Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek časně zahájené stupňované motorické imaginace po masivní rekonstrukci rotátorové manžety.

14. července 2026 aktualizováno: Nuray Alaca, Acibadem University

Vliv časné fáze stupňované motorické imaginace po masivní plastice rotátorové manžety

Rozsáhlé trhliny rotátorové manžety jsou spojeny s významnou bolestí, funkčními omezeními a prodlouženou rehabilitací po chirurgickém zákroku. V časném pooperačním období jsou rehabilitační protokoly často omezeny kvůli požadavkům na chirurgickou ochranu, což může oddálit obnovení motorické kontroly a funkce ramene. Stupňovaná motorická představa (GMI), technika pohybové reprezentace zahrnující rozpoznání laterality, motorickou představu a zrcadlovou terapii, prokázala schopnost modulovat kortikální zpracování a zlepšit bolest a motorickou funkci u různých muskuloskeletálních a neurologických stavů. Její potenciální role v časné pooperační rehabilitaci ramene však nebyla dostatečně prozkoumána.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • Věk mezi 30 a 65 lety
  • Přítomnost artroskopicky sešitého předního-horního natržení rotátorové manžety, zahrnující šlachy m. supraspinatus a m. subscapularis

Kriteria pro vyloučení:

  • Věk mladší než 30 let nebo starší než 65 let

    • Přítomnost závažných maligních, hematologických, endokrinních, metabolických, revmatologických nebo gastrointestinálních onemocnění
    • Diagnóza glenohumerální osteoartrózy (Kellgren-Lawrence stupeň III nebo vyšší, s rentgenologickým důkazem osteofytů)
    • Současná léčba cytotoxickými látkami nebo systémovými kortikosteroidy
    • Závislost na alkoholu, anamnéza zneužívání návykových látek nebo psychické/emocionální poruchy, které mohou ohrozit platnost informovaného souhlasu
    • Předchozí operace na ipsilaterálním rameni
    • Mnohočetná natržení šlach, jako například kombinovaná natržení zahrnující šlachy m. supraspinatus spolu se šlachami m. infraspinatus nebo m. subscapularis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitační program
Účastníci obdrží konvenční pooperační rehabilitační program po masivní opravě rotátorové manžety. Program bude zahrnovat standardní fyzioterapeutické intervence, jako jsou chráněné pasivní cvičení rozsahu pohybu, postupný přechod k aktivně asistovaným a aktivním cvičením, cvičení na stabilizaci lopatky a strategie pro zvládání bolesti podle časného pooperačního rehabilitačního protokolu.
Jiný: Stupňovaná motorická představivost
Program stupňované motorické imaginace bude zahrnovat trénink rozpoznávání lateralizace, cvičení motorické imaginace a úkoly zrcadlové terapie zaměřené na aktivaci kortikálních motorických sítí bez fyzického pohybu ramene během rané pooperační fáze.
Experimentální: Graded motor imagery
Účastníci experimentální skupiny obdrží kromě konvenčního rehabilitačního programu také intervenci stupňované motorické imaginace. Program stupňované motorické imaginace bude zahrnovat trénink laterality, cvičení motorické imaginace a úkoly zrcadlové terapie zaměřené na aktivaci kortikálních motorických sítí bez fyzického pohybu ramene během časné pooperační fáze.
Jiný: Stupňovaná motorická představivost
Program stupňované motorické imaginace bude zahrnovat trénink rozpoznávání lateralizace, cvičení motorické imaginace a úkoly zrcadlové terapie zaměřené na aktivaci kortikálních motorických sítí bez fyzického pohybu ramene během rané pooperační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti (Numerická hodnotící škála, NRS)
Časové okno: Baseline (0. pooperační den), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí Numerické hodnotící škály (NRS), kde účastníci ohodnotí svou průměrnou bolest ramene za posledních 24 hodin na škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest). Bolest bude hodnocena v klidu, při aktivitě a v noci.
Baseline (0. pooperační den), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Subjektivní hodnota ramene (SSV)
Časové okno: Výchozí hodnota (pooperační den 0), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Účastníci ohodnotí celkovou funkci svého ramene na 10cm škále od „tak špatné, jak jen může být“ až po „tak dobré, jak jen může být“.
Výchozí hodnota (pooperační den 0), 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů.
Pasivní rozsah pohybu ramenního kloubu
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Pasivní rozsah pohybu ramene bude měřen pomocí goniometru.
4 týdny, 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index bolesti a invalidity ramene (SPADI)
Časové okno: 6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Index bolesti a omezení funkce ramene (SPADI) je dotazník vyplňovaný samotnými pacienty, který se skládá z podškál bolesti (5 položek) a omezení funkce (8 položek). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest a funkční omezení.
6 týdnů a 12 týdnů po operaci.
Schopnost motorické imaginace (VMIQ-2)
Časové okno: Výchozí stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
Schopnost motorické představivosti bude hodnocena pomocí dotazníku živosti pohybové představivosti-2 (VMIQ-2), který hodnotí vnitřní vizuální představivost, vnější vizuální představivost a kinestetickou představivost v 36 položkách. Nižší skóre indikuje živější schopnost představivosti.
Výchozí stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
Tampa škála kineziofobie (TSK)
Časové okno: Počáteční stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
Tampa škála kineziofobie hodnotí strach z pohybu spojený s bolestí. Skóre se pohybuje od 17 do 68, přičemž vyšší skóre indikuje větší strach z pohybu.
Počáteční stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
Škála katastrofizace bolesti (PCS)
Časové okno: Baseline (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
PCS hodnotí katastrofizující myšlení spojené s bolestí prostřednictvím 13 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru katastrofizace.
Baseline (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
Dotazník sebedůvěry v zvládání bolesti (PSEQ)
Časové okno: Výchozí stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.
PSEQ měří důvěru v provádění činností navzdory bolesti. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší sebeúčinnost.
Výchozí stav (pooperační den 0), 6 týdnů a 12 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Acibadem University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-10-384

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení