Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost týdenního podávání tirzepatidu ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou a s přidruženými onemocněními souvisejícími s hmotností (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. března 2026 aktualizováno: Hudson Biotech

Účinnost a bezpečnost týdenního podávání tirzepatidu u účastníků bez diabetu 2. typu s obezitou nebo nadváhou s komorbiditami souvisejícími s hmotností: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie (SURMOUNT-1)

Tato studie fáze 3 hodnotí účinnost a bezpečnost týdenní subkutánní aplikace tirzepatidu (dvojitý agonista receptoru GIP a GLP-1) v dávkách 5 mg, 10 mg nebo 15 mg ve srovnání s placebem, přičemž každá z těchto intervencí je používána spolu s dietou s omezeným příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitou u dospělých bez diabetu 2. typu, kteří trpí obezitou nebo mají nadváhu spojenou s přidruženými zdravotními komplikacemi souvisejícími s hmotností.
Primární hodnocení účinnosti probíhá v 72. týdnu.
Účastníci s prediabetem v době randomizace mohou pokračovat v další dlouhodobé léčbě, jejímž cílem je posoudit progresi k diabetu 2. typu a dlouhodobé výsledky týkající se hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu jsou způsobilí účastníci randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali tirzepatid 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo placebo jednou týdně pomocí autoinjektoru podkožní injekcí. Všichni účastníci dostávají poradenství v oblasti životního stylu zaměřené na dietu s omezeným příjmem kalorií a zvýšenou fyzickou aktivitu. Hlavní léčebné období je 72 týdnů. Účastníci identifikovaní s prediabetem při randomizaci mohou pokračovat ve studijní léčbě až 176 týdnů (plus sledování), což umožňuje vyhodnocení dlouhodobého řízení hmotnosti a času do nástupu/progrese diabetu 2. typu. Bezpečnost je monitorována po celou dobu, včetně nežádoucích příhod a laboratorního testování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2539

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • BMI ≥30 kg/m² NEBO BMI ≥27 kg/m² s ≥1 komorbiditou související s hmotností (např. hypertenze, dyslipidémie, obstrukční spánková apnoe, kardiovaskulární onemocnění)
  • Historie alespoň jednoho neúspěšného dietního pokusu o snížení hmotnosti (deklarováno účastníkem)
  • Zkoušející posoudí, že účastník je schopen a ochoten si aplikovat injekce (nebo mít pomoc), dodržovat doporučení životního stylu, vést deník a vyplňovat dotazníky
  • Věk ≥18 let
  • Splňuje protokolová kritéria pro antikoncepci/těhotenství (pokud jsou relevantní) a poskytne písemný informovaný souhlas

Exkluzní kritéria:

  • Diabetes 1. nebo 2. typu, anamnéza ketoacidózy/hyperosmolárního stavu nebo screeningové laboratorní výsledky diagnostikující diabetes
  • Nedávná významná změna hmotnosti (>5 kg během 3 měsíců před screeningem)
  • Předchozí/plánovaná bariatrická operace; nedávné/průběžné endoskopické nebo přístrojové terapie obezity
  • Těžké renální poškození (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Klinicky významná porucha vyprazdňování žaludku nebo chronické užívání léků přímo ovlivňujících GI motilitu
  • Anamnéza chronické nebo akutní pankreatitidy
  • Klinicky významné abnormality štítné žlázy při screeningu (např. TSH mimo protokolový rozsah) nebo předpokládaná potřeba zahájení substituční léčby štítné žlázy během studie
  • Obezita způsobená jinými endokrinologickými poruchami (např. Cushingův syndrom) nebo monogenní/syndromová obezita (např. deficit MC4R, Praderův-Williho syndrom)
  • Významná nestabilní závažná depresivní porucha/závažná psychiatrická porucha, celoživotní pokus o sebevraždu nebo znepokojivý screening suicidality (kritéria PHQ-9/C-SSRS)
  • Nekontrolovaná hypertenze; nedávné závažné kardiovaskulární příhody; srdeční selhání NYHA třídy IV
  • Aktivní nebo významné jaterní onemocnění nebo určité zvýšené jaterní testy při screeningu (podle protokolových prahových hodnot)
  • Zvýšený kalcitonin nad protokolové prahové hodnoty; osobní/rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo MEN2
  • Aktivní/neléčené maligní onemocnění nebo remise <5 let (se specifikovanými výjimkami)
  • Jakýkoli jiný stav kontraindikující léčbu agonistou receptoru GLP-1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Arm 1: Tirzepatid 5 mg jednou týdně + intervence životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 2: Tirzepatid 10 mg jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 3: Tirzepatid 15 mg jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity
Experimentální: Skupina 4: Placebo jednou týdně + změna životního stylu
Lék: Tirzepatid
(jednou týdně subkutánní injekce; dávky 5/10/15 mg)
Lék: Placebo
(jednou týdně SC injekce)
Behaviorální: Strava s nízkým obsahem kalorií
poradenství ohledně zvýšené fyzické aktivity

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrné procentuální změny tělesné hmotnosti od randomizace
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů
Procento účastníků dosahujících ≥5% snížení tělesné hmotnosti od randomizace
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 72 týdnů
Průměrná změna tělesné hmotnosti (kg) od randomizace (poolovaná data 10 mg a 15 mg vs. placebo)
72 týdnů
Změny kardiometabolických parametrů v triglyceridech
Časové okno: 72 týdnů
72 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hudson Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • I8F-MC-GPHK(b)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení