Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16. března 2026 aktualizováno: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající účinky dietní intervence s vysokým obsahem vlákniny na clearance ctDNA a mikrobiální a imunologický profil u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic léčených PD-1/PD-L1 cílenou monoterapií (Fiber-Boost)

V této studii 'Fiber-Boost' zkoumáme, jak vysokovlákninová strava ovlivňuje imunoterapii pokročilého karcinomu plic a jaké má účinky na střevní mikrobiom (tj. bakterie ve střevech) i na imunitní systém. Účastníci studie budou rozděleni do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny. Pouze pacienti v testovací skupině budou podstupovat vysokovlákninovou dietu. Studie trvá 6 týdnů na pacienta a bude prováděna ve 4 centrech ve Švýcarsku. Celkem je plánováno zařazení 42 pacientů do studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Aktivita blokády imunitních kontrolních bodů (ICB) mechanisticky závisí na mikrobiomu hostitele a je ovlivnitelná prostřednictvím stravy. V této studii nazvané Fiber-Boost navrhujeme multicentrickou studii doplňkové stravy s vysokým obsahem vlákniny (HFD) u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) léčeného první linií monoterapie ICB. Pomocí randomizovaného, kontrolovaného designu mechanisticky zkoumáme roli dietních vláknin v imunoterapii rakoviny. Kvantifikace cirkulující tumorové DNA (ctDNA) spolu s bohatou sadou doprovodných technologií pro profilaci mikrobiomu a imunitního systému zlepší pochopení osy strava-mikrobiom-imunitní systém v terapeutické protinádorové imunitě a léčebné odpovědi. Hlavním cílem je objasnit nové terapeutické strategie pro senzibilizaci na ICB u NSCLC pomocí mikrobiomem zaměřených nefarmakologických intervencí. Biologické aspekty pohlaví a genderu nejsou pro tuto studii dostatečně relevantní, aby si zasloužily odpovídající stratifikaci nebo analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Zatím nenabíráme
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Geraldine Borer
          • Telefonní číslo: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Zatím nenabíráme
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Písemný informovaný souhlas podle švýcarského zákona a předpisů ICH/GCP před zařazením a před jakýmikoli procedurami specifickými pro studii
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC
  • Pokročilý nebo recidivující NSCLC nevhodný pro kurativní léčbu
  • Exprese PD-L1 ≥50 % (TPS) stanovená schváleným IHC testem
  • Žádné cílené genetické alterace v genech jako EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • První linie paliativní monoterapie cílené na PD-1/PD-L1 v třítýdenním režimu indikovaná podle místního vyšetřovatele
  • Ochota a schopnost podstoupit studijní intervence
  • ECOG performance status 0–2
  • Dostatečná funkce orgánů:
  • Hemoglobin ≥70 g/L, počet trombocytů ≥50 G/L, granulocyty ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 × ULN
  • Glomerulární filtrace (Cockroft-Gault) ≥30 ml/min/1,73 m²
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST 1.1
  • Pacienti s metastázami CNS jsou způsobilí, pokud nevyžadují kortikosteroidy jako terapii pro onemocnění CNS a není u nich prokázána klinická progrese
  • Ženy s reprodukčním potenciálem používají účinnou antikoncepci (dvě nezávislé metody), nejsou aktuálně těhotné ani nekojí a souhlasí, že neotěhotní během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců poté. Před zařazením do studie je u žen s reprodukčním potenciálem vyžadován negativní těhotenský test v moči nebo krvi.
  • Muži, kteří nejsou sterilní, souhlasí s používáním antikoncepčních metod (kondomy) nebo se zdrží pohlavního styku během léčby ve studii a po dobu 3 měsíců poté.

Kritéria pro vyloučení:

-Anamnéza malignity, pokud nebyla v remisi alespoň 3 roky před zařazením, s výjimkou pT1-2 karcinomu prostaty s Gleason skóre <6, adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže

Adjuvantní nebo aditivní systémová léčba ICB do 6 měsíců před zařazením

  • Systémová léčba antibiotikem do 10 dnů od zahájení léčby ICB/intervence HFD
  • Současné užívání imunosupresivních léků včetně kortikosteroidů v denní dávce ≥10 mg ekvivalentů prednizonu, methotrexátu, azathioprinu, inhibitorů TNF-α
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jinou protinádorovou terapií
  • Hlavní chirurgické výkony do 14 dnů před zařazením podle posouzení vyšetřovatele
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu, která je považována za kontraindikaci pro použití monoklonálních protilátek cílených na PD-1/PD-L1
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Těžké nebo nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  • Jakýkoli jiný závažný základní zdravotní, psychiatrický, psychologický, rodinný nebo geografický stav, který podle posouzení vyšetřovatele může narušit plánované staging, léčbu a sledování, ovlivnit compliance pacienta nebo pacienta vystavit vysokému riziku komplikací souvisejících s léčbou
  • Podstoupil alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • Probíhající suplementace přípravkem OptiFibre® nebo jiným doplňkem stravy s vlákninou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Strava s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v této skupině budou po dobu 6 týdnů dodržovat vysokovlákninovou dietu.
Doplněk stravy: Strava s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v intervenční skupině budou dostávat vysokovlákninovou stravu prostřednictvím denní konzumace definovaného množství rostlinných vláken z komerčního produktu.
Žádný zásah: Žádná dieta s vysokým obsahem vlákniny
Pacienti v této větvi neobdrží intervenci a slouží jako kontrola.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vymizení ctDNA
Časové okno: 6 týdnů
Podíl pacientů s úplným vymizením ctDNA po 6 týdnech
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dynamika ctDNA
Časové okno: 3 a 6 týdnů
Dynamika ctDNA během 6 týdnů
3 a 6 týdnů
Radiologická odpověď na léčbu
Časové okno: 6 týdnů a 6 měsíců
Objektivní radiologická odpověď (RECIST 1.1)
6 týdnů a 6 měsíců
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
6měsíční míra kontroly onemocnění (neprogresivní onemocnění po 6 měsících)
6 měsíců
Dynamika mikrobiomu
Časové okno: 6 týdnů
Dynamika střevního mikrobiomu pomocí shotgun metagenomiky
6 týdnů
Systémová imunitní odpověď
Časové okno: 6 měsíců
Systemická dynamika imunitní odpovědi pomocí vysoce-dimenzionální průtokové cytometrie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Jiné číslo grantu/financování: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Jiné číslo grantu/financování: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Jiné číslo grantu/financování: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Jiné číslo grantu/financování: Nestlé Health Science)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení