Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu afirmacji podczas cesarskiego cięcia towarzyszącej muzyce na karmienie piersią (Breastfeeding)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Vesile kıyıkcı Taşkoparan, Aydin Adnan Menderes University

Ocena Wpływu Afirmacji Podczas Cesarskiego Cięcia Towarzyszącej Muzyce Na Karmienie Piersią

U kobiet w ciąży wypróbowano niefarmakologiczne metody, takie jak muzyka, masaż, joga, medytacja, ćwiczenia oddechowe relaksacyjne i akupunktura, aby zmniejszyć lęk podczas porodu, a w literaturze istnieją badania na ten temat. Jednak badacze nie natknęli się w literaturze na badanie, które jednocześnie ocenia wpływ pozytywnych afirmacji na lęk okołoporodowy matki i karmienie piersią. Celem badaczy jest ocena związku między poziomem lęku, sedacją i karmienia piersią u kobiet w ciąży, które poddano pozytywnym afirmacjom i muzykoterapii podczas cięcia cesarskiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne badanie randomizowane. Pacjentów losowo przydzielano do grup przy użyciu metod wspomaganych komputerowo. Rejestracja badania klinicznego została zakończona po uzyskaniu numeru zatwierdzenia 2023/234 od Nieinterwencyjnej Komisji Etyki Szpitala Uniwersyteckiego Adnan Menderes. Kobiety w ciąży poddawane cesarskiemu cięciu zostały podzielone na trzy grupy: Grupa 1 otrzymała przedoperacyjne afirmacje w towarzystwie muzyki, Grupa 2 otrzymała tylko muzykę, a grupa kontrolna (Grupa 3) nie otrzymała ani muzyki, ani afirmacji. Po operacji wszystkie trzy grupy zostały ocenione przy użyciu Skali Lęku Stanu i Cechy (STAI), Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) oraz Wizualnej Skali Analogowej-Lęku (VAS-A) do testów poziomu lęku. Porównano wskaźnik stanu pacjenta, hormony (prolaktyna, oksytocyna), czas do pierwszej produkcji mleka oraz intensywność karmienia piersią. Intensywność karmienia piersią obliczono jako [tygodniowa liczba sesji karmienia piersią / (tygodniowa liczba sesji karmienia piersią + sesje karmienia mlekiem modyfikowanym)].

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Aydın
      • Aydin, Aydın, Turcja (Türkiye), 09010
        • Aydin Adnan Menderes University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w ciąży w wieku 18-45 lat
  • Stan fizyczny ASA I-II
  • Zaplanowane do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu regionalnym
  • Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy dotyczących lęku
  • Wyrażenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu
  • Upośledzenie słuchu uniemożliwiające słuchanie muzyki
  • Zaburzenia psychiczne wpływające na ocenę lęku
  • Nagłe cięcie cesarskie
  • Znane zaburzenia endokrynologiczne wpływające na poziom prolaktyny lub oksytocyny
  • Niezdolność do komunikacji lub wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Tylko muzyka
Pacjentki słuchają muzyki klasycznej przez 30 minut przed i podczas cięcia cesarskiego.
Behawioralne: Słuchanie muzyki
Uczestnicy słuchali muzyki klasycznej przez około 30 minut w okresie okołooperacyjnym cięcia cesarskiego.
Eksperymentalny: Tytuł ramienia: Muzyka z pozytywnymi afirmacjami
Pacjenci słuchają muzyki klasycznej w towarzystwie pozytywnych afirmacji w okresie okołooperacyjnym.
Behawioralne: pozytywne afirmacje z muzyką
Uczestniczki słuchały muzyki klasycznej w towarzystwie pozytywnych afirmacji przez około 30 minut w okresie okołooperacyjnym cięcia cesarskiego, aby zmniejszyć lęk matki i poprawić wyniki karmienia piersią.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy w grupie kontrolnej otrzymali standardową opiekę okołooperacyjną bez muzyki ani pozytywnych afirmacji podczas cesarskiego cięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik inwentarza lęku stanu i cechy
Ramy czasowe: Początkowa (ocena na oddziale przedoperacyjnym), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz oddział pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim)
Poziom lęku matki oceniany za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI). Wyniki mieszczą się w zakresie od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Początkowa (ocena na oddziale przedoperacyjnym), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz oddział pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim)
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej - podskala lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim).
Poziom lęku matki mierzony za pomocą podskali lęku Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom lęku.
Linia bazowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cięciu cesarskim).
Skala Wizualno-Analityczna Lęku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu).
Lęk matek oceniany przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
Linia wyjściowa (przedoperacyjna), po interwencji (30 minut przed zabiegiem chirurgicznym) oraz okres pooperacyjny (w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom sedacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (ocena przedoperacyjna na oddziale), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz w oddziale pooperacyjnym w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu.
Poziom sedacji oceniany za pomocą Indeksu Stanu Pacjenta (PSI) rejestrowany w okresie okołooperacyjnym.
Linia bazowa (ocena przedoperacyjna na oddziale), po 30-minutowej interwencji przed operacją oraz w oddziale pooperacyjnym w ciągu 1 godziny po cesarskim cięciu.
Poziom oksytocyny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
Poziom oksytocyny w surowicy matki mierzony po karmieniu piersią w okresie połogu.
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
Poziom prolaktyny
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
Poziomy prolaktyny w surowicy matki mierzone w okresie poporodowym po karmieniu piersią.
Dzień 1 po operacji i dzień 2 po operacji
Czas do pierwszego laktacji
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Czas od porodu do pierwszego odciągnięcia pokarmu z piersi zarejestrowany w okresie połogu.
W ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie
Intensywność karmienia piersią
Ramy czasowe: 1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny
Częstotliwość karmienia piersią odnotowana w okresie poporodowym.
1 dzień pooperacyjny i 2 dzień pooperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Aydin Adnan Menderes University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023234
  • TPF-24007 (Inny numer grantu/finansowania: Aydin Adnan Menderes University BAP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników zebrane podczas badania, w tym dane demograficzne, wyniki dotyczące lęku, poziomy sedacji oraz wyniki karmienia piersią, będą dostępne na uzasadnioną prośbę od odpowiedniego badacza po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą dostępne od 6 miesięcy po opublikowaniu wyników badania i pozostaną dostępne przez 5 lat na uzasadnioną prośbę kierownika badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą wnioskować o dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników w celach naukowych. Dostęp zostanie udzielony po uzasadnionym wniosku do odpowiedniego badacza oraz po zatwierdzeniu projektu badawczego.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami