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Eine Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zelicapavir bei Teilnehmern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten, die mit dem Respiratorischen Synzytial-Virus infiziert sind

17. Juli 2026 aktualisiert von: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Phase 2, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Zelicapavir bei Teilnehmern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten mit Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Zelicapavir ist ein neuartiger, oral verabreichter Nicht-Fusions-Replikationshemmer von RSV. Er wird in dieser Phase-2-Studie (EDP 938-203) als potenzielle Behandlung für RSV-Infektionen sowohl bei hospitalisierten als auch nicht-hospitalisierten Kindern im Alter von ≥28 Tagen bis ≤36 Monaten untersucht, die mit symptomatischer RSV-Infektion vorstellig werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Telefonnummer: 617 607-0800
  • E-Mail: charris@enanta.com

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Thailand, 50180
        • Rekrutierung
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Thailand, 57000
        • Rekrutierung
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Thailand, 40000
        • Rekrutierung
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Thailand, 52000
        • Rekrutierung
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Thailand, 51000
        • Rekrutierung
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Thailand, 44000
        • Rekrutierung
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Supawan Papakhee, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer RSV-Infektion, die mit einem zugelassenen diagnostischen Test diagnostiziert wurde, ohne bekannte und/oder dokumentierte Koinfektion mit SARS-CoV-2 oder Influenza
  • Der Teilnehmer zeigt Anzeichen einer RSV-Infektion mit Beginn ≤3 Tage (72 Stunden) zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Nach Meinung des Prüfers versteht der Betreuer des Teilnehmers die Protokollanforderungen, -anweisungen und -einschränkungen und kann diese einhalten, und der Teilnehmer wird die Studie voraussichtlich wie geplant abschließen. Der/die Betreuer sollten volljährig sein.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Bewertung des Studienmedikaments oder die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine zugrunde liegende Immundefizienz. Teilnehmer mit Immunglobulin-A-Mangel sind nicht ausgeschlossen.
  • Der Teilnehmer hatte innerhalb von 6 Wochen vor der Randomisierung eine größere Operation oder plant während des Studienverlaufs eine größere Operation.
  • Der Teilnehmer nimmt derzeit entweder chronisch ein oder hat innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung eingenommen oder erhält voraussichtlich während des Studienverlaufs systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie eine Immunsuppression verursachen, mit Ausnahme von Kortikosteroiden für >5 Tage.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, ein Prüfpräparat erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zelicapavir
Zelicapavir, orale Suspension, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: zelicapavir
Orale Suspension
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, oral, einmal täglich für 7 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo oral suspension to match zelicapavir

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Auflösung klinischer Zeichen von RSV, gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur anhaltenden Beseitigung klinischer Anzeichen von RSV gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Änderung der Schwere der klinischen Anzeichen von RSV von Baseline bis D7 gemessen durch RESOLVE-P
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
Tag 1 bis Tag 7
Anteil der Teilnehmer mit Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: D1 bis D14
D1 bis D14
Änderung des RSV-Schweregrads von der Ausgangsbewertung zu Tag 7 und Tag 14
Zeitfenster: Von Baseline bis D7 und D14
Von Baseline bis D7 und D14
Anteil ambulanter Teilnehmer, die während des Studienzeitraums aufgrund von RSV oder anderer Ursachen hospitalisiert wurden
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 35
Tag 1 bis Tag 35
Veränderung der RSV-Viruslast gemessen durch RT-qPCR
Zeitfenster: Ausgangswert bis D7
Ausgangswert bis D7
Anteil der Teilnehmer mit nicht nachweisbarer Viruslast (TND)
Zeitfenster: Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Tag 4, Tag 7 und Tag 14
Zeit bis zur Viruslast TND
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14
Plasma-PK-Konzentrationen von Zelicapavir
Zeitfenster: Bis Tag 7
Bis Tag 7
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu Tag 35
Bis zu Tag 35

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDP 938-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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