zásahu (30 minut před operací) a pooperační období (do 1 hodiny po císařském řezu).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úroveň sedace
Časové okno: Výchozí stav (preoperační hodnocení na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a v pooperační jednotce zotavení do 1 hodiny po císařském řezu.
Úroveň sedace hodnocena pomocí Indexu stavu pacienta (PSI) zaznamenaného během perioperativního období.
Výchozí stav (preoperační hodnocení na oddělení), po 30minutové intervenci před operací a v pooperační jednotce zotavení do 1 hodiny po císařském řezu.
Hladina oxytocinu
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den
Hladiny oxytocinu v mateřském séru měřené po kojení v období po porodu.
1. pooperační den a 2. pooperační den
Hladina prolaktinu
Časové okno: 1. pooperační den a 2. pooperační den
Hladiny prolaktinu v mateřském séru měřené v poporodním období po kojení.
1. pooperační den a 2. pooperační den
Čas do prvního laktace
Časové okno: Během prvních 48 hodin po porodu
Čas od porodu k prvnímu odsátí mateřského mléka zaznamenaný v období po porodu.
Během prvních 48 hodin po porodu
Intenzita kojení
Časové okno: První pooperační den a druhý pooperační den
Frekvence kojení zaznamenaná v poporodním období.
První pooperační den a druhý pooperační den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aydin Adnan Menderes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023234
  • TPF-24007 (Jiné číslo grantu/financování: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků shromážděná během studie, včetně demografických údajů, skóre úzkosti, úrovní sedace a výsledků kojení, budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu výzkumníkovi po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění výsledků studie a budou k dispozici po dobu 5 let na základě rozumné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům účastníků pro vědecké účely. Přístup bude udělen na základě rozumné žádosti odpovídajícímu výzkumníkovi a po schválení výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení