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Efficacia e sicurezza del Tirzepatide somministrato una volta alla settimana rispetto al placebo in partecipanti obesi o in sovrappeso con comorbidità correlate al peso (SURMOUNT-1) (SURMOUNT-1)

14 marzo 2026 aggiornato da: Hudson Biotech

Efficacia e Sicurezza di Tirzepatide Somministrato Una Volta a Settimana in Partecipanti Senza Diabete di Tipo 2 che Presentano Obesità o Sovrappeso con Comorbidità Legate al Peso: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo (SURMOUNT-1)

Questo studio di Fase 3 valuta l'efficacia e la sicurezza di tirzepatide sottocutaneo settimanale (un agonista duale dei recettori GIP e GLP-1) a 5 mg, 10 mg o 15 mg rispetto al placebo, ciascuno utilizzato con una dieta ipocalorica e un aumento dell'attività fisica, in adulti senza diabete di tipo 2 che presentano obesità o sovrappeso con comorbidità correlate al peso. La valutazione primaria dell'efficacia è alla settimana 72. I partecipanti con prediabete al momento della randomizzazione possono continuare in un periodo di trattamento aggiuntivo a lungo termine per valutare la progressione verso il diabete di tipo 2 e gli esiti ponderali a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo lo screening, i partecipanti idonei vengono randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere 5 mg, 10 mg, 15 mg di tirzepatide o placebo una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea utilizzando un autoiniettore.
Tutti i partecipanti ricevono consulenza sullo stile di vita incentrata su una dieta a ridotto contenuto calorico e su un aumento dell'attività fisica.
Il periodo di trattamento principale è di 72 settimane.
I partecipanti identificati con prediabete alla randomizzazione possono continuare il trattamento dello studio fino a 176 settimane (più follow-up), consentendo la valutazione della gestione del peso a lungo termine e del tempo di insorgenza/progressione verso il diabete di tipo 2.
La sicurezza viene monitorata per tutta la durata, inclusi eventi avversi e test di laboratorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2539

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518036
        • Reclutamento
        • Peking University Shenzhen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • BMI ≥30 kg/m², OPPURE BMI ≥27 kg/m² con ≥1 comorbilità correlata al peso (es. ipertensione, dislipidemia, apnea ostruttiva del sonno, malattie cardiovascolari)
  • Storia di almeno un tentativo dietetico non riuscito di perdere peso (autoriferito)
  • Lo sperimentatore ritiene il partecipante capace e disposto ad auto-iniettarsi (o farsi assistere), seguire i consigli sullo stile di vita, mantenere un diario e completare i questionari
  • Età ≥18 anni
  • Soddisfa i criteri del protocollo per contraccezione/gravidanza (ove applicabile) e fornisce consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o di tipo 2, storia di chetoacidosi/stato iperosmolare, o esami di screening diagnostici per diabete
  • Cambiamento di peso significativo recente (>5 kg entro 3 mesi prima dello screening)
  • Chirurgia bariatrica precedente/pianificata; terapie endoscopiche o basate su dispositivi per l'obesità recenti/in corso
  • Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1.73 m²)
  • Anomalia clinicamente significativa dello svuotamento gastrico o uso cronico di farmaci che influenzano direttamente la motilità gastrointestinale
  • Storia di pancreatite cronica o acuta
  • Anomalie tiroidee clinicamente significative allo screening (es. TSH fuori dall'intervallo del protocollo) o necessità prevista di iniziare terapia sostitutiva tiroidea durante lo studio
  • Obesità dovuta ad altri disturbi endocrinologici (es. sindrome di Cushing) o obesità monogenica/sindromica (es. deficit di MC4R, sindrome di Prader-Willi)
  • Disturbo depressivo maggiore instabile significativo/disturbo psichiatrico grave, tentativo di suicidio nell'arco della vita, o screening preoccupante per suicidialità (criteri PHQ-9/C-SSRS)
  • Ipertensione non controllata; eventi cardiovascolari maggiori recenti; insufficienza cardiaca classe IV NYHA
  • Malattia epatica attiva o significativa o alcuni test epatici elevati allo screening (secondo le soglie del protocollo)
  • Calcitonina elevata oltre le soglie del protocollo; storia personale/familiare di carcinoma midollare della tiroide o MEN2
  • Neoplasia maligna attiva/non trattata o remissione <5 anni (con eccezioni specificate)
  • Qualsiasi altra condizione che controindichi la terapia con agonisti del recettore GLP-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Brachio 1: Tirzepatide 5 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
Droga: Tirzepatide
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
Droga: Placebo
(iniezione SC settimanale)
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
Sperimentale: Brachio 2: Tirzepatide 10 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
Droga: Tirzepatide
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
Droga: Placebo
(iniezione SC settimanale)
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
Sperimentale: Braccio 3: Tirzepatide 15 mg una volta alla settimana + intervento sullo stile di vita
Droga: Tirzepatide
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
Droga: Placebo
(iniezione SC settimanale)
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico
consulenza sull'aumento dell'attività fisica
Sperimentale: Gruppo 4: Placebo una volta a settimana + intervento sullo stile di vita
Droga: Tirzepatide
(iniezione SC settimanale; dosi 5/10/15 mg)
Droga: Placebo
(iniezione SC settimanale)
Comportamentale: Dieta a ridotto contenuto calorico
consulenza sull'aumento dell'attività fisica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale media del peso corporeo rispetto alla randomizzazione
Lasso di tempo: 72 Settimane
72 Settimane
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del peso corporeo ≥5% rispetto alla randomizzazione
Lasso di tempo: 72 Settimane
72 Settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del peso corporeo
Lasso di tempo: 72 Settimane
Variazione media del peso corporeo (kg) rispetto alla randomizzazione (10 mg e 15 mg combinati vs placebo)
72 Settimane
Variazioni nelle misure cardiometaboliche dei trigliceridi
Lasso di tempo: 72 settimane
72 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hudson Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I8F-MC-GPHK(b)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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