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Evaluation Of The Effect Of Affirmations During Cesarean Section Accompanying By Musıc On Breastfeeding (Breastfeeding)

16. März 2026 aktualisiert von: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University

Bewertung der Wirkung von Affirmationen während eines Kaiserschnitts begleitet von Musik auf das Stillen

Bei schwangeren Frauen wurden nicht-pharmakologische Methoden wie Musik, Massage, Yoga, Meditation, Atemübungen zur Entspannung und Akupunktur versucht, um Ängste während der Geburt zu reduzieren, und es gibt Studien dazu in der Literatur. Allerdings sind Forscher in der Literatur auf keine Studie gestoßen, die die Wirkung positiver Affirmationen auf peripartale mütterliche Ängste und Stillen gemeinsam bewertet. Das Ziel der Forscher ist es, die Beziehung zwischen Angst, Sedierung und Stillniveaus bei schwangeren Frauen zu bewerten, die während eines Kaiserschnitts positive Affirmationen und Musiktherapie erhielten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als prospektive randomisierte Studie konzipiert. Patienten wurden mithilfe computerunterstützter Methoden zufällig den Gruppen zugeteilt. Die Registrierung der klinischen Studie wurde nach Erhalt der Genehmigungsnummer 2023/234 vom Ethikkomitee für Nicht-interventionelle Studien des Adnan Menderes Universitätskrankenhauses abgeschlossen. Schwangere Frauen, die einen Kaiserschnitt durchführten, wurden in drei Gruppen eingeteilt: Gruppe 1 erhielt präoperative Affirmationen begleitet von Musik, Gruppe 2 erhielt nur Musik, und die Kontrollgruppe (Gruppe 3) erhielt weder Musik noch Affirmationen. Nach der Operation wurden alle drei Gruppen mithilfe der State-Trait Anxiety Scale (STAI), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) für Angstleveltests bewertet. Patientenstatusindex, Hormone (Prolaktin, Oxytocin), Zeit bis zur ersten Milchproduktion und Stillintensität wurden verglichen. Die Stillintensität wurde als [wöchentliche Anzahl der Stillmahlzeiten / (wöchentliche Anzahl der Stillmahlzeiten + Flaschenmahlzeiten)] berechnet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Türkei (türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • ASA-Status I-II
  • Geplante elektive Kaiserschnittentbindung unter Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, die Angstfragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Studienteilnahme
  • Hörbehinderung, die das Musikhören verhindert
  • Psychiatrische Erkrankungen, die die Angstbewertung beeinflussen
  • Notfall-Kaiserschnitt
  • Bekannte endokrine Störungen, die Prolaktin- oder Oxytocinspiegel beeinflussen
  • Unfähigkeit zur Kommunikation oder zum Ausfüllen der Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm Title: Nur Musik
Die Patienten hören 30 Minuten vor und während des Kaiserschnitts klassische Musik.
Verhalten: Musikhören
Die Teilnehmer hörten während des perioperativen Zeitraums eines Kaiserschnitts etwa 30 Minuten klassische Musik.
Experimental: Arm Title: Musik mit positiven Affirmationen
Patienten hören während der perioperativen Phase klassische Musik, begleitet von positiven Affirmationen.
Verhalten: Positive Bestätigung mit Musik
Die Teilnehmer hörten während der perioperativen Phase des Kaiserschnitts etwa 30 Minuten lang klassische Musik, begleitet von positiven Affirmationen, um die mütterliche Angst zu reduzieren und die Stillergebnisse zu verbessern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in der Kontrollgruppe erhielten während des Kaiserschnitts eine standardmäßige perioperative Versorgung ohne Musik oder positive Affirmationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
State-Trait-Angst-Inventar-Score
Zeitfenster: Baseline (präoperative Stationsbeurteilung), nach 30-minütiger Intervention vor der Operation und postoperative Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach Kaiserschnitt)
Mütterliches Angstniveau bewertet mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf eine größere Angst hinweisen.
Baseline (präoperative Stationsbeurteilung), nach 30-minütiger Intervention vor der Operation und postoperative Aufwachstation (innerhalb von 1 Stunde nach Kaiserschnitt)
Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), nach Intervention (30 Minuten vor der Operation) und postoperative Phase (innerhalb von 1 Stunde nach Kaiserschnittentbindung).
Mütterliches Angstniveau gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst-Subskala. Die Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angst hinweisen.
Baseline (präoperativ), nach Intervention (30 Minuten vor der Operation) und postoperative Phase (innerhalb von 1 Stunde nach Kaiserschnittentbindung).
Visuelle Analogskala für Angst
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), nach der Intervention (30 Minuten vor der Operation) und postoperativ (innerhalb einer Stunde nach Kaiserschnittentbindung).
Mütterliche Angst, bewertet mithilfe einer Visuellen Analogskala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hindeuten.
Baseline (präoperativ), nach der Intervention (30 Minuten vor der Operation) und postoperativ (innerhalb einer Stunde nach Kaiserschnittentbindung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungsniveau
Zeitfenster: Baseline (präoperative Stationsbeurteilung), nach der 30-minütigen Intervention vor der Operation und in der postoperativen Aufwachstation innerhalb von 1 Stunde nach dem Kaiserschnitt.
Sedierungsniveau bewertet mit dem Patient State Index (PSI), der während der perioperativen Periode aufgezeichnet wurde.
Baseline (präoperative Stationsbeurteilung), nach der 30-minütigen Intervention vor der Operation und in der postoperativen Aufwachstation innerhalb von 1 Stunde nach dem Kaiserschnitt.
Oxytocinspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Mütterliche Serum-Oxytocin-Spiegel, gemessen nach dem Stillen in der postpartalen Phase.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Prolaktinspiegel
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Mütterliche Serumprolaktinspiegel, die in der postpartalen Phase nach dem Stillen gemessen wurden.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Zeit bis zur ersten Laktation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Entbindung
Zeit von der Entbindung bis zur ersten aufgezeichneten Muttermilchgewinnung in der postpartalen Phase.
Innerhalb der ersten 48 Stunden nach der Entbindung
Stillintensität
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2
Häufigkeit des Stillens in der postpartalen Periode aufgezeichnet.
Postoperativer Tag 1 und postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aydin Adnan Menderes University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2023234
  • TPF-24007 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten, die während der Studie erhoben wurden, einschließlich demografischer Daten, Angstwerten, Sedierungsniveaus und Stillergebnissen, werden nach Veröffentlichung der Studienergebnisse auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Prüfarzt verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Entpersonalisierte individuelle Teilnehmerdaten werden ab 6 Monate nach Veröffentlichung der Studienergebnisse verfügbar sein und bleiben auf angemessene Anfrage an den entsprechenden Forscher für 5 Jahre verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten individuellen Teilnehmerdaten für wissenschaftliche Zwecke beantragen. Der Zugang wird nach angemessener Anfrage an den entsprechenden Prüfer und nach Genehmigung eines Forschungsvorschlags gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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