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Valutazione dell'effetto delle affermazioni durante il parto cesareo accompagnato da musica sull'allattamento al seno (Breastfeeding)

16 marzo 2026 aggiornato da: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University

Valutazione Dell'Effetto Delle Affermazioni Durante Il Taglio Cesareo Accompagnato Da Musica Sull'Allattamento Al Seno

Nelle donne in gravidanza, sono stati sperimentati metodi non farmacologici come musica, massaggio, yoga, meditazione, esercizi di respirazione rilassante e agopuntura per ridurre l'ansia durante il parto, e in letteratura esistono studi su questi.
Tuttavia, i ricercatori non hanno trovato in letteratura uno studio che valuti insieme l'effetto delle affermazioni positive sull'ansia materna perioperatoria e sull'allattamento al seno.
L'obiettivo dei ricercatori è valutare la relazione tra ansia, sedazione e livelli di allattamento al seno nelle donne in gravidanza sottoposte ad affermazioni positive e musicoterapia durante il taglio cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come uno studio prospettico randomizzato. I pazienti sono stati assegnati casualmente ai gruppi utilizzando metodi assistiti da computer. La registrazione dello studio clinico è stata completata dopo aver ottenuto il numero di approvazione 2023/234 dal Comitato Etico Non-Interventistico dell'Ospedale Universitario Adnan Menderes. Le donne in gravidanza sottoposte a taglio cesareo sono state suddivise in tre gruppi: il Gruppo 1 ha ricevuto affermazioni pre-operatorie accompagnate da musica, il Gruppo 2 ha ricevuto solo musica e il gruppo di controllo (Gruppo 3) non ha ricevuto né musica né affermazioni. Dopo l'operazione, tutti e tre i gruppi sono stati valutati utilizzando la Scala di Ansia di Stato-Tratto (STAI), la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS) e la Scala Analogica Visiva-Ansia (VAS-A) per i test del livello di ansia. Sono stati confrontati l'indice di stato del paziente, gli ormoni (prolattina, ossitocina), il tempo alla prima produzione di latte e l'intensità dell'allattamento al seno. L'intensità dell'allattamento al seno è stata calcolata come [numero settimanale di sessioni di allattamento al seno / (numero settimanale di sessioni di allattamento al seno + sessioni di alimentazione con formula)].

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turchia (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne in gravidanza di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Stato fisico ASA I-II
  • Programmate per taglio cesareo elettivo in anestesia regionale
  • Capacità di comprendere e completare i questionari sull'ansia
  • Consenso informato scritto fornito

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Deficit uditivo che impedisce l'ascolto della musica
  • Disturbi psichiatrici che influenzano la valutazione dell'ansia
  • Taglio cesareo d'emergenza
  • Disturbi endocrini noti che influenzano i livelli di prolattina o ossitocina
  • Incapacità di comunicare o completare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Arm Title: Solo Musica
I pazienti ascoltano musica classica per 30 minuti prima e durante il taglio cesareo.
Comportamentale: Ascolto della musica
I partecipanti hanno ascoltato musica classica per circa 30 minuti durante il periodo perioperatorio del taglio cesareo.
Sperimentale: Titolo del Braccio: Musica con Affermazioni Positive
I pazienti ascoltano musica classica accompagnata da affermazioni positive durante il periodo perioperatorio.
Comportamentale: affermazione positiva con musica
I partecipanti hanno ascoltato musica classica accompagnata da affermazioni positive per circa 30 minuti durante il periodo perioperatorio del taglio cesareo al fine di ridurre l'ansia materna e migliorare i risultati dell'allattamento al seno.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure perioperatorie standard senza musica o affermazioni positive durante il taglio cesareo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto
Lasso di tempo: Baseline (valutazione preoperatoria in reparto), dopo 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico, e unità di recupero postoperatorio (entro 1 ora dal taglio cesareo)
Livello di ansia materna valutato utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Baseline (valutazione preoperatoria in reparto), dopo 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico, e unità di recupero postoperatorio (entro 1 ora dal taglio cesareo)
Hospital Anxiety and Depression Scale - Sottoscala Ansia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatorio), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Livello di ansia materna misurato utilizzando la sottoscala Ansia dell'Hospital Anxiety and Depression Scale. I punteggi vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una maggiore ansia.
Baseline (preoperatorio), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Scala Analogica Visiva per l'Ansia
Lasso di tempo: Baseline (preoperatoria), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).
Ansia materna valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva con un range da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano una maggiore ansia.
Baseline (preoperatoria), dopo l'intervento (30 minuti prima dell'intervento chirurgico) e periodo postoperatorio (entro 1 ora dal parto cesareo).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di sedazione
Lasso di tempo: Valutazione basale (valutazione preoperatoria in reparto), dopo i 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico e nell'unità di recupero postoperatorio entro 1 ora dal taglio cesareo.
Livello di sedazione valutato utilizzando l'Indice dello Stato del Paziente (PSI) registrato durante il periodo perioperatorio.
Valutazione basale (valutazione preoperatoria in reparto), dopo i 30 minuti di intervento prima dell'intervento chirurgico e nell'unità di recupero postoperatorio entro 1 ora dal taglio cesareo.
Livello di ossitocina
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livelli di ossitocina nel siero materno misurati dopo l'allattamento al seno nel periodo postpartum.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livello di prolattina
Lasso di tempo: Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Livelli di prolattina sierica materna misurati nel periodo post-partum dopo l'allattamento al seno.
Giorno 1 postoperatorio e giorno 2 postoperatorio
Tempo fino alla prima lattazione
Lasso di tempo: Nelle prime 48 ore dopo il parto
Tempo trascorso dal parto alla prima espressione di latte materno registrata nel periodo postpartum.
Nelle prime 48 ore dopo il parto
Intensità dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2
Frequenza dell'allattamento al seno registrata nel periodo postpartum.
Giorno postoperatorio 1 e giorno postoperatorio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aydin Adnan Menderes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023234
  • TPF-24007 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali anonimizzati dei partecipanti raccolti durante lo studio, inclusi i dati demografici, i punteggi di ansia, i livelli di sedazione e gli esiti dell'allattamento al seno, saranno disponibili su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati individuali dei partecipanti, resi anonimi, saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio e rimarranno disponibili per 5 anni previa richiesta motivata all'investigatore corrispondente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati individuali anonimizzati dei partecipanti per scopi scientifici. L'accesso sarà concesso su richiesta ragionevole al ricercatore corrispondente e dopo l'approvazione di una proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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