Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Zelicapavir hos deltagere i alderen ≥28 dage til ≤36 måneder inficeret med respiratorisk syncytialvirus

17. juli 2026 opdateret af: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Zelicapavir hos deltagere ≥28 dage til ≤36 måneder gamle, der er inficeret med respiratorisk syncytialvirus

Zelicapavir er en ny, oral administreret, ikke-fusionsreplikationshæmmer af RSV. Det undersøges i denne fase 2-studie (EDP 938-203) som en potentiel behandling for RSV-infektion hos både indlagte og ikke-indlagte børn i alderen ≥28 dage til ≤36 måneder, som præsenterer med symptomatisk RSV-infektion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekruttering
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekruttering
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekruttering
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekruttering
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Rekruttering
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekruttering
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Supawan Papakhee, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med RSV-infektion ved hjælp af en godkendt diagnostisk test, uden kendt og/eller dokumenteret samtidig infektion med SARS-CoV-2 eller influenza
  • Deltageren har tegn på RSV-infektion med debut ≤3 dage (72 timer) på randomiseringstidspunktet
  • Efter forsøgslederens vurdering forstår deltagerens omsorgsperson og er i stand til at overholde protokolkrav, instruktioner og begrænsninger, og deltageren er sandsynligvis i stand til at gennemføre studiet som planlagt. Omsorgsperson(er) skal være myndige.

Eksklusionskriterier:

  • Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter forsøgslederens vurdering vil forstyrre vurderingen af undersøgelsesmedicinen eller deltagerens sikkerhed.
  • Deltageren har underliggende immundefekt. Deltagere med immunoglobulin A-mangel er ikke udelukket.
  • Deltageren har gennemgået større operation inden for 6 uger før randomisering eller har planlagt større operation under forsøgets forløb.
  • Deltageren tager i øjeblikket enten kronisk eller har taget inden for 7 dage før randomisering, eller forventes at modtage under forsøgets forløb, systemiske lægemidler, der er kendt for at forårsage immundæmpning, bortset fra kortikosteroider i >5 dage.
  • Deltageren har modtaget et undersøgelsespræparat inden for de sidste 30 dage eller 5 halveringstider for undersøgelsespræparatet, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: zelicapavir
zelicapavir, oral suspension, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: zelicapavir
Oral suspension
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo, oralt, én gang dagligt i 7 dage
Medicin: Placebo
Placebo oral suspension til at matche zelicapavir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til fuldstændig afklaring af RSV's kliniske tegn målt ved RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tid til vedvarende opløsning af kliniske tegn på RSV målt med RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Ændring i sværhedsgraden af kliniske tegn på RSV fra baseline til D7 målt med RESOLVE-P
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 7
Dag 1 til og med Dag 7
Andel af deltagere med infektion i de nedre luftveje (LRTI)
Tidsramme: D1 til D14
D1 til D14
Ændring i sværhedsgraden af RSV fra baseline til D7 og D14
Tidsramme: Baseline til D7 og D14
Baseline til D7 og D14
Andelen af deltagere i ambulant behandling, der blev indlagt på grund af RSV eller andre årsager i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 35
Dag 1 til og med Dag 35
Ændring i RSV-viralt load målt ved RT-qPCR
Tidsramme: Baseline til D7
Baseline til D7
Andel af deltagere med virusmængde Mål Ikke Påvist (TND)
Tidsramme: Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Dag 4, Dag 7 og Dag 14
Tid til viral load TND
Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 14
Dag 1 til og med Dag 14
Plasma PK-koncentrationer af zelicapavir
Tidsramme: Op til dag 7
Op til dag 7
Sikkerhed målt ved hyppigheden af bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til dag 35
Op til dag 35

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EDP 938-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger