Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af tidligfase gradueret motorisk billeddannelse efter massiv rotator cuff-reparation.

14. juli 2026 opdateret af: Nuray Alaca, Acibadem University

Effekten af tidligfase gradueret motorisk billeddannelse efter massiv rotatorcuff-reparation

Store rotatormanschette-læsioner er forbundet med betydelig smerte, funktionelle begrænsninger og langvarig genoptræning efter kirurgisk reparation. I den tidlige postoperative fase er genoptræningsprotokoller ofte begrænsede på grund af kirurgiske beskyttelseskrav, hvilket kan forsinke genoprettelsen af motorisk kontrol og skulderfunktion. Graderet motorisk billeddannelse (GMI), en bevægelsesrepræsentationsteknik, der omfatter lateralitetsgenkendelse, motorisk billeddannelse og spejlterapi, har vist sig at kunne modulere kortikal behandling og forbedre smerte og motorisk funktion ved forskellige muskel- og skeletlidelser samt neurologiske tilstande. Dens potentielle rolle i tidlig postoperativ skuldergenoptræning er dog ikke tilstrækkeligt undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 30 og 65 år
  • Tilstedeværelse af en artroskopisk repareret antero-superior rotator cuff-rive, der involverer supraspinatus- og subscapularis-senerne

Eksklusionskriterier:

  • Alder under 30 år eller over 65 år

    • Tilstedeværelse af svære maligne, hematologiske, endokrine, metaboliske, reumatologiske eller gastrointestinale sygdomme
    • Diagnose af glenohumeral osteoartritis (Kellgren-Lawrence grad III eller højere, med radiografisk evidens for osteofytter)
    • Aktuel behandling med cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider
    • Alkoholafhængighed, historie om stofmisbrug eller psykologiske/emotionelle forstyrrelser, der kan kompromittere gyldigheden af informeret samtykke
    • Tidligere kirurgi på den ipsilaterale skulder
    • Flere senerive, såsom kombinerede rive involverende supraspinatus sammen med infraspinatus- eller subscapularis-sener

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Konventionelt Rehabiliteringsprogram
Deltagerne vil modtage et konventionelt postoperativt rehabiliteringsprogram efter massiv rotator cuff-reparation. Programmet vil omfatte standard fysioterapeutiske interventioner såsom beskyttede passive bevægelsesøvelser, gradvis progression til aktivt-assisterede og aktive øvelser, scapular stabiliseringsøvelser og smertehåndteringsstrategier i henhold til det tidlige postoperative rehabiliteringsprotokol.
Andet: Graderet Motorisk İmagination
Den graduerede motoriske billeddannelsesprogram vil omfatte lateralitetsgenkendelsestræning, motoriske billeddannelsesøvelser og spejlterapiopgaver, der har til formål at aktivere kortikale motornetværk uden fysisk skulderbevægelse i den tidlige postoperative fase.
Eksperimentel: Graderet motorisk billeddannelse
Deltagerne i den eksperimentelle gruppe vil modtage det konventionelle rehabiliteringsprogram ud over en gradvis motorisk billeddannelsesintervention. Det gradvise motoriske billeddannelsesprogram vil omfatte lateralitetsgenkendelsestræning, motoriske billeddannelsesøvelser og spejlterapiopgaver, der sigter mod at aktivere kortikale motornetværk uden fysisk skulderbevægelse i den tidlige postoperative fase.
Andet: Graderet Motorisk İmagination
Den graduerede motoriske billeddannelsesprogram vil omfatte lateralitetsgenkendelsestræning, motoriske billeddannelsesøvelser og spejlterapiopgaver, der har til formål at aktivere kortikale motornetværk uden fysisk skulderbevægelse i den tidlige postoperative fase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet (Numerisk vurderingsskala, NRS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter operation.
Smertens intensitet vil blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor deltagerne bedømmer deres gennemsnitlige skuldersmerter i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (værste tænkelige smerter). Smerter vil blive evalueret i hvile, under aktivitet og om natten.
Baseline (postoperativ dag 0), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger efter operation.
Subjektiv Skulderværdi (SSV)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger.
Deltagerne vil vurdere deres skuldres samlede funktion på en 10 cm skala, der spænder fra "så dårligt som det overhovedet kunne være" til "så godt som det overhovedet kunne være".
Baseline (postoperativ dag 0), 2 uger, 4 uger, 6 uger og 12 uger.
Passiv skulderbevægelsesområde
Tidsramme: 4 uger, 6 uger og 12 uger efter operation.
Passiv skulderbevægelighed vil blive målt med en goniometer.
4 uger, 6 uger og 12 uger efter operation.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skuldersmerte- og funktionsnedsættelsesindeks (SPADI)
Tidsramme: 6 uger og 12 uger efter operationen.
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) er et selvrapporteret spørgeskema, der består af smerte (5 punkter) og handicap (8 punkter) subskalaer. Scoreintervallet er fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større smerte og funktionel begrænsning.
6 uger og 12 uger efter operationen.
Motorisk Forestillingsevne (VMIQ-2)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
Motorisk forestillingsevne vil blive evalueret ved hjælp af Vividness of Movement Imagery Questionnaire-2 (VMIQ-2), som vurderer intern visuel forestilling, ekstern visuel forestilling og kinæstetisk forestilling over 36 punkter. Laveste score indikerer mere levende forestillingsevne.
Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
Tampa Scale of Kinesiophobia vurderer frygten for bevægelse i forbindelse med smerte.
Scores spænder fra 17 til 68, hvor højere scores indikerer større frygt for bevægelse.
Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
Pain Catastrophizing Scale (PCS)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
PCS vurderer katastrofetænkning relateret til smerter på tværs af 13 punkter. Samlede score spænder fra 0 til 52, hvor højere score indikerer større katastrofetænkning.
Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
Spørgeskema for Smerte-Selv-Effektivitet (PSEQ)
Tidsramme: Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.
PSEQ måler tilliden til at udføre aktiviteter på trods af smerter. Scoringen spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer større selv-effektivitet.
Baseline (postoperativ dag 0), 6 uger og 12 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Acibadem University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-10-384

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger