Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Zelikapawiru u uczestników w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy zakażonych wirusem RSV

17 lipca 2026 zaktualizowane przez: Enanta Pharmaceuticals, Inc

Faza 2, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Zelicapaviru u uczestników w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy zakażonych wirusem RSV

Zelicapavir to nowy, doustnie podawany, niefuzyjny inhibitor replikacji RSV. Jest on badany w niniejszym badaniu fazy 2 (EDP 938-203) jako potencjalne leczenie zakażenia RSV zarówno u hospitalizowanych, jak i niehospitalizowanych dzieci w wieku ≥28 dni do ≤36 miesięcy z objawowym zakażeniem RSV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Enanta Pharmaceuticals, Inc
  • Numer telefonu: 617 607-0800
  • E-mail: charris@enanta.com

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Rekrutacyjny
        • Center of Excellence for Pediatric Infectious Diseases and Vaccines Faculty of Medicine, Chulalongkorn University (CE-PID)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Napaporn Chantasrisawad, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tavitiya Sudjaritruk, MD
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50180
        • Rekrutacyjny
        • Nakornping Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rujirek Kamolrattana, MD
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57000
        • Rekrutacyjny
        • Chiangrai Prachanukroh Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Suchada Ruenglerdpong, MD
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40000
        • Rekrutacyjny
        • Khon Kaen Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ussanee Srirompotong, MD
      • Lampang, Tajlandia, 52000
        • Rekrutacyjny
        • Lampang Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pakawadi Vuttipittayamongkol, MD
      • Lamphun, Tajlandia, 51000
        • Rekrutacyjny
        • Lamphun Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sangravee Juhong, MD
      • Maha Sarakham, Tajlandia, 44000
        • Rekrutacyjny
        • Maha Sarakham Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Supawan Papakhee, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy z rozpoznaniem zakażenia RSV przy użyciu zatwierdzonego testu diagnostycznego, bez znanej i/lub udokumentowanej koinfekcji SARS-CoV-2 lub grypy
  • Uczestnik wykazuje objawy zakażenia RSV z początkiem ≤3 dni (72 godziny) w momencie randomizacji
  • Zdaniem badacza, opiekun uczestnika rozumie i jest w stanie przestrzegać wymagań, instrukcji i ograniczeń protokołu, a uczestnik prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem. Opiekun(owie) powinni być pełnoletni.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jakikolwiek stan, który zdaniem badacza może zakłócić ocenę badanego leku lub bezpieczeństwo uczestnika.
  • Uczestnik ma podstawowy niedobór odporności. Uczestnicy z niedoborem immunoglobuliny A nie są wykluczani.
  • Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 6 tygodni przed randomizacją lub ma zaplanowaną poważną operację w trakcie trwania badania.
  • Uczestnik aktualnie przyjmuje przewlekle lub przyjmował w ciągu 7 dni przed randomizacją, lub przewiduje się, że będzie otrzymywał w trakcie badania, ogólnoustrojowe leki znane z powodowania immunosupresji, inne niż kortykosteroidy przez >5 dni.
  • Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zelikapawir
zelicapawir, zawiesina doustna, raz dziennie przez 7 dni
Lek: zelicapavir
Zawiesina doustna
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo, doustnie, raz dziennie przez 7 dni
Lek: Placebo
Placebo zawiesiny doustnej odpowiadające zelicapawirowi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do całkowitego ustąpienia objawów klinicznych RSV mierzony za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do utrzymującej się remisji klinicznych objawów RSV mierzony za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14
Zmiana w nasileniu objawów klinicznych RSV od wartości wyjściowej do D7 mierzona za pomocą RESOLVE-P
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 7
Dzień 1 do Dnia 7
Odsetek uczestników z zakażeniem dolnych dróg oddechowych (LRTI)
Ramy czasowe: D1 do D14
D1 do D14
Zmiana nasilenia RSV od wartości początkowej do D7 i D14
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do D7 i D14
Od wartości wyjściowej do D7 i D14
Proporcja uczestników leczenia ambulatoryjnego, którzy zostali hospitalizowani z powodu RSV lub innych przyczyn w trakcie okresu badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 35
Dzień 1 do Dnia 35
Zmiana miana wirusa RSV mierzona metodą RT-qPCR
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do D7
Od punktu wyjścia do D7
Proporcja uczestników z wiremią poniżej progu wykrywalności (TND)
Ramy czasowe: Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 14
Dzień 4, Dzień 7 i Dzień 14
Czas do poziomu wiremii TND
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 14
Dzień 1 do Dnia 14
Stężenia PK plazmy zelicapaviru
Ramy czasowe: Do 7 dnia
Do 7 dnia
Bezpieczeństwo mierzone częstotliwością występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do dnia 35
Do dnia 35

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Enanta Pharmaceuticals, Inc

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PENTA Foundation
AMS-PHPT Research Collaboration, Chiang Mai University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Enanta Pharmaceuticals, Inc, Enanta Pharmaceuticals, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EDP 938-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami