Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2 studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Zelicapavir u účastníků ve věku od ≥28 dnů do ≤36 měsíců infikovaných respiračním syncytiálním virem

17. července 2026 aktualizováno: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Zelicapavir u účastníků <br>ve věku ≥28 dnů až ≤36 měsíců infikovaných respiračním syncytiálním virem

Zelicapavir je nový, perorálně podávaný, nefúzní inhibitor replikace RSV. Studie fáze 2 (EDP 938-203) zkoumá jeho potenciál jako léčby infekce RSV u hospitalizovaných i nehospitalizovaných dětí ve věku ≥28 dní až ≤36 měsíců s příznaky infekce RSV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonní číslo: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thajsko, 50180
        • Nábor
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thajsko, 57000
        • Nábor
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thajsko, 40000
        • Nábor
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thajsko, 52000
        • Nábor
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thajsko, 51000
        • Nábor
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thajsko, 44000
        • Nábor
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Supawan Papakhee, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci diagnostikovaní s infekcí RSV pomocí schváleného diagnostického testu, bez známé a/nebo zdokumentované koinfekce SARS-CoV-2 nebo chřipkou
  • Účastník má příznaky infekce RSV s nástupem ≤3 dny (72 hodin) v době randomizace
  • Podle názoru zkoušejícího porozumí pečovatel účastníka protokolovým požadavkům, pokynům a omezením a je schopen je dodržovat a účastník pravděpodobně dokončí studii podle plánu. Pečovatelé by měli být plnoletí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího interferoval s hodnocením studovaného léčiva nebo bezpečnosti účastníka.
  • Účastník má základní imunodeficienci. Účastníci s deficitem imunoglobulinu A nejsou vyloučeni.
  • Účastník podstoupil velký chirurgický zákrok do 6 týdnů před randomizací nebo má plánovaný velký chirurgický zákrok v průběhu studie.
  • Účastník v současné době užívá dlouhodobě nebo užíval do 7 dnů před randomizací, nebo se předpokládá, že bude v průběhu studie užívat systémové léky, u kterých je známo, že způsobují imunosupresi, jiné než kortikosteroidy déle než 5 dní.
  • Účastník dostal zkoumanou látku v posledních 30 dnech nebo 5 poločasů zkoumané látky, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: zelicapavir
zelicapavir, perorální suspenze, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: zelicapavir
Perorální suspenze
Komparátor placeba: Placebo
Matching placebo, perorálně, jednou denně po dobu 7 dnů
Lék: Placebo
Placebo orální suspenze odpovídající zelicapaviru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do úplného vymizení klinických příznaků RSV měřený pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Čas do trvalého vymizení klinických příznaků RSV měřený pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Změna závažnosti klinických příznaků RSV od výchozího stavu do D7 měřená pomocí RESOLVE-P
Časové okno: Den 1 až den 7
Den 1 až den 7
Podíl účastníků s infekcí dolních cest dýchacích (LRTI)
Časové okno: D1 až D14
D1 až D14
Změna závažnosti RSV od výchozího stavu do D7 a D14
Časové okno: Baseline k D7 a D14
Baseline k D7 a D14
Podíl ambulantních účastníků, kteří byli během studie hospitalizováni z důvodu RSV nebo jiných příčin
Časové okno: Den 1 až Den 35
Den 1 až Den 35
Změna virové nálože RSV měřená pomocí RT-qPCR
Časové okno: Základní hodnota do D7
Základní hodnota do D7
Podíl účastníků s virovou náloží Cíl Nenalezen (TND)
Časové okno: Den 4, Den 7 a Den 14
Den 4, Den 7 a Den 14
Čas do virové nálože TND
Časové okno: Den 1 až den 14
Den 1 až den 14
Plazmatické koncentrace PK zelicapaviru
Časové okno: Až do 7. dne
Až do 7. dne
Bezpečnost měřená četností nežádoucích účinků (AEs)
Časové okno: Až do 35. dne
Až do 35. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EDP 938-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení