Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo tyrzepatidu stosowanego raz w tygodniu w porównaniu z placebo u uczestników z otyłością lub nadwagą i chorobami współistniejącymi związanymi z masą ciała (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14 marca 2026 zaktualizowane przez: Hudson Biotech

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tyrzepatidu raz w tygodniu u uczestników bez cukrzycy typu 2 z otyłością lub nadwagą i powiązanymi schorzeniami związanymi z masą ciała: randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie (SURMOUNT-1)

To badanie fazy 3 ocenia skuteczność i bezpieczeństwo podskórnego tirzepatidu (podwójnego agonisty receptorów GIP i GLP-1) podawanego raz w tygodniu w dawce 5 mg, 10 mg lub 15 mg w porównaniu z placebo, każdy stosowany w połączeniu z dietą o obniżonej kaloryczności i zwiększoną aktywnością fizyczną, u dorosłych bez cukrzycy typu 2, którzy mają otyłość lub nadwagę z powiązanymi chorobami towarzyszącymi. Główna ocena skuteczności odbywa się w 72. tygodniu. Uczestnicy z prediabetes w momencie randomizacji mogą kontynuować w dodatkowym długoterminowym okresie leczenia w celu oceny postępu do cukrzycy typu 2 oraz dłuższych wyników związanych z masą ciała.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniach przesiewowych kwalifikowani uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1:1:1 do otrzymywania tirzepatidu w dawce 5 mg, 10 mg, 15 mg lub placebo raz w tygodniu poprzez wstrzyknięcie podskórne za pomocą autoinjektora.
Wszyscy uczestnicy otrzymują poradnictwo dotyczące stylu życia skupiające się na diecie o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej.
Główny okres leczenia trwa 72 tygodnie.
Uczestnicy zidentyfikowani z stanem przedcukrzycowym przy randomizacji mogą kontynuować leczenie w badaniu przez okres do 176 tygodni (plus okres obserwacji), co umożliwia ocenę długoterminowego zarządzania masą ciała oraz czasu do wystąpienia/postępu cukrzycy typu 2.
Bezpieczeństwo jest monitorowane przez cały czas, w tym zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518036
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • BMI ≥30 kg/m² LUB BMI ≥27 kg/m² z ≥1 chorobą współistniejącą związaną z masą ciała (np. nadciśnienie, dyslipidemia, obturacyjny bezdech senny, choroba sercowo-naczyniowa)
  • W wywiadzie co najmniej jedna nieudana próba utraty masy ciała poprzez dietę (samodzielnie zgłoszona)
  • Badacz ocenia, że uczestnik jest zdolny i chętny do samodzielnego wstrzykiwania (lub z pomocą), przestrzegania zaleceń dotyczących stylu życia, prowadzenia dziennika oraz wypełniania kwestionariuszy
  • Wiek ≥18 lat
  • Spełnia kryteria protokołu dotyczące antykoncepcji/ciąży (jeśli dotyczy) i dostarcza pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2, wywiad z kwasicą ketonową/stanem hiperosmolarnym lub badania przesiewowe diagnostyczne dla cukrzycy
  • Znaczna niedawna zmiana masy ciała (>5 kg w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym)
  • Przebyta/planowana chirurgia bariatryczna; niedawne/trwające endoskopowe lub oparte na urządzeniach terapie otyłości
  • Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Znaczne klinicznie zaburzenia opróżniania żołądka lub przewlekłe stosowanie leków bezpośrednio wpływających na motorykę przewodu pokarmowego
  • W wywiadzie przewlekłe lub ostre zapalenie trzustki
  • Znaczne klinicznie nieprawidłowości tarczycy podczas badania przesiewowego (np. TSH poza zakresem protokołu) lub przewidywana potrzeba rozpoczęcia substytucji tarczycy w trakcie badania
  • Otyłość spowodowana innymi zaburzeniami endokrynologicznymi (np. zespół Cushinga) lub otyłością monogenną/syndromalną (np. niedobór MC4R, zespół Pradera-Williego)
  • Znaczne niestabilne zaburzenie depresyjne/ciężkie zaburzenie psychiczne, próba samobójcza w ciągu życia lub niepokojące badanie przesiewowe pod kątem myśli samobójczych (kryteria PHQ-9/C-SSRS)
  • Niekontrolowane nadciśnienie; niedawne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe; niewydolność serca w klasie IV według NYHA
  • Aktywna lub znaczna choroba wątroby lub określone podwyższone testy wątrobowe podczas badania przesiewowego (zgodnie z progami protokołu)
  • Podwyższona kalcytonina powyżej progów protokołu; osobista/rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy lub MEN2
  • Aktywny/nieleczony nowotwór złośliwy lub remisja <5 lat (z określonymi wyjątkami)
  • Jakikolwiek inny stan przeciwwskazujący do terapii agonistą receptora GLP-1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa 1: Tirzepatyd 5 mg raz w tygodniu + interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Ramie 2: Tirzepatyd 10 mg raz w tygodniu + interwencja w stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Ramie 3: Tirzepatide 15 mg raz w tygodniu + interwencja w stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej
Eksperymentalny: Grupa 4: Placebo raz w tygodniu + interwencja dotycząca stylu życia
Lek: Tirzepatyd
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne; dawki 5/10/15 mg)
Lek: Placebo
(raz w tygodniu wstrzyknięcie podskórne)
Behawioralne: Dieta o obniżonej kaloryczności
doradztwo w zakresie zwiększonej aktywności fizycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni procentowy spadek masy ciała w stosunku do randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodni
72 tygodni
Odsetek uczestników osiągających redukcję masy ciała ≥5% od randomizacji
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Średnia zmiana masy ciała (kg) od randomizacji (połączone dawki 10 mg i 15 mg vs placebo)
72 tygodnie
Zmiany wskaźników kardiometabolicznych w zakresie trójglicerydów
Ramy czasowe: 72 tygodnie
72 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hudson Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • I8F-MC-GPHK(b)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami