Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af bekræftelser under kejsersnit ledsaget af musik på amning (Breastfeeding)

16. marts 2026 opdateret af: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University
Hos gravide kvinder er ikke-farmakologiske metoder som musik, massage, yoga, meditation, afslappende vejrtrækningsøvelser og akupunktur blevet forsøgt for at reducere angst under fødslen, og der er studier om disse i litteraturen. Dog har forskere ikke stødt på et studie i litteraturen, der evaluerer effekten af positive affirmationer på perioperativ mødreangst og amning sammen. Forskeres mål er at evaluere forholdet mellem angst, sedation og amningsniveauer hos gravide kvinder, der gennemgik positive affirmationer og musikterapi under kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som et prospektivt randomiseret studie. Patienterne blev tilfældigt tildelt grupper ved hjælp af computerassisterede metoder. Klinisk studieregistrering blev gennemført efter at have opnået godkendelsesnummer 2023/234 fra det ikke-interventionelle etiske udvalg ved Adnan Menderes Universitetshospital. Gravide kvinder, der skulle gennemgå kejsersnit, blev opdelt i tre grupper: Gruppe 1 modtog præoperative bekræftelser ledsaget af musik, Gruppe 2 modtog kun musik, og kontrolgruppen (Gruppe 3) modtog hverken musik eller bekræftelser. Efter operationen blev alle tre grupper vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Scale (STAI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Visual Analog Scale-Anxiety (VAS-A) for angstniveau-tests. Patientstatusindeks, hormoner (prolaktin, oxytocin), tid til første mælkeproduktion og ammeintensitet blev sammenlignet. Ammeintensitet blev beregnet som [ugentligt antal ammesessioner / (ugentligt antal ammesessioner + mælkeerstatningssessioner)].

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
99

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Tyrkiet (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder i alderen 18-45 år
  • ASA fysisk status I-II
  • Planlagt til elektiv kejsersnit under regional anæstesi
  • Evne til at forstå og udfylde angstspørgeskemaerne
  • Har givet skriftlig informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Afvisning af at deltage i studiet
  • Hørehandicap der forhindrer musiklytning
  • Psykiatriske lidelser der påvirker angstvurdering
  • Akut kejsersnit
  • Kendte endokrine lidelser der påvirker prolaktin- eller oxytocinniveauer
  • Manglende evne til at kommunikere eller udfylde spørgeskemaerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm Title: Kun Musik
Patienterne lytter til klassisk musik i 30 minutter før og under kejsersnittet.
Adfærdsmæssigt: Musiklytning
Deltagerne lyttede til klassisk musik i cirka 30 minutter under kejsersnittets perioperative periode.
Eksperimentel: Arm Title: Musik med Positive Affirmationer
Patienter lytter til klassisk musik ledsaget af positive bekræftelser i den perioperative periode.
Adfærdsmæssigt: positiv affirmation med musik
Deltagerne lyttede til klassisk musik ledsaget af positive bekræftelser i cirka 30 minutter i den perioperative periode ved kejsersnit for at reducere mødres angst og forbedre amningsresultaterne.
Ingen indgriben: Kontrol
Deltagerne i kontrolgruppen modtog standard perioperativ pleje uden musik eller positive bekræftelser under kejsersnittet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory score
Tidsramme: Baseline (præoperativ afdelingsevaluering), efter 30-minutters intervention før operation, og postoperativ genopretningsenhed (inden for 1 time efter kejsersnit)
Moderens angstniveau vurderet ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Scoringen spænder fra 20 til 80, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (præoperativ afdelingsevaluering), efter 30-minutters intervention før operation, og postoperativ genopretningsenhed (inden for 1 time efter kejsersnit)
Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale
Tidsramme: Baseline (præoperativ), efter intervention (30 minutter før operation), og postoperativ periode (inden for 1 time efter kejsersnit).
Moders angstniveau målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale - Angst subskalaen. Scoren spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (præoperativ), efter intervention (30 minutter før operation), og postoperativ periode (inden for 1 time efter kejsersnit).
Visual Analog Skala for Angst
Tidsramme: Baseline (præoperativt), efter intervention (30 minutter før operation) og postoperativ periode (inden for 1 time efter kejsersnit).
Maternal angst vurderet ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større angst.
Baseline (præoperativt), efter intervention (30 minutter før operation) og postoperativ periode (inden for 1 time efter kejsersnit).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsniveau
Tidsramme: Baseline (preoperativ afdelingsevaluering), efter den 30-minutters intervention før operation, og på postoperativ genopretningsafdelingen inden for 1 time efter kejsersnit.
Sedationsniveau vurderet ved hjælp af Patient State Index (PSI) registreret i perioperativ periode.
Baseline (preoperativ afdelingsevaluering), efter den 30-minutters intervention før operation, og på postoperativ genopretningsafdelingen inden for 1 time efter kejsersnit.
Oxytocin-niveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Maternal serum oxytocin levels measured after breastfeeding in the postpartum period.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Prolaktinniveau
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Moderens serumprolaktinniveauer målt i efterfødselsperioden efter amning.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Tid til første laktation
Tidsramme: Inden for de første 48 timer efter fødsel
Tid fra fødsel til første registrerede udtrykning af brystmælk i postpartumperioden.
Inden for de første 48 timer efter fødsel
Ammeintensitet
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2
Hyppigheden af amning registreret i barselsperioden.
Postoperativ dag 1 og postoperativ dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aydin Adnan Menderes University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023234
  • TPF-24007 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet under studiet, herunder demografiske data, angstscore, sedationsniveauer og ammeudfald, vil være tilgængelige efter rimelig anmodning til den tilsvarende undersøger efter publicering af studieresultaterne.

IPD-delingstidsramme

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil være tilgængelige 6 måneder efter publicering af studieresultaterne og vil forblive tilgængelige i 5 år efter rimelig anmodning til den korresponderende forsker.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til afidentifierede individuelle deltagerdata til videnskabelige formål. Adgang vil blive givet efter rimelig anmodning til den tilsvarende undersøger og efter godkendelse af et forskningsforslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger