Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fiber-Boost Randomiseret Kontrolleret Forsøg (Fiber-Boost)

16. marts 2026 opdateret af: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Multicentret, randomiseret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af effekterne af en højfibret kostintervention på ctDNA-eliminering og det mikrobielle og immunologiske landskab hos patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft, der modtager PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi (Fiber-Boost)

I den nuværende undersøgelse 'Fiber-Boost' undersøger vi, hvordan en kost med højt fiberindhold påvirker immunterapien af fremskreden lungekræft og hvilke effekter det har på tarmens mikrobiom (dvs. bakterierne i tarmen) samt immunsystemet. Studiedeltagere vil blive tildelt enten en testgruppe eller en kontrolgruppe. Kun patienter i testgruppen vil gennemgå en kost med højt fiberindhold. Undersøgelsen varer 6 uger pr. patient og vil blive gennemført på 4 centre i Schweiz. I alt planlægges 42 patienter inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Aktiviteten af immuncheckpoint-blokade (ICB) afhænger mekanistisk af værtsmikrobiomet og kan manipuleres gennem kost. I dette studie kaldet Fiber-Boost foreslår vi et multicenters forsøg med en supplementbaseret højfiberkost (HFD) hos patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med førstelinje ICB-monoterapi. Ved hjælp af et randomiseret, kontrolleret design udforsker vi mekanistisk kostfibrenes rolle i cancerimmunterapi. Kvantificering af cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) samt en række ledsagende mikrobiom- og immunprofilerings-teknologier vil forbedre forståelsen af kost-mikrobiom-immunaksen i terapeutisk anticancerimmunitet og behandlingsrespons. Det overordnede mål er at belyse nye terapeutiske strategier til ICB-sensibilisering i NSCLC ved hjælp af mikrobiom-centrerede, ikke-farmaceutiske interventioner. Køn og kønsdimensioner er biologisk ikke tilstrækkeligt relevante for det aktuelle studie til at retfærdiggøre tilsvarende stratificering eller analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekruttering
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Skriftlig informeret samtykke i henhold til schweizisk lovgivning og ICH/GCP-regler før inklusion og før eventuelle forsøgsspecifikke procedurer
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet NSCLC
  • Avanceret eller tilbagevendende NSCLC, der ikke er egnet til kurativ behandling
  • PD-L1-udtryk ≥50% (TPS) bestemt ved en godkendt IHC-test
  • Ingen behandlingsbare genetiske forandringer i gener såsom EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Førstelinje palliativ PD-1/PD-L1-målrettet monoterapi på et 3-ugentligt skema angivet af lokal undersøger
  • Villighed og evne til at gennemgå studieinterventioner
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • Tilstrækkelig organfunktion:
  • Hæmoglobin ≥70 g/L, trombocytantal ≥50 G/L, granulocytter ≥1 G/L
  • Bilirubin, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Glomerulær filtrationsrate (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Målbart eller vurderbart sygdomstilfælde ifølge RECIST 1.1
  • Patienter med CNS-metastaser er berettigede, forudsat at der ikke er behov for kortikosteroider som terapi for CNS-sygdom og ingen tegn på klinisk progression
  • Kvinder med barnfødende potentiale anvender effektiv prævention (to uafhængige metoder), er ikke gravide eller ammer, og accepterer ikke at blive gravide under forsøgsbehandlingen og i 3 måneder derefter. En negativ graviditetstest i enten urin eller blod er påkrævet for kvinder med barnfødende potentiale før forsøgsinklusion.
  • Mænd, der ikke er sterile, accepterer at anvende præventionsmetoder (kondomer) eller afholde sig fra samleje under forsøgsbehandlingen og i 3 måneder derefter.

Eksklusionskriterier:

-Historie for malignitet, medmindre i remission i mindst 3 år før inklusion med undtagelse af pT1-2 prostatakræft Gleason score <6, tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinoma in situ eller lokaliseret ikke-melanom hudkræft

Adjuvant eller additiv systemisk ICB-behandling inden for 6 måneder før inklusion

  • Systemisk behandling med et antibiotikum inden for 10 dage af ICB-behandling/HFD-interventionsstart
  • Samtidig immundæmpende medicinklassifikation inklusive kortikosteroider i en daglig dosis på ≥10mg prednisonækvivalenter, methotrexat, azathioprin, TNF-α-hæmmere
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller anden antikræftsterapi
  • Store kirurgiske procedurer inden for 14 dage før inklusion som vurderet af undersøgeren
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver systemisk immundæmpende behandling, som anses for at være en kontraindikation for brugen af PD-1/PD-L1-målrettede monoklonale antistoffer
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Svær eller ukontrolleret kardiovaskulær sygdom
  • Enhver anden alvorlig underliggende medicinsk, psykisk, psykologisk, familiemæssig eller geografisk tilstand, som efter undersøgerens skøn kan forstyrre den planlagte stadieinddeling, behandling og opfølgning, påvirke patientens overholdelse eller placere patienten i høj risiko for behandlingsrelaterede komplikationer
  • Har haft en allogen væv/fast organ transplantation
  • Løbende tilskud med OptiFibre® eller et andet fibertilskud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kost med højt fiberindhold
Patienter i denne arm vil modtage en fiberrig kost over en periode på 6 uger.
Kosttilskud: Kost med højt fiberindhold
Patienter i interventionsgruppen vil modtage en kost med højt fiberindhold gennem daglig indtagelse af en defineret mængde plantebaserede fibre fra et kommercielt produkt.
Ingen indgriben: Ingen diæt med højt fiberindhold
Patienter i denne arm vil ikke modtage en intervention og fungerer som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-rydning
Tidsramme: 6 uger
Brøkdel af patienter, der opnår komplet ctDNA-frihed efter 6 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ctDNA-dynamik
Tidsramme: 3 og 6 uger
ctDNA-dynamik over 6 uger
3 og 6 uger
Radiologisk behandlingsrespons
Tidsramme: 6 uger og 6 måneder
Objektiv radiologisk respons (RECIST 1.1)
6 uger og 6 måneder
Sygdomskontrolrate
Tidsramme: 6 måneder
6-måneders sygdomskontrollrate (ikke-progressiv sygdom efter 6 måneder)
6 måneder
Mikrobiota-dynamik
Tidsramme: 6 uger
Tarmmikrobiota-dynamik ved shotgun-metagenomik
6 uger
Systemisk immunrespons
Tidsramme: 6 måneder
Systemisk immunresponsdynamik ved højdimensionel flowcytometri
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Nestlé Health Science)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger