Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane Badanie Kontrolowane Fiber-Boost (Fiber-Boost)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Maximilian Boesch, Cantonal Hospital of St. Gallen

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu wysokobłonnikowej interwencji dietetycznej na klirens ctDNA oraz krajobraz mikrobiologiczny i immunologiczny u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca otrzymujących monoterapię ukierunkowaną na PD-1/PD-L1 (Fiber-Boost)

W niniejszym badaniu 'Fiber-Boost' badamy, jak dieta bogata w błonnik wpływa na immunoterapię zaawansowanego raka płuc oraz jakie ma efekty na mikrobiom jelitowy (tj. bakterie w jelitach), a także na układ odpornościowy. Uczestnicy badania zostaną przydzieleni do grupy testowej lub kontrolnej. Tylko pacjenci w grupie testowej będą stosować dietę bogatą w błonnik. Badanie trwa 6 tygodni na pacjenta i będzie prowadzone w 4 ośrodkach w Szwajcarii. Planuje się włączenie do badania łącznie 42 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Aktywność blokady punktów kontrolnych immunologicznych (ICB) mechanistycznie zależy od mikrobiomu gospodarza i można ją manipulować poprzez dietę. W tym badaniu o nazwie Fiber-Boost proponujemy wieloośrodkowe badanie suplementowanej diety wysokobłonnikowej (HFD) u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) leczonych pierwszoliniową monoterapią ICB. Wykorzystując randomizowany, kontrolowany projekt, mechanistycznie badamy rolę błonnika pokarmowego w immunoterapii nowotworów. Ilościowe oznaczanie krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) oraz bogaty zestaw towarzyszących technologii profilowania mikrobiomu i układu odpornościowego poprawią zrozumienie osi dieta-mikrobiom-układ odpornościowy w terapeutycznej odporności przeciwnowotworowej i odpowiedzi na leczenie. Nadrzędnym celem jest wyjaśnienie nowych strategii terapeutycznych dla uwrażliwienia na ICB w NSCLC przy użyciu interwencji nielekowych skupionych na mikrobiomie. Wymiary płci i rodzaju nie są biologicznie wystarczająco istotne dla obecnego badania, aby uzasadnić odpowiednią stratyfikację lub analizy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
          • Geraldine Borer
          • Numer telefonu: 0041613287081
          • E-mail: g.borer@usb.ch
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Graubunden
        • Kontakt:
      • Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • HOCH Health Ostschweiz, Cantonal Hospital St.Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z prawem szwajcarskim i przepisami ICH/GCP przed włączeniem i przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania
  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony NSCLC
  • Zaawansowany lub nawrotowy NSCLC niepodatny na leczenie radykalne
  • Ekspresja PD-L1 ≥50% (TPS) określona za pomocą zatwierdzonego testu IHC
  • Brak możliwych do leczenia zmian genetycznych w genach takich jak EGFR, ALK, ROS1, HER2, BRAF, RET, MET, NTRK
  • Pierwszoliniowa paliatywna monoterapia celowana w PD-1/PD-L1 w schemacie co 3 tygodnie wskazana przez lokalnego badacza
  • Gotowość i zdolność do poddania się interwencjom badawczym
  • Stan sprawności ECOG 0-2
  • Prawidłowa funkcja narządów:
  • Hemoglobina ≥70 g/L, liczba płytek krwi ≥50 G/L, granulocyty ≥1 G/L
  • Bilirubina, ALT, AST ≤3 x ULN
  • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (Cockroft-Gault) ≥30 mL/min/1.73m²
  • Choroba mierzalna lub ocenialna według RECIST 1.1
  • Pacjenci z przerzutami do OUN kwalifikują się, pod warunkiem że nie ma konieczności stosowania kortykosteroidów w leczeniu choroby OUN i nie ma dowodów na progresję kliniczną
  • Kobiety w wieku rozrodczym stosują skuteczną antykoncepcję (dwie niezależne metody), nie są obecnie w ciąży ani karmiące piersią i zgadzają się nie zachodzić w ciążę podczas leczenia w badaniu oraz przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy w moczu lub krwi.
  • Mężczyźni, którzy nie są sterylni, zgadzają się stosować metody antykoncepcyjne (prezerwatywy) lub powstrzymywać się od stosunków seksualnych podczas leczenia w badaniu i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

-Historia nowotworu złośliwego, chyba że w remisji przez co najmniej 3 lata przed włączeniem, z wyjątkiem raka prostaty pT1-2 z wynikiem Gleasona <6, odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub miejscowego raka skóry innego niż czerniak

Adjuwantowe lub dodatkowe systemowe leczenie ICB w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem

  • Systemowe leczenie antybiotykiem w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia ICB/interwencji HFD
  • Współistniejące leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy w dawce dobowej ≥10 mg ekwiwalentów prednizonu, metotreksat, azatiopryna, inhibitory TNF-α
  • Równoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub inną terapią przeciwnowotworową
  • Duże zabiegi chirurgiczne w ciągu 14 dni przed włączeniem w ocenie badacza
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca systemowego leczenia immunosupresyjnego, która jest uważana za przeciwwskazanie do stosowania monoklonalnych przeciwciał celowanych w PD-1/PD-L1
  • Niekontrolowana cukrzyca
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa
  • Jakikolwiek inny poważny stan medyczny, psychiatryczny, psychologiczny, rodzinny lub geograficzny, który według oceny badacza może zakłócać planowane etapowanie, leczenie i obserwację, wpływać na zgodność pacjenta lub narażać pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem
  • Przeszczep allogeniczny tkanki/narządu stałego
  • Trwająca suplementacja OptiFibre® lub innym suplementem błonnikowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta wysokobłonnikowa
Pacjenci w tym ramieniu będą otrzymywać dietę bogatą w błonnik przez okres 6 tygodni.
Suplement diety: Dieta bogata w błonnik
Pacjenci w ramieniu interwencyjnym będą otrzymywać dietę bogatą w błonnik poprzez codzienne spożywanie określonej ilości włókien roślinnych z produktu komercyjnego.
Brak interwencji: Brak diety wysokobłonnikowej
Pacjenci w tej grupie nie otrzymają interwencji i będą stanowić grupę kontrolną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie ctDNA
Ramy czasowe: 6 tygodni
Ułamek pacjentów osiągających całkowite usunięcie ctDNA po 6 tygodniach
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dynamika ctDNA
Ramy czasowe: 3 i 6 tygodni
Dynamika ctDNA w ciągu 6 tygodni
3 i 6 tygodni
Radiologiczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni i 6 miesięcy
Obiektywna odpowiedź radiologiczna (RECIST 1.1)
6 tygodni i 6 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6-miesięczny wskaźnik kontroli choroby (choroba niepostępująca w ciągu 6 miesięcy)
6 miesięcy
Dynamika mikrobioty
Ramy czasowe: 6 tygodni
Dynamika mikrobioty jelitowej poprzez sekwencjonowanie metagenomiczne typu shotgun
6 tygodni
Systemowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Systemowa odpowiedź immunologiczna monitorowana za pomocą wieloparametrowej cytometrii przepływowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cantonal Hospital of St. Gallen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BASEC2025-00650
  • KFS-6039-02-2024 (Inny numer grantu/finansowania: Krebsforschung Schweiz)
  • Lungenliga Ost (Inny numer grantu/finansowania: Lungenliga Ost)
  • Swiss Cancer Foundation (Inny numer grantu/finansowania: Swiss Cancer Foundation)
  • Nestlé Health Science (Inny numer grantu/finansowania: Nestlé Health Science)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami