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L'Effetto dell'Immaginazione Motoria Graduata nelle Prime Fasi dopo Riparazione Massiva della Cuffia dei Rotatori.

14 luglio 2026 aggiornato da: Nuray Alaca, Acibadem University

L'Effetto dell'Immaginazione Motoria Graduata in Fase Precoce Dopo Riparazione Massiva della Cuffia dei Rotatori

Le lesioni massive della cuffia dei rotatori sono associate a dolore significativo, limitazioni funzionali e riabilitazione prolungata dopo la riparazione chirurgica. Nella fase postoperatoria iniziale, i protocolli di riabilitazione sono spesso limitati a causa dei requisiti di protezione chirurgica, il che può ritardare il ripristino del controllo motorio e della funzione della spalla. L'immaginazione motoria graduale (GMI), una tecnica di rappresentazione del movimento che include il riconoscimento della lateralità, l'immaginazione motoria e la terapia con lo specchio, ha dimostrato di modulare l'elaborazione corticale e migliorare il dolore e la funzione motoria in varie condizioni muscoloscheletriche e neurologiche. Tuttavia, il suo potenziale ruolo nella riabilitazione postoperatoria precoce della spalla non è stato adeguatamente indagato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 30 e 65 anni
  • Presenza di una lesione della cuffia dei rotatori antero-superiore riparata artroscopicamente, coinvolgente i tendini del sovraspinato e del sottoscapolare

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 30 anni o superiore a 65 anni

    • Presenza di gravi malattie maligne, ematologiche, endocrine, metaboliche, reumatologiche o gastrointestinali
    • Diagnosi di osteoartrite gleno-omerale (grado Kellgren-Lawrence III o superiore, con evidenza radiografica di osteofiti)
    • Trattamento attuale con agenti citotossici o corticosteroidi sistemici
    • Dipendenze da alcol, anamnesi di abuso di sostanze o disturbi psicologici/emotivi che possano compromettere la validità del consenso informato
    • Precedente intervento chirurgico sulla spalla omolaterale
    • Lesioni tendinee multiple, come lesioni combinate che coinvolgono il sovraspinato insieme ai tendini del sottospinato o del sottoscapolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di Riabilitazione Convenzionale
I partecipanti riceveranno un programma di riabilitazione postoperatoria convenzionale dopo una riparazione massiva della cuffia dei rotatori. Il programma includerà interventi standard di fisioterapia come esercizi protetti di mobilizzazione passiva, progressione graduale verso esercizi attivo-assistiti e attivi, esercizi di stabilizzazione scapolare e strategie di gestione del dolore secondo il protocollo di riabilitazione postoperatoria precoce.
Altro: Immaginazione Motoria Graduata
Il programma di immaginazione motoria graduata includerà l'addestramento al riconoscimento della lateralità, esercizi di immaginazione motoria e compiti di terapia allo specchio mirati ad attivare le reti motorie corticali senza movimento fisico della spalla durante la fase postoperatoria iniziale.
Sperimentale: Immaginazione motoria graduata
I partecipanti del gruppo sperimentale riceveranno il programma di riabilitazione convenzionale in aggiunta a un intervento di immaginazione motoria graduata. Il programma di immaginazione motoria graduata includerà l'addestramento al riconoscimento della lateralità, esercizi di immaginazione motoria e compiti di terapia con specchio mirati ad attivare le reti motorie corticali senza movimento fisico della spalla durante la fase postoperatoria iniziale.
Altro: Immaginazione Motoria Graduata
Il programma di immaginazione motoria graduata includerà l'addestramento al riconoscimento della lateralità, esercizi di immaginazione motoria e compiti di terapia allo specchio mirati ad attivare le reti motorie corticali senza movimento fisico della spalla durante la fase postoperatoria iniziale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del Dolore (Scala Numerica di Valutazione, NRS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 0), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), dove i partecipanti valutano il loro dolore medio alla spalla nelle ultime 24 ore su una scala da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore immaginabile). Il dolore sarà valutato a riposo, durante l'attività e di notte.
Baseline (giorno postoperatorio 0), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Valore Soggettivo della Spalla (SSV)
Lasso di tempo: Baseline (giorno post-operatorio 0), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
I partecipanti valuteranno la funzionalità complessiva della loro spalla su una scala di 10 cm che va da "peggiore possibile" a "migliore possibile".
Baseline (giorno post-operatorio 0), 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane.
Ampiezza Passiva del Movimento della Spalla
Lasso di tempo: 4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'ampiezza passiva del movimento della spalla sarà misurata utilizzando un goniometro.
4 settimane, 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del Dolore e della Disabilità alla Spalla (SPADI)
Lasso di tempo: 6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
L'Indice del Dolore e della Disabilità della Spalla (SPADI) è un questionario auto-riferito composto da sottoscale di dolore (5 elementi) e disabilità (8 elementi). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano maggiore dolore e limitazione funzionale.
6 settimane e 12 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Abilità di Immaginazione Motoria (VMIQ-2)
Lasso di tempo: Baseline (giorno post-operatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
La capacità di immaginazione motoria sarà valutata utilizzando il Questionario sulla Vividezza dell'Immaginazione del Movimento-2 (VMIQ-2), che valuta l'immaginazione visiva interna, l'immaginazione visiva esterna e l'immaginazione cinestetica attraverso 36 item.
Punteggi più bassi indicano una capacità di immaginazione più vivida.
Baseline (giorno post-operatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
Scala di Tampa della Chinesiofobia (TSK)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
La Scala di Kinesiofobia di Tampa valuta la paura del movimento correlata al dolore.
I punteggi vanno da 17 a 68, con punteggi più alti che indicano una maggiore paura del movimento.
Baseline (giorno postoperatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
Scala di Catastrofizzazione del Dolore (PCS)
Lasso di tempo: Baseline (giorno postoperatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
Il PCS valuta il pensiero catastrofico correlato al dolore attraverso 13 item. Il punteggio totale varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano una maggiore catastrofizzazione.
Baseline (giorno postoperatorio 0), 6 settimane e 12 settimane.
Questionario sull'autoefficacia del dolore (PSEQ)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0 postoperatorio), 6 settimane e 12 settimane.
Il PSEQ misura la fiducia nel compiere attività nonostante il dolore. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
Baseline (giorno 0 postoperatorio), 6 settimane e 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Acibadem University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-10-384

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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