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Uno studio di Fase 2 per indagare l'efficacia e la sicurezza di Zelicapavir in partecipanti di età ≥28 giorni a ≤36 mesi con infezione da virus respiratorio sinciziale

17 luglio 2026 aggiornato da: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studio di Fase 2, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare l'Efficacia e la Sicurezza di Zelicapavir in Partecipanti di Età ≥28 Giorni a ≤36 Mesi Infettati dal Virus Respiratorio Sinciziale

Zelicapavir è un nuovo inibitore della replicazione non fusione dell'RSV somministrato per via orale. Viene studiato in questo studio di Fase 2 (EDP 938-203) come potenziale trattamento per l'infezione da RSV sia in bambini ospedalizzati che non ospedalizzati di età compresa tra ≥28 giorni e ≤36 mesi che presentano un'infezione sintomatica da RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numero di telefono: 617 607-0800
  • Email: charris@enanta.com

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Reclutamento
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Tailandia, 50180
        • Reclutamento
        • Nakornping Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Reclutamento
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Tailandia, 40000
        • Reclutamento
        • Khon Kaen Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Tailandia, 52000
        • Reclutamento
        • Lampang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Tailandia, 51000
        • Reclutamento
        • Lamphun Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Tailandia, 44000
        • Reclutamento
        • Maha Sarakham Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Supawan Papakhee, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di infezione da RSV tramite un test diagnostico approvato, senza co-infezione nota e/o documentata con SARS-CoV-2 o influenza
  • Il partecipante presenta segni di infezione da RSV con esordio ≤3 giorni (72 ore) al momento della randomizzazione
  • A giudizio dello Sperimentatore, il caregiver del partecipante comprende ed è in grado di rispettare i requisiti, le istruzioni e le restrizioni del protocollo, ed è probabile che il partecipante completi lo studio come pianificato. Il/la caregiver deve essere maggiorenne.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o la sicurezza del partecipante.
  • Il partecipante presenta un'immunodeficienza di base. I partecipanti con deficit di immunoglobulina A non sono esclusi.
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico maggiore entro 6 settimane prima della randomizzazione o ha un intervento chirurgico maggiore pianificato durante lo studio.
  • Il partecipante sta attualmente assumendo o ha assunto entro 7 giorni prima della randomizzazione, o è previsto che riceva durante lo studio, farmaci sistemici noti per causare immunosoppressione diversi dai corticosteroidi per >5 giorni.
  • Il partecipante ha ricevuto un agente sperimentale negli ultimi 30 giorni o 5 emivite dell'agente sperimentale, a seconda di quale sia più lungo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: zelicapavir
zelicapavir, sospensione orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: zelicapavir
Sospensione orale
Comparatore placebo: Placebo
Placebo corrispondente, per via orale, una volta al giorno per 7 giorni
Droga: Placebo
Sospensione orale di placebo corrispondente a zelicapavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per la completa risoluzione dei segni clinici di RSV misurato da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo fino alla risoluzione sostenuta dei segni clinici di RSV misurata da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14
Variazione della gravità dei segni clinici dell'RSV dal basale al D7 misurata da RESOLVE-P
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 7
Dal Giorno 1 al Giorno 7
Proporzione di partecipanti con Infezione del Tratto Respiratorio Inferiore (LRTI)
Lasso di tempo: D1 a D14
D1 a D14
Variazione della gravità dell'RSV dalla Baseline a D7 e D14
Lasso di tempo: Da Baseline a D7 e D14
Da Baseline a D7 e D14
Proporzione di partecipanti ambulatoriali che sono stati ricoverati in ospedale a causa di RSV o altre cause durante il periodo di studio
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 35
Dal Giorno 1 al Giorno 35
Variazione della carica virale del RSV misurata mediante RT-qPCR
Lasso di tempo: Baseline a D7
Baseline a D7
Proporzione di partecipanti con carica virale Target Non Rilevato (TND)
Lasso di tempo: Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Giorno 4, Giorno 7 e Giorno 14
Tempo per carica virale TND
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 14
Dal Giorno 1 al Giorno 14
Concentrazioni PK plasmatiche di zelicapavir
Lasso di tempo: Fino al Giorno 7
Fino al Giorno 7
Sicurezza misurata dalla frequenza degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 35
Fino al Giorno 35

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EDP 938-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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