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Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatide einmal wöchentlich im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern, die entweder fettleibig oder übergewichtig mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen sind (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14. März 2026 aktualisiert von: Hudson Biotech

Wirksamkeit und Sicherheit von Tirzepatide einmal wöchentlich bei Teilnehmern ohne Typ-2-Diabetes mit Adipositas oder Übergewicht mit gewichtsbedingten Begleiterkrankungen: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (SURMOUNT-1)

Diese Phase-3-Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem Tirzepatid (einem dualen GIP- und GLP-1-Rezeptoragonisten) in Dosierungen von 5 mg, 10 mg oder 15 mg im Vergleich zu Placebo. Jede Behandlung wird in Kombination mit einer kalorienreduzierten Diät und verstärkter körperlicher Aktivität bei Erwachsenen ohne Typ-2-Diabetes angewendet, die an Adipositas leiden oder übergewichtig sind und gewichtsbedingte Begleiterkrankungen aufweisen. Die primäre Wirksamkeitsbewertung erfolgt in Woche 72. Teilnehmer mit Prädiabetes bei Randomisierung können in einer zusätzlichen Langzeitbehandlungsphase fortfahren, um das Fortschreiten zu Typ-2-Diabetes und längerfristige Gewichtsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach dem Screening werden geeignete Teilnehmer in einem Verhältnis von 1:1:1:1 randomisiert, um einmal wöchentlich Tirzepatide 5 mg, 10 mg, 15 mg oder Placebo durch subkutane Injektion mit einem Autoinjektor zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine Lebensstilberatung, die auf eine kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität ausgerichtet ist. Die Hauptbehandlungsphase beträgt 72 Wochen. Teilnehmer, die bei der Randomisierung als prädiabetisch identifiziert werden, können die Studienbehandlung für bis zu 176 Wochen (plus Nachbeobachtung) fortsetzen, wodurch eine Bewertung des langfristigen Gewichtsmanagements und der Zeit bis zum Auftreten/Fortschreiten von Typ-2-Diabetes ermöglicht wird. Die Sicherheit wird kontinuierlich überwacht, einschließlich unerwünschter Ereignisse und Labortests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518036
        • Rekrutierung
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥30 kg/m² ODER BMI ≥27 kg/m² mit ≥1 gewichtsbezogener Komorbidität (z. B. Hypertonie, Dyslipidämie, obstruktive Schlafapnoe, kardiovaskuläre Erkrankung)
  • Anamnese von mindestens einem erfolglosen diätetischen Versuch zur Gewichtsabnahme (selbstberichtet)
  • Der Prüfarzt hält den Teilnehmer für fähig und bereit, sich selbst zu injizieren (oder Hilfe zu erhalten), Lebensstilratschläge zu befolgen, ein Tagebuch zu führen und Fragebögen auszufüllen
  • Alter ≥18 Jahre
  • Erfüllt die Protokollkriterien für Empfängnisverhütung/Schwangerschaft (falls zutreffend) und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Anamnese von Ketoazidose/hyperosmolarem Zustand oder Screening-Labortests, die Diabetes diagnostizieren
  • Kürzliche signifikante Gewichtsveränderung (>5 kg innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening)
  • Frühere/geplante bariatrische Chirurgie; kürzliche/laufende endoskopische oder gerätebasierte Adipositas-Therapien
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR <30 ml/min/1,73 m²)
  • Klinisch signifikante Magenentleerungsstörung oder chronische Einnahme von Medikamenten, die die GI-Motilität direkt beeinflussen
  • Anamnese von chronischer oder akuter Pankreatitis
  • Klinisch signifikante Schilddrüsenanomalien beim Screening (z. B. TSH außerhalb des Protokollbereichs) oder erwarteter Bedarf, während der Studie eine Schilddrüsenersatztherapie zu beginnen
  • Adipositas aufgrund anderer endokrinologischer Störungen (z. B. Cushing-Syndrom) oder monogener/syndromaler Adipositas (z. B. MC4R-Mangel, Prader-Willi-Syndrom)
  • Signifikante instabile schwere depressive Störung/schwere psychiatrische Störung, lebenslanger Suizidversuch oder besorgniserregendes Suizidrisiko-Screening (PHQ-9/C-SSRS-Kriterien)
  • Unkontrollierte Hypertonie; kürzliche größere kardiovaskuläre Ereignisse; NYHA-Klasse-IV-Herzinsuffizienz
  • Aktive oder signifikante Lebererkrankung oder bestimmte erhöhte Leberwerte beim Screening (gemäß Protokollgrenzwerten)
  • Erhöhtes Calcitonin über den Protokollgrenzwerten; persönliche/familiäre Anamnese von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder MEN2
  • Aktive/unbehandelte Malignität oder Remission <5 Jahre (mit spezifizierten Ausnahmen)
  • Jede andere Kontraindikation für die GLP-1-Rezeptor-Agonist-Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Tirzepatide 5 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 2: Tirzepatide 10 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 3: Tirzepatide 15 mg einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität
Experimental: Arm 4: Placebo einmal wöchentlich + Lebensstilintervention
Arzneimittel: Tirzepatide
(einmal wöchentliche SC-Injektion; Dosen 5/10/15 mg)
Arzneimittel: Placebo
(wöchentliche SC-Injektion)
Verhalten: Kalorienreduzierte Diät
Beratung zur Steigerung der körperlichen Aktivität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Körpergewichts ab Randomisierung
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die ab Randomisierung eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichten
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 72 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des Körpergewichts (kg) ab Randomisierung (gepoolt 10 mg und 15 mg vs. Placebo)
72 Wochen
Veränderungen der kardiometabolischen Parameter bei Triglyceriden
Zeitfenster: 72 Wochen
72 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hudson Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • I8F-MC-GPHK(b)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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