Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid én gang ugentligt versus placebo hos deltagere, der enten er overvægtige eller svært overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. marts 2026 opdateret af: Hudson Biotech

Effekt og sikkerhed af Tirzepatid en gang om ugen hos deltagere uden type 2-diabetes, der har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg (SURMOUNT-1)

Denne fase 3-studie evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en ugentlig subkutan dosis tirzepatid (en dual GIP- og GLP-1-receptoragonist) på 5 mg, 10 mg eller 15 mg versus placebo, hver anvendt sammen med en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet, hos voksne uden type 2-diabetes, som har fedme eller er overvægtige med vægtrelaterede komorbiditeter. Den primære effektivitetsvurdering finder sted i uge 72. Deltagere med prædiabetes ved randomisering kan fortsætte i en yderligere langtidsbehandlingsperiode for at vurdere progression til type 2-diabetes og længere sigtende vægtresultater.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter screening randomiseres berettigede deltagere i forholdet 1:1:1:1 til at modtage tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg eller placebo en gang om ugen ved subkutan injektion med en autoinjektor. Alle deltagere modtar livsstilsvejledning med fokus på en kalorireduceret kost og øget fysisk aktivitet. Hovedbehandlingsperioden er 72 uger. Deltagere, der identificeres med prædiabetes ved randomiseringen, kan fortsætte studiebehandlingen i op til 176 uger (plus opfølgning), hvilket muliggør evaluering af længerevarende vægthåndtering og tid til debut/progression til type 2-diabetes. Sikkerheden overvåges gennem hele forløbet, herunder bivirkninger og laboratorietestning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2539

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
        • Rekruttering
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥30 kg/m², ELLER BMI ≥27 kg/m² med ≥1 vægtrelateret komorbiditet (f.eks. hypertension, dyslipidæmi, obstruktiv søvnapnø, kardiovaskulær sygdom)
  • Historie med mindst ét mislykket diætforsøg på vægttab (selvrapporteret)
  • Undersøger vurderer, at deltageren er i stand til og villig til selv at injicere (eller få hjælp), følge livsstilsråd, føre en dagbog og udfylde spørgeskemaer
  • Alder ≥18 år
  • Opfylder protokolens kriterier for prævention/graviditet (hvis relevant) og giver skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Type 1- eller type 2-diabetes, historie med ketoacidose/hyperosmolar tilstand eller screeningsprøver, der diagnosticerer diabetes
  • Nylig væsentlig vægtændring (>5 kg inden for 3 måneder før screening)
  • Tidligere/planlagt bariatrisk kirurgi; nylig/igangværende endoskopisk eller device-baseret fedmebehandling
  • Svær nyreinsufficiens (eGFR <30 mL/min/1,73 m²)
  • Klinisk signifikant unormal tømning af mavesækken eller kronisk brug af lægemidler, der direkte påvirker GI-motiliteten
  • Historie med kronisk eller akut pankreatitis
  • Klinisk signifikante thyroidabnormaliteter ved screening (f.eks. TSH uden for protokolområdet) eller forventet behov for at starte thyroid-substitution under studiet
  • Fedme på grund af andre endokrinologiske lidelser (f.eks. Cushing syndrom) eller monogen/syndromisk fedme (f.eks. MC4R-mangel, Prader-Willi syndrom)
  • Væsentlig ustabil alvorlig depressiv lidelse/svær psykisk lidelse, livstidsselvmordsforsøg eller bekymrende selvmordsscreening (PHQ-9/C-SSRS kriterier)
  • Ukontrolleret hypertension; nylige større kardiovaskulære hændelser; NYHA klasse IV hjertesvigt
  • Aktiv eller signifikant leversygdom eller visse forhøjede leverprøver ved screening (ifølge protokolterskler)
  • Forhøjet calcitonin over protokolterskler; personlig/familiehistorie med medullær thyroideacancer eller MEN2
  • Aktiv/ubehandlet malignitet eller remission <5 år (med specificerede undtagelser)
  • Enhver anden tilstand, der kontraindicerer GLP-1 receptor agonist terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Tirzepatide 5 mg én gang ugentligt + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 2: Tirzepatide 10 mg én gang om ugen + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 3: Tirzepatid 15 mg én gang ugentligt + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet
Eksperimentel: Arm 4: Placebo en gang om ugen + livsstilsintervention
Medicin: Tirzepatid
(en ugentlig SC-injektion; doser 5/10/15 mg)
Medicin: Placebo
(en ugentlig SC-injektion)
Adfærdsmæssigt: Kost med reduceret kalorieindhold
forøget vejledning om fysisk aktivitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentvis ændring i kropsvægt fra randomisering
Tidsramme: 72 uger
72 uger
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % reduktion i kropsvægt fra randomisering
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt
Tidsramme: 72 uger
Gennemsnitlig ændring i kropsvægt (kg) fra randomiseringen (sammenført 10 mg og 15 mg vs placebo)
72 uger
Ændringer i kardiometaboliske mål i triglycerider
Tidsramme: 72 uger
72 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hudson Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • I8F-MC-GPHK(b)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger